Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening k prevenci kolorektálního karcinomu (STOP CRC) u rizikových čínských a korejských amerických pacientů primární péče

30. června 2023 aktualizováno: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Kulturně přizpůsobená víceúrovňová navigace na podporu rozhodování ke snížení rozdílů s kolorektálním karcinomem mezi rizikovými asijsko-americkými pacienty primární péče

Cílem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení dopadu víceúrovňové kulturně citlivé intervence na podporu rozhodování na adherenci screeningu kolorektálního karcinomu u 400 čínských a korejských amerických pacientů primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie kulturně přizpůsobuje existující navigační podpůrný navigační zásah založený na důkazech a testuje jeho účinnost u 200 čínských a korejských amerických mužů a 200 čínských a korejských amerických žen ve věku 50 až 75 let způsobilých pro screening kolorektálního karcinomu. Účastníci se rekrutují z klinik primární péče. Studie je navržena tak, aby porovnala výsledky screeningu kolorektálního karcinomu mezi navigační intervencí na podporu rozhodování a pokročilou kontrolou. Ti, kteří byli randomizováni do pokročilé kontrolní skupiny, obdrží poštou pouze informační brožuru, soupravu na vyšetření krve ve stolici a upomínku. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do navigační intervenční skupiny pro podporu rozhodování, obdrží vše, co dostává pokročilá kontrolní skupina, stejně jako podporu pro rozhodování a navigační kontakty. Vyšetřovatelé ve studii vypracují individualizovaný plán screeningu pomocí teoretického online poradenského programu pro rozhodování, sdílejí plán s lékaři primární péče účastníků a mají lékaře primární péče, aby podpořili účastníky screeningu kolorektálního karcinomu. S využitím dat získaných z průzkumu a přezkoumání lékařských záznamů tato studie: (1) určuje celkovou adherenci screeningu kolorektálního karcinomu v kulturně přizpůsobené navigační intervenci na podporu rozhodování vs. pokročilá kontrola; (2) měří změnu ve fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu v kulturně přizpůsobené navigační intervenci na podporu rozhodování vs. pokročilá kontrola; a (3) hodnotí přilnavost specificky pro screeningový test kolorektálního karcinomu (test krve ve stolici vs. kolonoskopie) v kulturně přizpůsobené navigační intervenci na podporu rozhodování vs. pokročilá kontrola. Kromě toho vyšetřovatelé ve studii vyhodnocují dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování intervence pomocí dat z rozhovorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské čínské a korejsko-americké pacienty ve věku 50 až 75 let, kteří nemají aktuální screening kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s rodinnou anamnézou, předchozí anamnézou odstraňování polypů, zánětlivým onemocněním střev nebo diagnózou screeningu kolorektálního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pokročilé ovládání
Pokročilá kontrolní skupina obdrží sadu standardních materiálů týkajících se screeningu kolorektálního karcinomu.
Behaviorální: Pokročilé ovládání
Účastníci obdrží lingvisticky a kulturně přizpůsobenou informační brožuru o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu, instrukce pro kolonoskopii, soupravy pro krevní testy stolice a upomínku poštou. Výšku, váhu a obvod pasu/boček, krevní tlak, hladinu glukózy v krvi a hladinu cholesterolu účastníků změří vyškolení výzkumní pracovníci. Účastníci také obdrží výsledek tělesného měření hned jako bezplatnou službu.
Experimentální: Kulturně přizpůsobená podpora rozhodování navigační intervence
Kulturně přizpůsobená navigační intervenční skupina pro podporu rozhodování dostává vše, co dostává pokročilá skupina, stejně jako podporu rozhodování a navigační kontakty.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená podpora rozhodování navigační intervence
Účastníci této skupiny obdrží vše, co obdrží pokročilá kontrolní skupina. Kromě sady standardních materiálů dostávají od navigátora pacienta kulturně a jazykově přizpůsobené rozhodovací poradenství. Pacientský navigátor vypracuje individuální plán screeningu kolorektálního karcinomu pomocí teoretického online poradenského programu pro rozhodování. Po dokončení programu pacientský navigátor vypracuje individuální plán screeningu kolorektálního karcinomu a sdílí informace s účastníky a lékaři primární péče účastníků. Poté lékaři primární péče povzbuzují účastníky k screeningu kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících podle lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících kontrolou lékařské dokumentace.
6 měsíců
Adherence screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 6 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících vlastním hlášením během 6měsíčního průzkumu (telefonicky).
6 měsíců
Celková adherence ke screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících podle lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících kontrolou lékařské dokumentace.
12 měsíců
Celková adherence screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 12 měsíců
Změřte celkovou adherenci ke screeningu kolorektálního karcinomu po 12 měsících vlastním hlášením (telefonickým rozhovorem).
12 měsíců
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu na začátku (test krve ve stolici)
Časové okno: Základní linie
Změřte fázi rozhodování screeningu kolorektálního karcinomu pro krevní test stolice na začátku.
Základní linie
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících (test krve ve stolici)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro krevní test stolice po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ve fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozím stavem a 6 měsíci (test krve ve stolici)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte změnu ve fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro krevní test stolice mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu na začátku (kolonoskopie)
Časové okno: Základní linie
Změřte fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu pro kolonoskopii na začátku.
Základní linie
Fáze rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících (kolonoskopie)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro kolonoskopii po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ve fázi rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (kolonoskopie)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte změnu ve fázi rozhodnutí o screeningu kolorektálního karcinomu pro kolonoskopii mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 6 měsících (test krve ve stolici)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí krevní test ve stolici po 6 měsících.
6 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 6 měsících (kolonoskopie)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí kolonoskopii v 6 měsících.
6 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 12 měsících (test krve ve stolici)
Časové okno: 12 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí krevní test ve stolici ve 12 měsících.
12 měsíců
Specifická adherence pro screening kolorektálního karcinomu po 12 měsících (kolonoskopie)
Časové okno: 12 měsíců
Změřte podíl účastníků, kteří podstoupí kolonoskopii ve 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu (základ)
Časové okno: Základní linie
Změřte znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu na začátku studie.
Základní linie
Znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte znalosti o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ve znalostech o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte změnu ve znalostním skóre o kolorektálním karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Thomas Jefferson University
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MD012778 [2020-5953]
  • 1R01MD012778-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení