- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03482687
Je to vaše hra: Inovativní přístup k prevenci násilí na rande mezi mladistvými
22. března 2018 aktualizováno: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit Me & You: Building Healthy Relationships, učební osnovy pro zdravé vztahy ve třídě a na počítači a prevence násilí na rande pro studenty 6. ročníku ve velké městské veřejné školní čtvrti v jihovýchodním Texasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této tříleté studie je vyhodnotit Me & You: Building Healthy Relationships, vzdělávací program pro zdravé vztahy ve třídě a na počítači a prevence násilí na rande pro studenty 6. ročníku ve velké městské veřejné školní čtvrti v jihovýchodním Texasu.
Tento učební plán byl převzat z existujícího efektivního vzdělávacího programu pro sexuální výchovu a vztah, It's Your Game…Keep it Real (IYG), který byl rozšířen tak, aby se explicitněji zabýval násilím na seznamování mladistvých (TDV) a zahrnoval více úrovní sociálně-ekologického modelu (např. , mládež, rodina, zaměstnanci školy).
Randomizovaný dvouramenný, vnořený design byl proveden mezi studenty 6. ročníku, kde byli studenti, kteří obdrželi kurikulum, porovnáni se studenty, kterým byla poskytnuta obvyklá péče.
Studie se zúčastnilo deset středních škol, pět škol bylo náhodně přiděleno, aby obdržely osnovy, a pět škol, které obdržely obvyklou péči.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 12 měsíců po výchozím stavu.
Před administrací průzkumů byl získán souhlas rodičů a souhlas studentů.
Primární hypotéza je, že studenti, kteří obdrží kurikulum, budou mít výrazně nižší páchání TDV než ti, kteří kurikulum neobdrží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
834
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Melissa Fleschler Peskin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci 6. ročníku navštěvující pravidelné třídy v deseti studijních školách ve velké městské školní čtvrti v jihovýchodním Texasu
Kritéria vyloučení:
- Žádní studenti nebyli vyloučeni na základě rasy/etnické příslušnosti, věku nebo pohlaví.
- Studenti byli informováni, že průzkumy a intervence jsou k dispozici pouze v angličtině, a byli požádáni, aby zvážili míru jejich pohodlí při účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Já a ty: Budování zdravých vztahů
Me & You: Building Healthy Relationships je učební osnova zdravých vztahů ve třídě a na počítači pro studenty středních škol.
Skládá se ze třinácti 25minutových lekcí: 5 učebních, 5 pouze počítačových a 3 hybridní učebna-počítač.
|
Me & You: Building Healthy Relationships je učební osnova zdravých vztahů ve třídě a na počítači pro studenty středních škol.
Skládá se ze třinácti 25minutových lekcí: 5 učebních, 5 pouze počítačových a 3 hybridní učebna-počítač.
Učební plán integruje skupinové aktivity ve třídě (např. hraní rolí, skupinové diskuse a další aktivity zaměřené na budování dovedností) a počítačové aktivity, z nichž některé jsou individuálně přizpůsobeny.
Učební osnovy byly upraveny ze stávajícího efektivního vzdělávacího programu pro sexuální výchovu a vztah, It's Your Game…Keep it Real (IYG), který byl rozšířen tak, aby se explicitněji zabýval násilím na seznamování mladistvých (TDV).
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Nebyl poskytnut žádný zásah, pouze běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento mladých lidí, kteří se dopustili jakéhokoli druhu násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Procento mladých lidí, kteří se stali obětí jakéhokoli typu násilí na randění mezi dospívajícími, jak je uvedeno v inventáři konfliktů ve vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento mladých lidí, kteří se dopustili psychického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích dospívajících
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Procento mládeže, která se stala obětí psychického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů ve vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Procento mládeže, která se dopustila fyzického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích dospívajících
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Procento mladých lidí, kteří se stali obětí fyzického násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů v seznamovacích vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Procento mladých lidí, kteří se dopustili sexuálního násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři Konflikt v seznamovacích vztazích dospívajících
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Procento mládeže, která se stala obětí sexuálního násilí při seznamování mladistvých, jak je uvedeno v inventáři konfliktů ve vztazích mezi dospívajícími
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy od Wolfe et al.
|
Jeden rok
|
Procento mládeže, která se dopustila násilí na elektronickém seznamování mladistvých, jak je uvedeno v opatřeních podle Picarda a Zweiga
Časové okno: Jeden rok
|
Validované vlastní měření provedené Picardem a kol. a Zweig a kol.
|
Jeden rok
|
Procento mladých lidí, kteří se stali obětí násilí na elektronickém seznamování mladistvých, jak je uvedeno v opatřeních podle Picarda a Zweiga
Časové okno: Jeden rok
|
Validované vlastní měření provedené Picardem a kol. a Zweig a kol.
|
Jeden rok
|
Průměrné skóre odrážející studentské normy vůči násilí u chlapců a dívek, jak je uvedeno v průzkumu Acceptance of Dating Abuse Survey
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy Foshee et al.
|
Jeden rok
|
Průměrné skóre pro sebeúčinnost při řešení konfliktu, jak je uvedeno v Průzkumu konfliktů u dospívajících
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření self report Dahlberg et al.
|
Jeden rok
|
Průměrné skóre konstruktivních a destruktivních dovedností řešení konfliktů, jak je uvedeno na platných škálách vyvinutých Foshee et al.
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy Foshee et al.
|
Jeden rok
|
Průměrné skóre pro postoje k sextingu podle škály vyvinuté Strassbergem et al.
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy Strassbergem et al.
|
Jeden rok
|
Průměrné skóre vztahující se k přesvědčení studenta o potřebě pomoci při seznamování s viktimizací násilí, jak je indikováno opatřeními vyvinutými Foshee et al.
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy Foshee et al.
|
Jeden rok
|
Průměrné skóre pro vnímané páchání násilí při seznamování s vrstevníky (z pohledu studenta) - nově vyvinuto
Časové okno: Jeden rok
|
nově vyvinuté self-reportové opatření
|
Jeden rok
|
Průměrné skóre pro komunikaci rodičů o drogách, sexu a vztazích, jak je indikováno měřeními vyvinutými Tharpem et al.
Časové okno: Jeden rok
|
Ověřené měření vlastní zprávy Tharpem a Noonanem
|
Jeden rok
|
Procento mladých lidí, kteří uvedli sociální podporu ze zdroje, jak je uvedeno v opatřeních upravených na základě hodnotící škály sociální podpory
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření self report Cauce et al.
|
Jeden rok
|
Procento mladých lidí, kteří se dopustili šikany, jak naznačují opatření vyvinutá Wangem a kol.
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy Wang et al.
|
Jeden rok
|
Procento mládeže, která se stala obětí šikany, jak naznačují opatření vyvinutá Wangem a kol.
Časové okno: Jeden rok
|
Validované měření vlastní zprávy Wang et al.
|
Jeden rok
|
Procento mladých uvedlo jednu nebo více pozitivních strategií zvládání, jak je uvedeno ve formuláři Kidcope-Child Survey Form
Časové okno: Jeden rok
|
Kidcope-Child Form od Laslo et al.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-12-0593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Já a ty: Budování zdravých vztahů
-
The University of Texas Health Science Center,...University of Texas; Radiant Creative Group, LLCZápis na pozvánkuDomácí násilí | Dospívající chování | Mezilidské vztahy | Fyzické násilíSpojené státy
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoNebezpečný sex | Nechráněný sexSpojené státy
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | Zubní plakSpojené státy
-
Colgate PalmoliveDokončeno