Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening til forebyggelse af tyk- og rektalcancer (STOP CRC) blandt udsatte kinesiske og koreanske amerikanske primærplejepatienter

30. juni 2023 opdateret af: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Kulturelt tilpasset multilevel beslutningsstøtte Navigationsforsøg for at reducere kolorektal kræftforskel blandt udsatte asiatiske amerikanske primærplejepatienter

Formålet med undersøgelsen er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningen af ​​en kulturfølsom beslutningsstøtteintervention på flere niveauer på overholdelse af screening for kolorektal cancer blandt 400 kinesiske og koreansk-amerikanske primære patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilpasser kulturelt eksisterende evidensbaseret beslutningsstøttende navigationsintervention og tester dens effektivitet blandt 200 kinesiske og koreansk-amerikanske mænd og 200 kinesiske og koreansk-amerikanske kvinder i alderen 50 til 75, der er berettiget til screening for kolorektal cancer. Deltagerne rekrutteres fra primære lægeklinikker. Undersøgelsen er designet til at sammenligne resultater af screening for kolorektal cancer mellem den beslutningsstøttende navigationsintervention og den avancerede kontrol. De, der er randomiseret til den avancerede kontrolgruppe, modtager kun et informationshæfte, et afføringsblodprøvesæt og en påmindelse med posten. De, der er randomiseret til navigationsinterventionsgruppen for beslutningsstøtte modtager alt, hvad den avancerede kontrolgruppe modtager samt beslutningsstøtte og navigationskontakter. Undersøgerne i undersøgelsen udvikler en individualiseret screeningsplan ved hjælp af et teoribaseret online beslutningsrådgivningsprogram, deler planen med deltagernes primære læger og har primære læger til at tilskynde deltagerne til screening af kolorektal cancer. Ved at bruge udfaldsdata indsamlet ved undersøgelse og journalgennemgang, bestemmer denne undersøgelse: (1) overordnet kolorektal cancerscreeningsoverholdelse i den kulturelt tilpassede beslutningsstøttende navigationsintervention vs. den avancerede kontrol; (2) måler ændringer i beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer i den kulturelt tilpassede beslutningsstøttende navigationsintervention versus den avancerede kontrol; og (3) vurderer kolorektal cancerscreeningstest-specifik (afføringsblodprøve vs. koloskopi) overholdelse i den kulturelt tilpassede beslutningsstøttende navigationsintervention vs. den avancerede kontrol. Derudover evaluerer efterforskere i undersøgelsen interventionsrækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse ved hjælp af interviewdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige kinesiske og koreansk-amerikanske patienter i alderen 50 til 75 år, som ikke er opdateret til screening for kolorektal cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en familiehistorie, tidligere historie med fjernelse af polypper, inflammatorisk tarmsygdom eller diagnosticering af kolorektal cancerscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Avanceret kontrol
Den avancerede kontrolgruppe modtager et sæt standardmaterialer vedrørende screening af kolorektal cancer.
Adfærdsmæssigt: Avanceret kontrol
Deltagerne modtager sprogligt og kulturelt skræddersyet informationshæfte om kolorektal cancer og kolorektal cancerscreening, koloskopivejledning, afføringsblodprøvesæt og påmindelse pr. Deltagernes højde, vægt og talje-/hofteomkreds, blodtryk, blodsukker og kolesterolniveauer vil blive målt af uddannet forskningspersonale. Deltagerne vil også modtage resultatet af kropsmålinger med det samme som en gratis service.
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset beslutningsstøtte Navigationsintervention
Den kulturtilpassede beslutningsstøtte navigationsinterventionsgruppe modtager alt, hvad den avancerede gruppe modtager samt beslutningsstøtte og navigationskontakter.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt tilpasset beslutningsstøtte Navigationsintervention
Deltagerne i denne gruppe modtager alt, hvad den avancerede kontrolgruppe modtager. Udover et sæt standardmaterialer modtager de kulturelt og sprogligt tilpasset beslutningsrådgivning fra patientnavigatoren. Patientnavigatoren udvikler en individuel screeningsplan for kolorektal cancer ved hjælp af et teoribaseret online beslutningsrådgivningsprogram. Efter at programmet er afsluttet, udvikler patientnavigatoren en individuel screeningsplan for kolorektal cancer og deler oplysningerne med deltagerne og deltagernes primære læger. Derefter opfordrer primære læger til kolorektal cancerscreening til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kolorektal cancerscreening efter 6 måneder ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Mål overordnet screening for kolorektal cancer efter 6 måneder ved journalgennemgang.
6 måneder
Overholdelse af screening for kolorektal cancer efter 6 måneder ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Mål overordnet screening for kolorektal cancer efter 6 måneder ved selvrapportering i løbet af 6-måneders undersøgelse (via telefon).
6 måneder
Overordnet kolorektal cancerscreening efterlevelse efter 12 måneder ved journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Mål overordnet screening for kolorektal cancer efter 12 måneder ved journalgennemgang.
12 måneder
Overordnet kolorektal cancerscreeningsvedhæng efter 12 måneder ved selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Mål overordnet kolorektal kræftscreening efter 12 måneder ved selvrapportering (via telefoninterview).
12 måneder
Beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer ved baseline (afføringsblodprøve)
Tidsramme: Baseline
Mål kolorektal cancer screening beslutningsstadiet for afføringsblodprøve ved baseline.
Baseline
Beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer efter 6 måneder (afføringsblodprøve)
Tidsramme: 6 måneder
Mål kolorektal cancer screening beslutningsstadiet for afføringsblodprøve ved 6 måneder.
6 måneder
Ændring i beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer mellem baseline og 6 måneder (afføringsblodprøve)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål ændring i beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer for afføringsblodprøve mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer ved baseline (koloskopi)
Tidsramme: Baseline
Mål kolorektal cancer screening beslutningsstadiet for koloskopi ved baseline.
Baseline
Beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer efter 6 måneder (koloskopi)
Tidsramme: 6 måneder
Mål kolorektal cancer screening beslutningsstadiet for koloskopi ved 6 måneder.
6 måneder
Ændring i beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer mellem baseline og 6 måneder (koloskopi)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål ændring i beslutningsstadiet for screening af kolorektal cancer for koloskopi mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Kolorektal cancer screening test-specifik adhærens efter 6 måneder (afføringsblodtest)
Tidsramme: 6 måneder
Mål andelen af ​​deltagere, der gennemgår en afføringsblodprøve efter 6 måneder.
6 måneder
Test-specifik vedhæftning ved screening af kolorektal cancer efter 6 måneder (koloskopi)
Tidsramme: 6 måneder
Mål andelen af ​​deltagere, der gennemgår en koloskopi efter 6 måneder.
6 måneder
Kolorektal cancer screening test-specifik adhærens efter 12 måneder (afføringsblodtest)
Tidsramme: 12 måneder
Mål andelen af ​​deltagere, der gennemgår en afføringsblodprøve ved 12 måneder.
12 måneder
Test-specifik vedhæftning ved screening af kolorektal cancer efter 12 måneder (koloskopi)
Tidsramme: 12 måneder
Mål andelen af ​​deltagere, der gennemgår en koloskopi efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om kolorektal cancer og kolorektal cancerscreening (Baseline)
Tidsramme: Baseline
Mål viden om kolorektal cancer og kolorektal cancerscreening ved baseline.
Baseline
Viden om kolorektal cancer og kolorektal cancerscreening (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Mål viden om tyktarmskræft og kolorektal kræftscreening ved 6 måneder.
6 måneder
Ændring i viden om kolorektal cancer og kolorektal cancerscreening mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål ændring i vidensscore om kolorektal cancer og kolorektal cancerscreening mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Thomas Jefferson University
University of Maryland, College Park

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MD012778 [2020-5953]
  • 1R01MD012778-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger