Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je to vaše hra: Inovativní přístup k prevenci násilí na rande mezi mladistvými

22. března 2018 aktualizováno: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit Me & You: Building Healthy Relationships, učební osnovy pro zdravé vztahy ve třídě a na počítači a prevence násilí na rande pro studenty 6. ročníku ve velké městské veřejné školní čtvrti v jihovýchodním Texasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této tříleté studie je vyhodnotit Me & You: Building Healthy Relationships, vzdělávací program pro zdravé vztahy ve třídě a na počítači a prevence násilí na rande pro studenty 6. ročníku ve velké městské veřejné školní čtvrti v jihovýchodním Texasu. Tento učební plán byl převzat z existujícího efektivního vzdělávacího programu pro sexuální výchovu a vztah, It's Your Game…Keep it Real (IYG), který byl rozšířen tak, aby se explicitněji zabýval násilím na seznamování mladistvých (TDV) a zahrnoval více úrovní sociálně-ekologického modelu (např. , mládež, rodina, zaměstnanci školy). Randomizovaný dvouramenný, vnořený design byl proveden mezi studenty 6. ročníku, kde byli studenti, kteří obdrželi kurikulum, porovnáni se studenty, kterým byla poskytnuta obvyklá péče. Studie se zúčastnilo deset středních škol, pět škol bylo náhodně přiděleno, aby obdržely osnovy, a pět škol, které obdržely obvyklou péči. Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 12 měsíců po výchozím stavu. Před administrací průzkumů byl získán souhlas rodičů a souhlas studentů. Primární hypotéza je, že studenti, kteří obdrží kurikulum, budou mít výrazně nižší páchání TDV než ti, kteří kurikulum neobdrží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
834

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Melissa Fleschler Peskin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žáci 6. ročníku navštěvující pravidelné třídy v deseti studijních školách ve velké městské školní čtvrti v jihovýchodním Texasu

Kritéria vyloučení:

  • Žádní studenti nebyli vyloučeni na základě rasy/etnické příslušnosti, věku nebo pohlaví.
  • Studenti byli informováni, že průzkumy a intervence jsou k dispozici pouze v angličtině, a byli požádáni, aby zvážili míru jejich pohodlí při účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Já a ty: Budování zdravých vztahů
Me & You: Building Healthy Relationships je učební osnova zdravých vztahů ve třídě a na počítači pro studenty středních škol. Skládá se ze třinácti 25minutových lekcí: 5 učebních, 5 pouze počítačových a 3 hybridní učebna-počítač.
Behaviorální: Já a ty: Budování zdravých vztahů
Me & You: Building Healthy Relationships je učební osnova zdravých vztahů ve třídě a na počítači pro studenty středních škol. Skládá se ze třinácti 25minutových lekcí: 5 učebních, 5 pouze počítačových a 3 hybridní učebna-počítač. Učební plán integruje skupinové aktivity ve třídě (např. hraní rolí, skupinové diskuse a další aktivity zaměřené na budování dovedností) a počítačové aktivity, z nichž některé jsou individuálně přizpůsobeny. Učební osnovy byly upraveny ze stávajícího efektivního vzdělávacího programu pro sexuální výchovu a vztah, It's Your Game…Keep it Real (IYG), který byl rozšířen tak, aby se explicitněji zabýval násilím na seznamování mladistvých (TDV).
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Nebyl poskytnut žádný zásah, pouze běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mladých lidí, kteří se dopustili jakéhokoli druhu násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok
Procento mladých lidí, kteří se stali obětí jakéhokoli typu násilí na randění mezi dospívajícími, jak je uvedeno v inventáři konfliktů ve vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mladých lidí, kteří se dopustili psychického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích dospívajících
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok
Procento mládeže, která se stala obětí psychického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů ve vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok
Procento mládeže, která se dopustila fyzického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích dospívajících
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok
Procento mladých lidí, kteří se stali obětí fyzického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok
Procento mladých lidí, kteří se dopustili sexuálního násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři Konflikt v seznamovacích vztazích dospívajících
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok
Procento mládeže, která se stala obětí sexuálního násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů ve vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
Jeden rok
Procento mládeže, která se dopustila násilí na elektronickém seznamování mladistvých, jak je uvedeno v opatřeních podle Picarda a Zweiga
Časové okno: Jeden rok
Validované vlastní měření provedené Picardem a kol. a Zweig a kol.
Jeden rok
Procento mladých lidí, kteří se stali obětí násilí na elektronickém seznamování mladistvých, jak je uvedeno v opatřeních podle Picarda a Zweiga
Časové okno: Jeden rok
Validované vlastní měření provedené Picardem a kol. a Zweig a kol.
Jeden rok
Průměrné skóre odrážející studentské normy vůči násilí u chlapců a dívek, jak je uvedeno v průzkumu Acceptance of Dating Abuse Survey
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy Foshee et al.
Jeden rok
Průměrné skóre pro sebeúčinnost při řešení konfliktu, jak je uvedeno v Průzkumu konfliktů u dospívajících
Časové okno: Jeden rok
Validované měření self report Dahlberg et al.
Jeden rok
Průměrné skóre konstruktivních a destruktivních dovedností řešení konfliktů, jak je uvedeno na platných škálách vyvinutých Foshee et al.
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy Foshee et al.
Jeden rok
Průměrné skóre pro postoje k sextingu podle škály vyvinuté Strassbergem et al.
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy Strassbergem et al.
Jeden rok
Průměrné skóre vztahující se k přesvědčení studenta o potřebě pomoci při seznamování s viktimizací násilí, jak je indikováno opatřeními vyvinutými Foshee et al.
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy Foshee et al.
Jeden rok
Průměrné skóre pro vnímané páchání násilí při seznamování s vrstevníky (z pohledu studenta) - nově vyvinuto
Časové okno: Jeden rok
nově vyvinuté self-reportové opatření
Jeden rok
Průměrné skóre pro komunikaci rodičů o drogách, sexu a vztazích, jak je indikováno měřeními vyvinutými Tharpem et al.
Časové okno: Jeden rok
Ověřené měření vlastní zprávy Tharpem a Noonanem
Jeden rok
Procento mladých lidí, kteří uvedli sociální podporu ze zdroje, jak je uvedeno v opatřeních upravených na základě hodnotící škály sociální podpory
Časové okno: Jeden rok
Validované měření self report Cauce et al.
Jeden rok
Procento mladých lidí, kteří se dopustili šikany, jak naznačují opatření vyvinutá Wangem a kol.
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy Wang et al.
Jeden rok
Procento mládeže, která se stala obětí šikany, jak naznačují opatření vyvinutá Wangem a kol.
Časové okno: Jeden rok
Validované měření vlastní zprávy Wang et al.
Jeden rok
Procento mladých uvedlo jednu nebo více pozitivních strategií zvládání, jak je uvedeno ve formuláři Kidcope-Child Survey Form
Časové okno: Jeden rok
Kidcope-Child Form od Laslo et al.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-12-0593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení