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È il tuo gioco: un approccio innovativo per prevenire la violenza negli appuntamenti tra adolescenti

22 marzo 2018 aggiornato da: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare Me & You: Costruire relazioni sane, un programma di prevenzione della violenza basato su relazioni e appuntamenti in classe e al computer per studenti di prima media, in un grande distretto scolastico pubblico urbano nel sud-est del Texas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio triennale è quello di valutare Me & You: Building Healthy Relationships, un programma di prevenzione delle relazioni sane basato su classi e computer e sulla prevenzione della violenza degli appuntamenti per studenti di prima media, in un grande distretto scolastico pubblico urbano nel sud-est del Texas. Questo programma di studi è stato adattato da un efficace programma di educazione sessuale e di relazione esistente, It's Your Game…Keep it Real (IYG), che è stato migliorato per affrontare in modo più esplicito la violenza negli appuntamenti tra adolescenti (TDV) e comprendere più livelli del modello socio-ecologico (ad es. , giovani, famiglia, personale scolastico). Tra gli studenti della sesta elementare è stato condotto un disegno randomizzato a due bracci, in cui gli studenti che ricevevano il curriculum sono stati confrontati con gli studenti che ricevevano le cure abituali. Dieci scuole medie hanno partecipato allo studio, cinque scuole sono state assegnate in modo casuale a ricevere il curriculum e cinque a ricevere le cure abituali. I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 12 mesi dopo il basale. Il permesso dei genitori e il consenso degli studenti sono stati ottenuti prima della somministrazione dei sondaggi. L'ipotesi principale è che gli studenti che ricevono il curriculum avranno una perpetrazione di TDV significativamente inferiore rispetto a quelli che non ricevono il curriculum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
834

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Melissa Fleschler Peskin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di prima media che frequentano lezioni regolari in dieci scuole di studio in un grande distretto scolastico urbano nel sud-est del Texas

Criteri di esclusione:

  • Nessuno studente è stato escluso in base a razza/etnia, età o sesso.
  • Gli studenti sono stati informati che i sondaggi e l'intervento erano disponibili solo in inglese e gli è stato chiesto di considerare il loro livello di comfort con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Io e te: costruire relazioni sane
Me & You: Costruire relazioni sane è un curriculum di relazioni sane in aula e al computer per studenti delle scuole medie. Consiste in tredici lezioni da 25 minuti: 5 in aula, 5 solo computer e 3 ibride aula-computer.
Comportamentale: Io e te: costruire relazioni sane
Me & You: Costruire relazioni sane è un curriculum di relazioni sane in aula e al computer per studenti delle scuole medie. Consiste in tredici lezioni da 25 minuti: 5 in aula, 5 solo computer e 3 ibride aula-computer. Il curriculum integra attività di classe basate sul gruppo (ad esempio, giochi di ruolo, discussioni di gruppo e altre attività di sviluppo delle competenze) e attività basate sul computer, alcune delle quali sono personalizzate individualmente. Il curriculum è stato adattato da un efficace programma di educazione sessuale e di relazione esistente, It's Your Game…Keep it Real (IYG), che è stato migliorato per affrontare in modo più esplicito la violenza negli appuntamenti tra adolescenti (TDV).
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Non è stato fornito alcun intervento, solo cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giovani che hanno perpetrato qualsiasi tipo di violenza negli appuntamenti tra adolescenti, come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno
Percentuale di giovani che sono stati vittime di qualsiasi tipo di violenza negli appuntamenti tra adolescenti, come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giovani che hanno perpetrato violenze psicologiche tra adolescenti come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno
Percentuale di giovani che sono stati vittime di violenze psicologiche tra adolescenti come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno
Percentuale di giovani che hanno perpetrato violenze fisiche con adolescenti come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno
Percentuale di giovani che sono stati vittime di violenze fisiche tra adolescenti come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno
Percentuale di giovani che hanno perpetrato violenze sessuali tra adolescenti come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno
Percentuale di giovani che sono stati vittime di violenze sessuali tra adolescenti come indicato dal Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wolfe et al.
Un anno
Percentuale di giovani che hanno perpetrato violenze elettroniche per adolescenti come misure indicate adattate da Picard e Zweig
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Picard et al. e Zweig et al.
Un anno
Percentuale di giovani che sono stati vittime di violenza elettronica per appuntamenti con adolescenti come indicato dalle misure adattate da Picard e Zweig
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Picard et al. e Zweig et al.
Un anno
Punteggio medio che riflette le norme degli studenti nei confronti della violenza per ragazzi e ragazze, come indicato dal sondaggio sull'accettazione degli abusi negli appuntamenti
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Foshee et al.
Un anno
Punteggio medio per l'autoefficacia nel risolvere i conflitti come indicato dal Teen Conflict Survey
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Dahlberg et al.
Un anno
Punteggio medio delle capacità di risoluzione dei conflitti costruttive e distruttive come indicato da scale valide sviluppate da Foshee et al.
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Foshee et al.
Un anno
Il punteggio medio per gli atteggiamenti nei confronti del sexting come indicato da una scala sviluppata da Strassberg et al.
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Strassberg et al.
Un anno
Punteggio medio relativo alla convinzione di uno studente nella necessità di aiuto per la datazione della vittimizzazione della violenza, come indicato dalle misure sviluppate da Foshee et al.
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Foshee et al.
Un anno
Punteggio medio per la perpetrazione di violenza percepita tra pari (dal punto di vista dello studente) - di nuova concezione
Lasso di tempo: Un anno
misura self-report di nuova concezione
Un anno
Punteggio medio per la comunicazione dei genitori su droghe, sesso e relazioni come indicato dalle misure sviluppate da Tharp et al.
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Tharp e Noonan
Un anno
Percentuale di giovani che hanno indicato il sostegno sociale dalla fonte come indicato dalle misure adattate dalla scala di valutazione del sostegno sociale
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Cauce et al.
Un anno
Percentuale di giovani che hanno perpetrato atti di bullismo come indicato dalle misure sviluppate da Wang et al.
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wang et al.
Un anno
Percentuale di giovani vittime di bullismo come indicato dalle misure sviluppate da Wang et al.
Lasso di tempo: Un anno
Misura di autovalutazione convalidata da Wang et al.
Un anno
La percentuale di giovani ha riportato una o più strategie di coping positive come indicato dal Kidcope-Child Survey Form
Lasso di tempo: Un anno
Kidcope-Child Form di Laslo et al.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
  • Investigatore principale: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-12-0593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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