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Niederfeld-Magnetstimulation: Bildgebende Biomarker bei geriatrischer bipolarer Depression (LFMSBioMGeri)

19. März 2026 aktualisiert von: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Das Protokoll umfasst funktionelle Magnetresonanztomographieaufnahmen unmittelbar vor und nach der Niederfeld-Magnetstimulation an zwei verschiedenen Tagen in einer scheinkontrollierten, randomisierten Studie, um die physiologischen Auswirkungen der Niederfeld-Magnetstimulation auf die Gehirnfunktion in einer geriatrischen Population mit Bipolar zu bewerten Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher Veränderungen in der Gehirnaktivität durch Niedrigfeld-Magnetstimulation bei Probanden über 50 Jahren mit bipolarer Störung, die derzeit depressiv sind, mit funktioneller Magnetresonanztomographie untersuchen. Nach den Screening-Besuchen umfassen die Studienverfahren zwei Besuche im Abstand von mindestens zwei Wochen, bei denen die Probanden kurze Stimmungsskalen ausfüllen, sich einer bis zu 15-minütigen Bildgebung unterziehen, eine 20-minütige Niedrigfeld-Magnetstimulationsbehandlung erhalten und dann zum Scanner zurückkehren sich bis zu 15 Minuten bildgebenden Verfahren unterziehen. Aufgrund des Crossover-Designs erhalten Probanden, die beim ersten Besuch eine aktive Behandlung erhalten, beim zweiten Besuch eine Scheinbehandlung; Patienten, die beim ersten Besuch eine Scheinbehandlung erhalten, erhalten beim zweiten Besuch eine aktive Behandlung. Mindestens zwei Tage nach jedem Bildgebungs-/Behandlungsbesuch erfolgt ein telefonischer Nachfassanruf. Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die Beobachtung von Veränderungen in der Aktivität der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand bei Akquisitionen nach der Behandlung im Vergleich zu Akquisitionen vor der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben eine Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder II, aktuelle depressive Episode, gemessen an einem MADRS ≥ 20.
  2. Die Probanden müssen für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen vor dem Screening auf einer stabilen Dosis aller psychotropen Medikamente gehalten werden.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Die Probanden müssen dauerhaft innerhalb einer 2-stündigen Fahrt vom McLean Hospital wohnen.
  5. Die Probanden müssen derzeit von einem Anbieter (Psychiater, Therapeut, PCP) gesehen werden, dessen Praxis sich innerhalb von 2 Autostunden vom McLean Hospital befindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährliche oder aktive Suizidgedanken, gemessen mit dem C-SSRS (siehe Abschnitt „Sicherheitsmaßnahmen“) und ärztliche Beurteilung.
  2. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störungen oder Demenz erfüllen.
  3. Aktuelle Manie, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 10 auf der Young Mania Rating Scale beim Screening.
  4. Das Subjekt hat einen MMSE-Score ≤ 24.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  6. Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening) eine ECT- oder TMS-Behandlung erhalten.
  7. Das Subjekt hat in letzter Zeit Drogenmissbrauch (kann die DSM-5-Kriterien für Drogenmissbrauch nicht erfüllen, kein signifikanter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, keine Abhängigkeitsgeschichte im letzten Jahr, kein Drogenkonsum innerhalb des letzten Monats, außer Marihuanakonsum).
  8. Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT (d. h. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Neurostimulators oder Metalls im Kopf oder Hals).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zuerst aktiv
Die Probanden erhalten beim ersten Bildgebungsbesuch eine aktive Niederfeld-Magnetstimulation und beim zweiten einen Schein.
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulation
Niedrigfeld-Magnetstimulation ist eine Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn durch einen kleinen Zylinder, in den das Subjekt die Oberseite seines Kopfes hineinlegt.
Sonstiges: Schein zuerst
Die Probanden erhalten beim ersten Bildgebungsbesuch eine Schein-Magnetstimulation mit niedrigem Feld und beim zweiten eine aktive.
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulation
Niedrigfeld-Magnetstimulation ist eine Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn durch einen kleinen Zylinder, in den das Subjekt die Oberseite seines Kopfes hineinlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität im Ruhezustand, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Funktionelle Magnetresonanztomographiedaten im Ruhezustand werden 4 Mal erfasst, zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 1 und zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 2, der mindestens zwei Wochen später stattfindet.
Vergleich der Veränderung der Gehirnaktivität, die im Laufe der Behandlung auftritt, im Vergleich zwischen aktiven und Scheinbehandlungsbesuchen. Dies wird bewertet, indem Vor- und Nachbehandlungsmaßnahmen kombiniert werden, die während aktiver und Scheinbehandlungsbesuche unter Verwendung der folgenden Formel durchgeführt werden: (postaktive Behandlung – präaktive Behandlung) – (post sham – pre sham). Die Gehirnaktivität wird anhand eines vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Bildes der Gehirnaktivität gemessen, das im Ruhezustand mit funktioneller Magnetresonanztomographie aufgenommen wurde.
Funktionelle Magnetresonanztomographiedaten im Ruhezustand werden 4 Mal erfasst, zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 1 und zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 2, der mindestens zwei Wochen später stattfindet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David G Harper, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P002783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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