Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnia obserwacja rozwojowa w ramach badania PREMOD2 (wcześniaki otrzymujące dojenie lub opóźnione zaciskanie pępowiny) (PREMOD2FU)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sharp HealthCare

Dwuletnia obserwacja rozwoju wcześniaków otrzymujących mleko lub opóźnionego zaciskania pępowiny: PREMOD2

Jako rozszerzenie badania PREMOD2, badanie PREMOD2 Follow-Up będzie oceniać wyniki neurorozwojowe w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy wcześniaków, które otrzymały UCM lub DCC. Ta prospektywna wielonarodowa randomizowana próba kontrolna (RCT) jest dwuramiennym równoległym projektem równoważności dwóch alternatywnych podejść do leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie uzupełniające PREMOD2 zbada różnicę w wynikach neurorozwojowych we wczesnym dzieciństwie pacjentów włączonych do badania PREMOD2 dojenie pępowiny (UCM) w porównaniu z badaniem opóźnionego zaciśnięcia pępowiny (DCC), przy użyciu standaryzowanych ocen neurologicznych i rozwojowych w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy (CA). Wiek korygowany może zostać przedłużony do 42 miesięcy CA z powodu pandemii Covid-19 na czas nieokreślony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jane Steen, RN
  • Numer telefonu: 858 939-4114

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutacyjny
        • Governors of University of Alberta
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Numer telefonu: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci włączone do badania PREMOD2 non-inferiority po urodzeniu, które dożywają 2 lat wieku skorygowanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci włączone do badania równoważności PREMOD2 po urodzeniu, które nie przeżyły lub zostały utracone z obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Przydzielone losowo do dojenia pępowinowego po urodzeniu
Dojenie pępowiny w kierunku noworodka z prędkością 20 cm/2 sekundy po urodzeniu.
Procedura: Przydzielone losowo do dojenia pępowinowego po urodzeniu
Osoby z tej grupy zostały losowo przydzielone do UCM X4 po urodzeniu. Ta procedura polega na przetoczeniu krwi przez łożysko poprzez dojenie pępowiny w kierunku noworodka po urodzeniu.
Inne nazwy:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Przydzielono losowo do opóźnionego zaciskania pępowiny po urodzeniu
Opóźnione zaciśnięcie pępowiny po urodzeniu.
Procedura: Przydzielono losowo do opóźnionego zaciskania pępowiny po urodzeniu
Osoby z tej grupy zostały losowo przydzielone do DCC po urodzeniu. Podczas porodu położnik został poinstruowany, aby opóźnić zaciśnięcie pępowiny o 60 sekund.
Inne nazwy:
  • DCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozwojowy
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA). Wszystkie oceny mogą zostać przedłużone do 42 miesięcy CGA z powodu pandemii Covid-19.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), wydanie 3 lub 4. Wynik złożony (poznawczy 55-145, językowy 45-155, motoryczny 45-155; wyższe wyniki są lepsze)
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA). Wszystkie oceny mogą zostać przedłużone do 42 miesięcy CGA z powodu pandemii Covid-19.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane/ciężkie upośledzenie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Zdefiniowane posiadanie co najmniej jednego z poniższych: wynik poznawczy <70, GMFCS większy lub równy 2, ślepota (wzrok <20/200) lub upośledzenie słuchu zakłócające zdolność komunikowania się ze wzmocnieniem.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Łagodne zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Zdefiniowane posiadanie co najmniej jednego z poniższych: wynik poznawczy 70-84, GMFCS = 1, jednostronna ślepota (widzenie <20/200 tylko w jednym oku) lub upośledzenie słuchu, które nie zakłóca zdolności komunikowania się.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Skala Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
GMFCS jest zatwierdzonym systemem używanym do opisywania ciężkości dysfunkcji motorycznych. Skala mierzona od poziomu 0-5, przy czym poziom 0 oznacza normalny, a poziom 5 najgorszy wynik. Mierzy zdolność chodzenia, siedzenia, kontroli głowy, dobrowolnych ruchów i pozycji.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Porażenie mózgowe (CP)
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie wyniku GMFCS; Brak CP = GMFCS poziom 0, łagodny CP = GMFCS poziom 1, umiarkowany CP = GMFCS poziomy 2-3, ciężki CP = GMFCS poziomy 4-5
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki rozwojowe oceniane za pomocą kwestionariusza Ages & Stages, wyd. 3. (ASQ-3) pięć domen: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczne u niemowląt urodzonych w wieku 23-32+6 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepiej.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki rozwojowe niemowląt urodzonych w wieku 23-27 i 28-32 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne BSID (poznawcze 55-145, językowe 45-155, motoryczne 45-155; wyższe wyniki są lepsze) u niemowląt w wieku 23-27 tygodni GA i 28-32+6 tygodni GA.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki rozwojowe niemowląt urodzonych w wieku 23-27 i 28-32 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki ASQ-3 (od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepiej) u niemowląt w wieku 23-27 tygodni GA i 28-32+6 tygodni GA.
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Porównaj poziomy upośledzenia rozwojowego oceniane za pomocą BSID-3 lub 4 z narzędziem przesiewowym ASQ-3.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Krwotok dokomorowy dowolnego stopnia (IVH) u wcześniaków w wieku 23–32+6 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC w zależności od sposobu porodu (cesarskie cięcie vs poród siłami natury)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Każda klasa IVH od 1 do 4, wyższa ocena jest gorsza
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Zgony wcześniaków w wieku 23–32+6 tygodni GA, które otrzymały UCM lub DCC w zależności od sposobu porodu (cesarskie cięcie vs pochwa)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Śmierć
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Porównaj wyniki neurorozwojowe z oceny BSID u noworodków w wieku 23-32 tygodni GA urodzonych przez cesarskie cięcie z wynikami urodzonymi drogą pochwową, otrzymujących UCM lub DCC.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Łączne wyniki poznawcze, językowe i motoryczne BSID (poznawcze 55-145, językowe 45-155, motoryczne 45-155; wyższe wyniki są lepsze)
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Porównaj wyniki neurorozwojowe z ocen ASQ u noworodków GA urodzonych przez cesarskie cięcie w wieku 23-32 tygodni z wynikami urodzonymi drogą pochwową, otrzymujących UCM lub DCC.
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki ASQ-3 (od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepiej).
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Dowolny stopień IVH, od 1 do 4 (im wyższy tym gorszy)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: 4 godziny życia +/- 2 godziny
Hemoglobina lub hematokryt w wieku 4 godzin
4 godziny życia +/- 2 godziny
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
Otrzymane interwencje na sali porodowej: wentylacja dodatnim ciśnieniem, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, intubacja, uciśnięcia klatki piersiowej i leki
W pierwszych 10 minutach życia
Eksploracyjne, generujące hipotezy
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach życia
Ciśnienie tętnicze w pierwszej dobie życia: przy przyjęciu w 6, 12, 18 i 24 godzinie życia
W pierwszych 24 godzinach życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sharp HealthCare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREMOD2 Follow-Up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zgodnie z wymogami NICHD (Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka).

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po pierwszej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarchiwizowany zestaw danych wraz z dokumentacją zostanie udostępniony do dodatkowych zastosowań przez zewnętrznych badaczy we współpracy z badaczami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami