Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkopolní magnetická stimulace: Zobrazovací biomarkery u geriatrické bipolární deprese (LFMSBioMGeri)

19. března 2026 aktualizováno: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Protokol zahrnuje pořízení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí bezprostředně před a po léčbě nízkopolní magnetickou stimulací ve dvou oddělených dnech v falešně kontrolované, randomizované studii, aby se vyhodnotily fyziologické účinky nízkopolní magnetické stimulace na mozkové funkce u geriatrické populace s bipolární poruchou Deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změny mozkové aktivity způsobené nízkopolní magnetickou stimulací u subjektů starších 50 let s bipolární poruchou, kteří jsou v současné době v depresi, pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Po screeningových návštěvách zahrnují studijní postupy dvě návštěvy s odstupem alespoň dvou týdnů, během kterých subjekty vyplní krátké škály nálady, podstoupí až 15minutové zobrazování, dostanou 20 minut nízkopolní magnetickou stimulaci a poté se vrátí ke skeneru, aby podstoupit až 15 minutové zobrazovací procedury. Vzhledem ke zkříženému designu budou subjekty, které dostávají aktivní léčbu během první návštěvy, během druhé návštěvy léčeny falešně; subjekty, které dostávají falešnou léčbu během první návštěvy, obdrží aktivní léčbu během druhé návštěvy. Následný telefonát proběhne nejméně dva dny po každé návštěvě vyšetření/léčby. Hlavním cílem této studie je pozorování změn ve funkční aktivitě magnetické rezonance v klidovém stavu v akvizicích po léčbě ve srovnání s akvizicemi před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou mít diagnózu bipolární poruchy typu I nebo II, současná epizoda depresivní podle měření MADRS ≥ 20.
  2. Subjekty musí být udržovány na stabilní dávce všech psychotropních léků po dobu alespoň dvou týdnů před screeningem.
  3. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
  4. Subjekty musí trvale bydlet do 2 hodin jízdy od nemocnice McLean.
  5. Subjekty musí v současné době vidět poskytovatel (psychiatr, terapeut, PCP), jehož praxe je do 2 hodin jízdy od nemocnice McLean.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebezpečné nebo aktivní sebevražedné myšlenky měřené pomocí C-SSRS (viz část „Bezpečnostní opatření“) a hodnocení lékařem.
  2. Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jiné psychotické poruchy nebo demenci.
  3. Současná mánie definovaná skóre ≥ 10 na stupnici Young Mania Rating Scale při screeningu.
  4. Subjekt má skóre MMSE ≤ 24.
  5. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět.
  6. Subjekt má nedávnou anamnézu (do 7 dnů od screeningu) léčby ECT nebo TMS.
  7. Subjekt má nedávnou historii zneužívání návykových látek (nemůže splnit kritéria DSM-5 pro zneužívání návykových látek, žádné významné zneužívání drog během posledních 3 měsíců, žádná historie závislosti v posledním roce, žádné užívání drog v posledním měsíci, kromě užívání marihuany).
  8. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro MRI (tj. Přítomnost kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo kovu v hlavě nebo krku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nejprve aktivní
Subjekty dostávají aktivní nízkopolní magnetickou stimulaci při první návštěvě a simulaci při druhé.
Přístroj: Nízkopolní magnetická stimulace
Nízkopolní magnetická stimulace je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku prostřednictvím malého válce, do kterého subjekt umístí temeno hlavy.
Jiný: Nejdřív falešné
Subjekty dostávají falešnou nízkopolní magnetickou stimulaci při první zobrazovací návštěvě a aktivní při druhé.
Přístroj: Nízkopolní magnetická stimulace
Nízkopolní magnetická stimulace je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku prostřednictvím malého válce, do kterého subjekt umístí temeno hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové mozkové aktivity měřená funkční magnetickou rezonancí.
Časové okno: Funkční data zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu jsou získávána 4krát, dvakrát během jedné hodiny během návštěvy zobrazení 1 a dvakrát během jedné hodiny při návštěvě zobrazení 2, která nastane nejméně o dva týdny později.
Srovnání změny mozkové aktivity, ke které došlo v průběhu léčby, ve srovnání mezi aktivními a falešnými léčebnými návštěvami. To se posuzuje kombinací opatření před a po léčbě provedených během návštěv aktivní a předstírané léčby pomocí následujícího vzorce: (po aktivní léčbě – předaktivní léčbě) – ( ​​po předstírání – před předstíráním). Mozková aktivita je měřena pomocí obrazu mozkové aktivity závislého na úrovni okysličení krve získaného v klidovém stavu pomocí funkční magnetické rezonance.
Funkční data zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu jsou získávána 4krát, dvakrát během jedné hodiny během návštěvy zobrazení 1 a dvakrát během jedné hodiny při návštěvě zobrazení 2, která nastane nejméně o dva týdny později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Harper, PhD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P002783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení