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Stimolazione magnetica a basso campo: biomarcatori di imaging nella depressione bipolare geriatrica (LFMSBioMGeri)

19 marzo 2026 aggiornato da: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Il protocollo prevede l'acquisizione di immagini di risonanza magnetica funzionale immediatamente prima e dopo il trattamento di stimolazione magnetica a basso campo in due giorni separati in uno studio randomizzato controllato simulato, al fine di valutare gli effetti fisiologici della stimolazione magnetica a basso campo sulla funzione cerebrale in una popolazione geriatrica con disturbo bipolare depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nell'attività cerebrale dalla stimolazione magnetica a basso campo in soggetti di età superiore ai 50 anni con disturbo bipolare che sono attualmente depressi utilizzando la risonanza magnetica funzionale. Dopo le visite di screening, le procedure dello studio includono due visite, a distanza di almeno due settimane, durante le quali i soggetti completeranno brevi scale dell'umore, si sottoporranno a un massimo di 15 minuti di imaging, riceveranno 20 minuti di trattamento di stimolazione magnetica a campo basso e quindi torneranno allo scanner per sottoporsi a procedure di imaging per un massimo di 15 minuti. A causa del design crossover, i soggetti che ricevono un trattamento attivo durante la prima visita riceveranno un trattamento fittizio durante la seconda visita; i soggetti che ricevono un trattamento fittizio durante la prima visita riceveranno un trattamento attivo durante la seconda visita. Una telefonata di follow-up avverrà almeno due giorni dopo ogni visita di imaging/trattamento. L'endpoint principale di questo studio è l'osservazione dei cambiamenti nell'attività di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo nelle acquisizioni post-trattamento rispetto alle acquisizioni pre-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II, episodio depressivo attuale misurato da un MADRS ≥ 20.
  2. I soggetti devono essere mantenuti su una dose stabile di tutti i farmaci psicotropi per un periodo di almeno due settimane prima dello screening.
  3. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  4. I soggetti devono risiedere permanentemente entro 2 ore di auto dal McLean Hospital.
  5. I soggetti devono essere attualmente visti da un fornitore (psichiatra, terapista, PCP) la cui pratica si trova a 2 ore di macchina dal McLean Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria pericolosa o attiva, misurata dal C-SSRS (vedere la sezione "Misure di sicurezza") e valutazione medica.
  2. Soggetti che soddisfano i criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici o demenza.
  3. Mania attuale come definita da un punteggio ≥ 10 sulla Young Mania Rating Scale allo screening.
  4. Il soggetto ha un punteggio MMSE ≤ 24.
  5. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  6. - Il soggetto ha una storia recente (entro 7 giorni dallo screening) di trattamento ECT o TMS.
  7. Il soggetto ha una storia recente di abuso di sostanze (non può soddisfare i criteri del DSM-5 per l'abuso di sostanze, nessun abuso di droghe significativo negli ultimi 3 mesi, nessuna storia di dipendenza nell'ultimo anno, nessun uso di droghe nell'ultimo mese, diverso dall'uso di marijuana).
  8. Il soggetto ha controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Presenza di pacemaker, neurostimolatore o metallo nella testa o nel collo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prima attivo
I soggetti ricevono la stimolazione magnetica a campo basso attiva nella prima visita di imaging e la simulazione nella seconda.
Dispositivo: Stimolazione magnetica a basso campo
La stimolazione magnetica a campo basso è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello attraverso un piccolo cilindro in cui il soggetto inserisce la parte superiore della testa all'interno.
Altro: Sham prima
I soggetti ricevono una finta stimolazione magnetica a campo basso nella prima visita di imaging e attiva nella seconda.
Dispositivo: Stimolazione magnetica a basso campo
La stimolazione magnetica a campo basso è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello attraverso un piccolo cilindro in cui il soggetto inserisce la parte superiore della testa all'interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività cerebrale dello stato di riposo misurata mediante risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: I dati di imaging di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo vengono acquisiti 4 volte, due volte entro un'ora durante la visita di imaging 1 e due volte entro un'ora durante la visita di imaging 2 che si verifica almeno due settimane dopo.
Confronto del cambiamento nell'attività cerebrale che si verifica nel corso del trattamento, rispetto alle visite di trattamento attivo e fittizio. Questo viene valutato combinando le misure pre e post trattamento effettuate durante le visite di trattamento attivo e fittizio utilizzando la seguente formula: (trattamento post attivo - trattamento pre attivo) - ( post fittizia - pre fittizia). L'attività cerebrale viene misurata utilizzando l'immagine dipendente dal livello di ossigenazione del sangue dell'attività cerebrale acquisita nello stato di riposo utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
I dati di imaging di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo vengono acquisiti 4 volte, due volte entro un'ora durante la visita di imaging 1 e due volte entro un'ora durante la visita di imaging 2 che si verifica almeno due settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David G Harper, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P002783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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