Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w celu zapobiegania rakowi jelita grubego (STOP CRC) wśród zagrożonych chińskich i koreańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Dostosowana kulturowo wielopoziomowa próba nawigacji wspomagającej podejmowanie decyzji w celu zmniejszenia rozbieżności w raku jelita grubego wśród zagrożonych azjatyckich amerykańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu określenia wpływu wielopoziomowej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji uwzględniającej kulturę na przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród 400 chińskich i koreańskich amerykańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie dostosowuje kulturowo istniejącą interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji opartą na dowodach i testuje jej skuteczność wśród 200 chińskich i koreańskich amerykańskich mężczyzn oraz 200 chińskich i koreańskich kobiet w wieku od 50 do 75 lat kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Uczestnicy są rekrutowani z przychodni lekarskich podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie ma na celu porównanie wyników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między interwencją nawigacji wspomagającą podejmowanie decyzji a zaawansowaną kontrolą. Osoby przydzielone losowo do zaawansowanej grupy kontrolnej otrzymują jedynie broszurę informacyjną, zestaw do badania krwi w kale i przypomnienie pocztą. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wspomagającej nawigację w podejmowaniu decyzji otrzymują wszystko, co otrzymuje zaawansowana grupa kontrolna, a także kontakty w zakresie wspomagania decyzji i nawigacji. Badacze biorący udział w badaniu opracowują zindywidualizowany plan badań przesiewowych za pomocą internetowego programu doradztwa decyzyjnego opartego na teorii, dzielą się planem z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej uczestników i zachęcają lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do zachęcania uczestników do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Wykorzystując dane dotyczące wyników zebrane za pomocą ankiety i przeglądu dokumentacji medycznej, badanie to: (1) określa ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w porównaniu z zaawansowaną kontrolą; (2) środki zmiany na etapie decyzji o skriningu raka jelita grubego w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej nawigację w porównaniu z zaawansowaną kontrolą; oraz (3) ocenia przestrzeganie specyficznych testów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (badanie kału w porównaniu z kolonoskopią) w dostosowanej kulturowo interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w porównaniu z zaawansowaną kontrolą. Ponadto badacze biorący udział w badaniu oceniają zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji na podstawie danych z wywiadu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z Chin i Korei w wieku od 50 do 75 lat, którzy nie mają aktualnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem rodzinnym, wcześniejszą historią usuwania polipów, chorobą zapalną jelit lub rozpoznaniem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zaawansowana kontrola
Zaawansowana grupa kontrolna otrzymuje zestaw standardowych materiałów dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Behawioralne: Zaawansowana kontrola
Uczestnicy otrzymują mailowo dostosowaną pod względem językowym i kulturowym broszurę informacyjną na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, instrukcję kolonoskopii, zestawy do badania krwi w kale oraz przypomnienie. Wzrost, waga i obwód talii/bioder uczestników, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i poziom cholesterolu będą mierzone przez przeszkolony personel badawczy. Uczestnicy otrzymają również od razu wynik pomiarów ciała w ramach bezpłatnej usługi.
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji
Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wspomagająca podejmowanie decyzji w nawigacji otrzymuje wszystko, co otrzymuje grupa zaawansowana, jak również kontakty w zakresie wsparcia decyzji i nawigacji.
Behawioralne: Dostosowana kulturowo interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji
Uczestnicy tej grupy otrzymują wszystko to, co otrzymuje zaawansowana grupa kontrolna. Oprócz zestawu standardowych materiałów otrzymują dostosowane kulturowo i językowo porady decyzyjne od nawigatora pacjenta. Nawigator pacjenta opracowuje zindywidualizowany plan badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, korzystając z internetowego programu doradztwa decyzyjnego opartego na teorii. Po zakończeniu Programu nawigator pacjenta opracowuje zindywidualizowany plan badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i udostępnia informacje uczestnikom oraz lekarzom pierwszego kontaktu. Następnie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zachęcają uczestników do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach według samoopisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach na podstawie samoopisu podczas 6-miesięcznej ankiety (telefonicznej).
6 miesięcy
Ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach według samoopisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ogólne przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach na podstawie samoopisu (przez rozmowę telefoniczną).
12 miesięcy
Faza decyzyjna dotycząca badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na początku badania (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz etap podejmowania decyzji o skriningu w kierunku raka jelita grubego w celu wykonania badania krwi w kale na początku badania.
Linia bazowa
Etap decyzji o skriningu raka jelita grubego po 6 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz etap decyzji o przesiewowym badaniu raka jelita grubego w celu wykonania badania krwi w kale po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana etapu podejmowania decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierz zmianę na etapie podejmowania decyzji o skriningu raka jelita grubego w badaniu krwi stolca między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Faza decyzji o skriningu raka jelita grubego na początku badania (kolonoskopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz początkowy etap podejmowania decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego.
Linia bazowa
Etap decyzji o skriningu raka jelita grubego po 6 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz etap decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana etapu podejmowania decyzji o skriningu raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami (kolonoskopia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierz zmianę na etapie decyzji o kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą badanie krwi w kale po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą kolonoskopię po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach (badanie krwi w stolcu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz frakcję uczestników, którzy przechodzą badanie krwi w kale po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Specyficzne przestrzeganie testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach (kolonoskopia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ułamek uczestników, którzy przechodzą kolonoskopię po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (poziom podstawowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego na początku badania.
Linia bazowa
Wiedza na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierz zmianę wyniku wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych raka jelita grubego między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Thomas Jefferson University
University of Maryland, College Park

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MD012778 [2020-5953]
  • 1R01MD012778-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami