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Screening per prevenire il cancro del colon-retto (STOP CRC) tra i pazienti a rischio di cure primarie cinesi e coreani americani

30 giugno 2023 aggiornato da: Sunmin Lee, University of California, Irvine

Prova di navigazione multilivello adattata culturalmente per il supporto alle decisioni per ridurre la disparità di cancro del colon-retto tra i pazienti a rischio di cure primarie asiatiche americane

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'impatto di un intervento di supporto decisionale culturalmente sensibile a più livelli sull'adesione allo screening del cancro del colon-retto tra 400 pazienti di cure primarie cinesi e coreani americani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adatta culturalmente l'intervento di navigazione di supporto decisionale basato sull'evidenza esistente e ne testa l'efficacia tra 200 uomini cinesi e coreani americani e 200 donne cinesi e coreane americane di età compresa tra 50 e 75 anni idonee per lo screening del cancro del colon-retto. I partecipanti vengono reclutati dalle cliniche dei medici di base. Lo studio è progettato per confrontare i risultati dello screening del cancro del colon-retto tra l'intervento di navigazione di supporto decisionale e il controllo avanzato. Quelli randomizzati nel gruppo di controllo avanzato ricevono solo un opuscolo informativo, un kit per l'analisi del sangue delle feci e un promemoria per posta. Quelli randomizzati nel gruppo di intervento di navigazione del supporto decisionale ricevono tutto ciò che riceve il gruppo di controllo avanzato, nonché il supporto decisionale e i contatti di navigazione. Gli investigatori nello studio sviluppano un piano di screening individualizzato utilizzando un programma di consulenza decisionale online basato sulla teoria, condividono il piano con i medici di base dei partecipanti e hanno medici di base per incoraggiare lo screening del cancro del colon-retto ai partecipanti. Utilizzando i dati sugli esiti raccolti dal sondaggio e dalla revisione delle cartelle cliniche, questo studio: (1) determina l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto nell'intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente rispetto al controllo avanzato; (2) misura il cambiamento nella fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto nell'intervento di navigazione di supporto decisionale culturalmente adattato rispetto al controllo avanzato; e (3) valuta l'aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto (analisi del sangue nelle feci rispetto alla colonscopia) nell'intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente rispetto al controllo avanzato. Inoltre, i ricercatori nello studio valutano la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento utilizzando i dati dell'intervista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cinesi e coreani americani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 75 anni, che non sono aggiornati per lo screening del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia familiare, una precedente storia di rimozione di polipi, malattia infiammatoria intestinale o diagnosi di screening del cancro del colon-retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo avanzato
Il gruppo di controllo avanzato riceve una serie di materiali standard riguardanti lo screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Controllo avanzato
I partecipanti ricevono opuscoli informativi linguisticamente e culturalmente personalizzati sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto, istruzioni per la colonscopia, kit per l'analisi del sangue nelle feci e promemoria per posta. L'altezza, il peso e la circonferenza vita/fianchi dei partecipanti, la pressione sanguigna, la glicemia e i livelli di colesterolo saranno misurati da personale di ricerca qualificato. I partecipanti riceveranno anche il risultato delle misurazioni del corpo subito come servizio gratuito.
Sperimentale: Intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente
Il gruppo di intervento di navigazione di supporto alle decisioni culturalmente adattato riceve tutto ciò che riceve il gruppo avanzato, nonché i contatti di supporto alle decisioni e di navigazione.
Comportamentale: Intervento di navigazione di supporto decisionale adattato culturalmente
I partecipanti a questo gruppo ricevono tutto ciò che riceve il gruppo di controllo avanzato. Oltre a una serie di materiali standard, ricevono consulenza decisionale adattata culturalmente e linguisticamente dal navigatore paziente. Il navigatore del paziente sviluppa un piano di screening del cancro del colon-retto personalizzato utilizzando un programma di consulenza decisionale online basato sulla teoria. Dopo che il programma è stato completato, il navigatore del paziente sviluppa un piano di screening del cancro del colon-retto individualizzato e condivide le informazioni con i partecipanti e i medici di base dei partecipanti. Quindi, i medici di base incoraggiano lo screening del cancro del colon-retto ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante revisione della cartella clinica.
6 mesi
Aderenza allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi mediante autovalutazione durante il sondaggio di 6 mesi (per telefono).
6 mesi
Aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante revisione della cartella clinica.
12 mesi
Aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'aderenza complessiva allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi mediante autovalutazione (tramite intervista telefonica).
12 mesi
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto al basale (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per l'analisi del sangue delle feci al basale.
Linea di base
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per l'analisi del sangue nelle feci a 6 mesi.
6 mesi
Modifica della fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare il cambiamento nella fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per l'analisi del sangue delle feci tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto al basale (colonscopia)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per la colonscopia al basale.
Linea di base
Fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per la colonscopia a 6 mesi.
6 mesi
Modifica della fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare il cambiamento nella fase decisionale dello screening del cancro del colon-retto per la colonscopia tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la frazione di partecipanti che si sottopongono a un esame del sangue delle feci a 6 mesi.
6 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 6 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la frazione di partecipanti sottoposti a colonscopia a 6 mesi.
6 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 12 mesi (esame del sangue nelle feci)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la frazione di partecipanti sottoposti a un esame del sangue delle feci a 12 mesi.
12 mesi
Aderenza specifica al test di screening del cancro del colon-retto a 12 mesi (colonscopia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la frazione di partecipanti sottoposti a colonscopia a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del cancro del colon-retto e screening del cancro del colon-retto (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare le conoscenze sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto al basale.
Linea di base
Conoscenza del cancro del colon-retto e screening del cancro del colon-retto (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare le conoscenze sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto a 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento nelle conoscenze sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurare il cambiamento nel punteggio di conoscenza sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Thomas Jefferson University
University of Maryland, College Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sunmin Lee, ScD, UC Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MD012778 [2020-5953]
  • 1R01MD012778-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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