Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna niskiego pola: obrazowanie biomarkerów w geriatrycznej depresji dwubiegunowej (LFMSBioMGeri)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Protokół obejmuje czynnościowe akwizycje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego bezpośrednio przed i po leczeniu stymulacją magnetyczną niskiego pola w dwa oddzielne dni w pozornie kontrolowanym, randomizowanym badaniu, w celu oceny fizjologicznego wpływu stymulacji magnetycznej niskimi polami na funkcje mózgu w populacji geriatrycznej z chorobą afektywną dwubiegunową depresja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają zmiany w aktywności mózgu spowodowane stymulacją magnetyczną niskiego pola u osób w wieku powyżej 50 lat z chorobą afektywną dwubiegunową, które obecnie mają depresję, za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Po wizytach przesiewowych procedury badawcze obejmują dwie wizyty w odstępie co najmniej dwóch tygodni, podczas których badani wypełniają krótkie skale nastroju, przechodzą do 15 minut obrazowania, otrzymują 20 minut leczenia stymulacją magnetyczną niskiego pola, a następnie wracają do skanera, aby przejść do 15 minut procedur obrazowania. Ze względu na projekt naprzemienny, pacjenci otrzymujący aktywne leczenie podczas pierwszej wizyty otrzymają leczenie pozorowane podczas drugiej wizyty; osoby otrzymujące leczenie pozorowane podczas pierwszej wizyty otrzymają aktywne leczenie podczas drugiej wizyty. Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się co najmniej dwa dni po każdej wizycie obrazowej/zabiegowej. Głównym punktem końcowym tego badania jest obserwacja zmian czynnościowej aktywności rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku w akwizycjach po leczeniu w porównaniu z akwizycjami przed leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieli rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, obecny epizod obniżony według wartości MADRS ≥ 20.
  2. Osoby badane muszą otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków psychotropowych przez okres co najmniej dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci muszą na stałe mieszkać w odległości 2 godzin jazdy od szpitala McLean.
  5. Pacjenci muszą być obecnie obserwowani przez dostawcę (psychiatrę, terapeutę, PCP), którego praktyka znajduje się w odległości 2 godzin jazdy od szpitala McLean.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niebezpieczne lub aktywne myśli samobójcze, mierzone za pomocą C-SSRS (patrz sekcja „Środki bezpieczeństwa”) i ocena lekarza.
  2. Osoby spełniające kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych lub demencji.
  3. Obecna mania zdefiniowana jako wynik ≥ 10 w skali oceny manii Younga podczas badania przesiewowego.
  4. Tester ma wynik MMSE ≤ 24.
  5. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  6. Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 7 dni od badania przesiewowego) leczenia EW lub TMS.
  7. Badany ostatnio nadużywał substancji (nie spełnia kryteriów DSM-5 dotyczących nadużywania substancji, brak znaczącego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak historii uzależnienia w ciągu ostatniego roku, brak używania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca poza używaniem marihuany).
  8. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (tj. Obecność rozrusznika serca, neurostymulatora lub metalu w głowie lub szyi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Najpierw aktywny
Pacjenci otrzymują aktywną stymulację magnetyczną o niskim polu podczas pierwszej wizyty obrazowej i pozorowaną podczas drugiej.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Stymulacja magnetyczna niskiego pola to zastosowanie serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu przez mały cylinder, w którym badany umieszcza czubek głowy.
Inny: Szam najpierw
Pacjenci otrzymują pozorowaną stymulację magnetyczną o niskim polu podczas pierwszej wizyty obrazowej i aktywną podczas drugiej.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Stymulacja magnetyczna niskiego pola to zastosowanie serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu przez mały cylinder, w którym badany umieszcza czubek głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu w stanie spoczynku mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku są zbierane 4 razy, dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 1 i dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 2, która ma miejsce co najmniej dwa tygodnie później.
Porównanie zmian aktywności mózgu zachodzących w czasie leczenia, w porównaniu między aktywnymi i pozorowanymi wizytami terapeutycznymi. Ocenia się to, łącząc pomiary przed i po leczeniu wykonane podczas aktywnych i pozorowanych wizyt terapeutycznych, stosując następującą formułę: (po-aktywne leczenie - przed-aktywne leczenie) - (post-sham - pre-sham). Aktywność mózgu mierzy się za pomocą zależnego od poziomu natlenienia krwi obrazu aktywności mózgu uzyskanego w stanie spoczynku za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku są zbierane 4 razy, dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 1 i dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 2, która ma miejsce co najmniej dwa tygodnie później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David G Harper, PhD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P002783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami