Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Field Magnetic Stimulation: Billeddannelse af biomarkører i geriatrisk bipolar depression (LFMSBioMGeri)

19. marts 2026 opdateret af: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Protokollen involverer funktionel magnetisk resonansbilleddannelse umiddelbart før og efter Low Field Magnetic Stimulation behandling på to separate dage i et sham kontrolleret, randomiseret forsøg, for at vurdere de fysiologiske effekter af Low Field Magnetic Stimulation på hjernefunktionen i en geriatrisk population med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringer i hjerneaktivitet fra lavfelt magnetisk stimulering hos personer over 50 år med bipolar lidelse, som i øjeblikket er deprimerede ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Efter screeningsbesøg omfatter undersøgelsesprocedurerne to besøg med mindst to ugers mellemrum, hvor forsøgspersoner vil gennemføre korte humørskalaer, gennemgå op til 15 minutters billeddannelse, modtage 20 minutters lavfeltsmagnetisk stimuleringsbehandling og derefter vende tilbage til scanneren for at gennemgå op til 15 minutters billedbehandlingsprocedurer. På grund af crossover-designet vil forsøgspersoner, der modtager aktiv behandling under det første besøg, modtage falsk behandling under det andet besøg; forsøgspersoner, der modtager falsk behandling under det første besøg, vil modtage aktiv behandling under det andet besøg. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted mindst to dage efter hvert billeddiagnostik/behandlingsbesøg. Hovedendepunktet for denne undersøgelse er observation af ændringer i hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse aktivitet i post-behandling erhvervelser sammenlignet med før-behandling erhvervelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil have en diagnose af bipolar lidelse type I eller II, aktuel episode deprimeret som mål med en MADRS ≥ 20.
  2. Forsøgspersonerne skal holdes på en stabil dosis af alle psykotrope lægemidler i en periode på mindst to uger før screening.
  3. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersoner skal permanent opholde sig inden for en 2-timers kørsel fra McLean Hospital.
  5. Forsøgspersoner skal i øjeblikket ses af en udbyder (psykiater, terapeut, PCP), hvis praksis er inden for en 2-timers kørsel fra McLean Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker, målt ved C-SSRS (se afsnittet "Sikkerhedsforanstaltninger") og lægeevaluering.
  2. Personer, der opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser eller demens.
  3. Aktuel mani som defineret ved en score på ≥ 10 på Young Mania Rating Scale ved screening.
  4. Emnet har en MMSE-score ≤ 24.
  5. Personen er gravid eller planlægger at blive gravid.
  6. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 7 dage efter screening) med ECT- eller TMS-behandling.
  7. Forsøgspersonen har en nylig historie med stofmisbrug (kan ikke opfylde DSM-5-kriterierne for stofmisbrug, intet væsentligt stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, ingen historie med afhængighed sidste år, intet stofbrug inden for sidste måned, bortset fra marihuanabrug).
  8. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for MR (dvs. Tilstedeværelse af en pacemaker, neurostimulator eller metal i hoved eller nakke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aktiv først
Forsøgspersoner modtager aktiv lavfeltsmagnetisk stimulering i det første billedbehandlingsbesøg og sham i det andet.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen gennem en lille cylinder, som individet placerer toppen af ​​hovedet indeni.
Andet: Sham først
Forsøgspersoner modtager falsk lavfeltsmagnetisk stimulering i det første billedbehandlingsbesøg og aktive i det andet.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen gennem en lille cylinder, som individet placerer toppen af ​​hovedet indeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet i hviletilstand målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesdata indsamles 4 gange, to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 1 og to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 2, som finder sted mindst to uger senere.
Sammenligning af ændringer i hjerneaktivitet, der forekommer i løbet af behandlingen, sammenlignet mellem aktive og falske behandlingsbesøg. Dette vurderes ved at kombinere før- og efterbehandlingsforanstaltninger foretaget under aktive og falske behandlingsbesøg ved hjælp af følgende formel: (postaktiv behandling - præaktiv behandling) - (post sham - præ sham). Hjerneaktiviteten måles ved hjælp af blodiltningsniveauafhængigt billede af hjerneaktivitet erhvervet i hviletilstand ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesdata indsamles 4 gange, to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 1 og to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 2, som finder sted mindst to uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David G Harper, PhD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P002783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger