Nízkopolní magnetická stimulace: Zobrazovací biomarkery u geriatrické bipolární deprese (LFMSBioMGeri)
6. ledna 2023 aktualizováno: Brent Forester, Mclean Hospital
Protokol zahrnuje pořízení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí bezprostředně před a po léčbě nízkopolní magnetickou stimulací ve dvou oddělených dnech v falešně kontrolované, randomizované studii, aby se vyhodnotily fyziologické účinky nízkopolní magnetické stimulace na mozkové funkce u geriatrické populace s bipolární poruchou Deprese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změny mozkové aktivity způsobené nízkopolní magnetickou stimulací u subjektů starších 50 let s bipolární poruchou, kteří jsou v současné době v depresi, pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
Po screeningových návštěvách zahrnují studijní postupy dvě návštěvy s odstupem alespoň dvou týdnů, během kterých subjekty vyplní krátké škály nálady, podstoupí až 15minutové zobrazování, dostanou 20 minut nízkopolní magnetickou stimulaci a poté se vrátí ke skeneru, aby podstoupit až 15 minutové zobrazovací procedury.
Vzhledem ke zkříženému designu budou subjekty, které dostávají aktivní léčbu během první návštěvy, během druhé návštěvy léčeny falešně; subjekty, které dostávají falešnou léčbu během první návštěvy, obdrží aktivní léčbu během druhé návštěvy.
Následný telefonát proběhne nejméně dva dny po každé návštěvě vyšetření/léčby.
Hlavním cílem této studie je pozorování změn ve funkční aktivitě magnetické rezonance v klidovém stavu v akvizicích po léčbě ve srovnání s akvizicemi před léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou mít diagnózu bipolární poruchy typu I nebo II, současná epizoda depresivní podle měření MADRS ≥ 20.
- Subjekty musí být udržovány na stabilní dávce všech psychotropních léků po dobu alespoň dvou týdnů před screeningem.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty musí trvale bydlet do 2 hodin jízdy od nemocnice McLean.
- Subjekty musí v současné době vidět poskytovatel (psychiatr, terapeut, PCP), jehož praxe je do 2 hodin jízdy od nemocnice McLean.
Kritéria vyloučení:
- Nebezpečné nebo aktivní sebevražedné myšlenky měřené pomocí C-SSRS (viz část „Bezpečnostní opatření“) a hodnocení lékařem.
- Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jiné psychotické poruchy nebo demenci.
- Současná mánie definovaná skóre ≥ 10 na stupnici Young Mania Rating Scale při screeningu.
- Subjekt má skóre MMSE ≤ 24.
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět.
- Subjekt má nedávnou anamnézu (do 7 dnů od screeningu) léčby ECT nebo TMS.
- Subjekt má nedávnou historii zneužívání návykových látek (nemůže splnit kritéria DSM-5 pro zneužívání návykových látek, žádné významné zneužívání drog během posledních 3 měsíců, žádná historie závislosti v posledním roce, žádné užívání drog v posledním měsíci, kromě užívání marihuany).
- Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro MRI (tj. Přítomnost kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo kovu v hlavě nebo krku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve aktivní
Subjekty dostávají aktivní nízkopolní magnetickou stimulaci při první návštěvě a simulaci při druhé.
|
Nízkopolní magnetická stimulace je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku prostřednictvím malého válce, do kterého subjekt umístí temeno hlavy.
|
|
Jiný: Nejdřív falešné
Subjekty dostávají falešnou nízkopolní magnetickou stimulaci při první zobrazovací návštěvě a aktivní při druhé.
|
Nízkopolní magnetická stimulace je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku prostřednictvím malého válce, do kterého subjekt umístí temeno hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidové mozkové aktivity měřená funkční magnetickou rezonancí.
Časové okno: Funkční data zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu jsou získávána 4krát, dvakrát během jedné hodiny během návštěvy zobrazení 1 a dvakrát během jedné hodiny při návštěvě zobrazení 2, která nastane nejméně o dva týdny později.
|
Srovnání změny mozkové aktivity, ke které došlo v průběhu léčby, ve srovnání mezi aktivními a falešnými léčebnými návštěvami.
To se posuzuje kombinací opatření před a po léčbě provedených během návštěv aktivní a předstírané léčby pomocí následujícího vzorce: (po aktivní léčbě – předaktivní léčbě) – ( po předstírání – před předstíráním).
Mozková aktivita je měřena pomocí obrazu mozkové aktivity závislého na úrovni okysličení krve získaného v klidovém stavu pomocí funkční magnetické rezonance.
|
Funkční data zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu jsou získávána 4krát, dvakrát během jedné hodiny během návštěvy zobrazení 1 a dvakrát během jedné hodiny při návštěvě zobrazení 2, která nastane nejméně o dva týdny později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
10. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P002783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkopolní magnetická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoLéčba rezistentní depreseSpojené státy