Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

It's Your Game: En innovativ tilgang til forebyggelse af teenagedatingvold

22. marts 2018 opdateret af: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Me & You: Building Healthy Relationships, et klasseværelses- og computerbaseret sunde forhold og forebyggelse af datingvold for elever i 6. klasse, i et stort, urbant offentligt skoledistrikt i det sydøstlige Texas.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette treårige studie er at evaluere Me & You: Building Healthy Relationships, et klasseværelse- og computerbaseret sunde forhold og forebyggelse af datingvold for elever i 6. klasse, i et stort, urbant offentligt skoledistrikt i det sydøstlige Texas. Dette pensum blev tilpasset fra en eksisterende effektiv seksualundervisning og parforholdspensum, It's Your Game…Keep it Real (IYG), som blev forbedret til mere eksplicit at adressere teenager datingvold (TDV) og omfatte flere niveauer af den social-økologiske model (f.eks. , unge, familie, skolepersonale). Et randomiseret to-arm, indlejret design blev udført blandt 6. klasses elever, hvor elever, der modtog læseplanen, blev sammenlignet med elever, der modtog sædvanlig pleje. Ti mellemskoler deltog i undersøgelsen, fem skoler blev tilfældigt tildelt til at modtage læseplanen og fem til at modtage sædvanlig pleje. Resultaterne blev vurderet ved baseline umiddelbart efter interventionen og 12 måneder efter baseline. Forældretilladelse og elevsamtykke blev indhentet forud for administration af undersøgelserne. Den primære hypotese er, at elever, der modtager pensum, vil have markant lavere TDV-perperation end dem, der ikke modtager pensum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
834

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Melissa Fleschler Peskin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6. klasser, der går i almindelige klasser i ti studieskoler i et stort byskoledistrikt i det sydøstlige Texas

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen elever blev ekskluderet baseret på race/etnicitet, alder eller køn.
  • Studerende blev informeret om, at undersøgelser og interventionen kun var tilgængelige på engelsk og blev bedt om at overveje deres komfortniveau ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mig & dig: Opbygning af sunde forhold
Me & You: Building Healthy Relationships er et klasseværelses- og computerbaseret pensum for sunde relationer for elever på mellemtrinnet. Det består af tretten 25-minutters lektioner: 5 klasseværelser, 5 kun computer og 3 klasseværelse-computer hybrid.
Adfærdsmæssigt: Mig & dig: Opbygning af sunde forhold
Me & You: Building Healthy Relationships er et klasseværelses- og computerbaseret pensum for sunde relationer for elever på mellemtrinnet. Det består af tretten 25-minutters lektioner: 5 klasseværelser, 5 kun computer og 3 klasseværelse-computer hybrid. Læreplanen integrerer gruppebaserede klasseværelsesaktiviteter (f.eks. rollespil, gruppediskussioner og andre færdighedsskabende aktiviteter) og computerbaserede aktiviteter, hvoraf nogle er individuelt tilpasset. Læreplanen blev tilpasset fra en eksisterende effektiv seksualundervisning og forholdslæreplan, It's Your Game…Keep it Real (IYG), som blev forbedret til mere eksplicit at adressere teenager-datingsvold (TDV).
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Der blev ikke ydet nogen intervention, kun sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af unge, der udøvede enhver form for teenage-datingvold, som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år
Procentdel af unge, der blev ofre for enhver form for teenage-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af unge, der udøvede psykologisk datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år
Procentdel af unge, der blev ofre for psykisk teenager-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år
Procentdel af unge, der udøvede fysisk teenagedatingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år
Procentdel af unge, der blev ofre for fysisk teenager-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år
Procentdel af unge, der udøvede seksuel teenage-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år
Procentdel af unge, der blev ofre for seksuel teenager-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
Et år
Procentdel af unge, der udøvede elektronisk teenagedatingsvold som angivet tiltag tilpasset fra Picard og Zweig
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Picard et al. og Zweig et al.
Et år
Procentdel af unge, der blev ofre for elektronisk teenage-datingsvold som angivet tiltag tilpasset fra Picard og Zweig
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Picard et al. og Zweig et al.
Et år
Gennemsnitsscore, der afspejler elevernes normer for vold for drenge og piger som angivet af Accept of Dating Abuse Survey
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Foshee et al.
Et år
Gennemsnitlig score for selveffektivitet til at løse konflikter som angivet af Teen Conflict Survey
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Dahlberg et al.
Et år
Gennemsnitlig score for konstruktive og destruktive konfliktløsningsevner som angivet af gyldige skalaer udviklet af Foshee et al.
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Foshee et al.
Et år
Gennemsnitlig score for holdninger til sexting som angivet af en skala udviklet af Strassberg et al.
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsforanstaltning af Strassberg et al.
Et år
Gennemsnitlig score relateret til en elevs tro på behovet for hjælp til ofring af datingvold som indikeret af mål udviklet af Foshee et al.
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Foshee et al.
Et år
Gennemsnitlig score for opfattet vold med jævnaldrende dating (fra elevens perspektiv) - nyudviklet
Tidsramme: Et år
nyudviklet selvrapporteringsforanstaltning
Et år
Gennemsnitlig score for forældrekommunikation om stoffer, sex og forhold som angivet af mål udviklet af Tharp et al.
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Tharp og Noonan
Et år
Procent af unge, der angav social støtte fra kilden som angivet ved mål tilpasset fra Social Support Rating Scale
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Cauce et al.
Et år
Procentdel af unge, der udøvede mobning som angivet af foranstaltninger udviklet af Wang et al.
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wang et al.
Et år
Procent af unge, der blev ofre for mobning, som angivet af foranstaltninger udviklet fra Wang et al.
Tidsramme: Et år
Valideret selvrapporteringsmåling af Wang et al.
Et år
Procent af unge rapporterede en eller flere positive mestringsstrategier som angivet af Kidcope-Child Survey Form
Tidsramme: Et år
Kidcope-Child Form af Laslo et al.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-12-0593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger