Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přechodový program ke snížení invalidity po mrtvici (COMPASS)

25. srpna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

KOMPAS: Nový přechodový program ke snížení invalidity po mrtvici

Tato studie hodnotí program navržený tak, aby pomohl jednotlivcům při přechodu domů z ústavní rehabilitace po ischemické nebo hemoragické mrtvici. Polovina účastníků obdrží vzdělávací program pro mozkovou mrtvici, zatímco druhá polovina obdrží program na úpravu životního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezera v péči existuje v okamžiku přechodu z ústavní rehabilitace (IR) do domova, kdy se přeživší setkávají s novými environmentálními bariérami v důsledku kognitivních a senzomotorických následků mrtvice. Vyřešení těchto bariér a zlepšení nezávislosti v komunitě mají potenciál významně zlepšit dlouhodobou nemocnost pacientů po cévní mozkové příhodě. Navrhovaná studie zkoumá účinnost a bezpečnost nového vylepšeného programu rehabilitace-přechodu s cílem snížit environmentální bariéry a zlepšit výkon při každodenní činnosti a zapojení komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 50 let
  • diagnóza akutní ischemické nebo hemoragické mrtvice
  • nezávislé ADL před mozkovou příhodou (premorbidní modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≤2)
  • plánovat propuštění domů

Kritéria vyloučení:

  • těžké terminální systémové onemocnění, které omezuje očekávanou délku života na < 6 měsíců
  • předchozí porucha (např. demence), která ztěžuje interpretaci škál s vlastním hodnocením nebo skóre SBT (Short Blessed Test) 10 nebo méně (indikuje významné kognitivní poškození)
  • střední až těžká afázie podle hodnocení NIHSS Best Language 2 nebo více
  • bydlí v zařízení pro společné bydlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KOMPAS
COMPASS je komplexní intervence, která kombinuje 2 léčebné strategie založené na důkazech v novém bodě péče (přechod z ústavní rehabilitace). Cílem návštěv ergoterapeuta (OT) v domácnosti je odstranit bariéry v domácnosti a komunitě, které ovlivňují každodenní aktivity a účast v komunitě. Ošetření bude zahrnovat sadu 1 návštěv před propuštěním a čtyř 75minutových návštěv po propuštění. Po intervenci následují 2 posilovací sezení.
Behaviorální: KOMPAS
Údaje ze základního hodnocení budou použity k vypracování plánu zásahů do změny životního prostředí. Pokud je to možné, budou před vypuštěním instalovány úpravy prostředí. Problémové oblasti, kterým se věnujeme, jsou specifické pro účastníky (šité na míru), ale proces identifikace a řešení cílové oblasti je systematický. Všichni účastníci obdrží identické zásahové komponenty. Mezi standardizované součásti patří hodnocení, identifikace problematických činností (a environmentálních bariér), identifikace tří řešení (pro každý problém), realizace sady řešení zvolené účastníkem, školení a aktivní nácvik každodenních činností ve vlastním domově a komunitě.
Falešný srovnávač: Vzdělávací program
Praktik OT provede program v souladu s „Evidenčními směrnicemi pro vzdělávání pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu po propuštění z domova“. Pořadí témat si určují účastníci. Budou poskytnuty čtyři 75minutové sezení. Témata mohou zahrnovat příznaky mrtvice, rizikové faktory a prevenci recidivy mrtvice, výživu, zvládání emocí, spánek, bolest. K dispozici jsou písemné materiály od National Stroke Association a American Stroke Association.
Behaviorální: Cviková výchova
Kontrolní skupina zažije stejné účinky času a pozornosti v domácnosti, ale žádný vliv na výsledek zájmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintegrace do normálního indexu života (RNLI)
Časové okno: Základní a 12 měsíců po mrtvici
RNLI je kvalita života související s postižením používaná k měření spokojenosti účastníků s účastí domova a komunity a byla ověřena na populaci jednotlivců žijících v komunitě s chronickými stavy. Používá 11-bodovou stupnici 10 bodových, s vyšší skóre, což ukazuje na větší opětovné začlenění k normálnímu životu. Skóre součtu je rozděleno 110 a poté se vynásobí 100, aby se získalo upravené skóre. Upravené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší reintegraci na normální život.
Základní a 12 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Impact Scale (SIS) - Aktivity domény každodenního života (ADL)
Časové okno: Základní a 12 měsíců po mrtvici
SIS je opatření kvality života související se zdravím (HRQOL), které kvantifikuje dopad mrtvice na život klienta prostřednictvím dotazníku. Aktivity domény každodenního života (ADL) byly použity k měření denní výkonnosti aktivity. Měřítko se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší obtížnost.
Základní a 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení práce v domácnosti (i-hope)-skóre aktivity
Časové okno: Základní a 12 měsíců po mrtvici
Skóre aktivity aktivity v domácnosti (I-Hope) měří současné vzorce aktivity účastníků ve 44 činnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre naznačuje méně problematických aktivit pro účastníka.
Základní a 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení pracovního výkonu v domácnosti (i-hope)-skóre výkonu
Časové okno: Základní a 12 měsíců po mrtvici
Skóre výkonu výkonnosti (I-Hope) v domácnosti je průměrné hodnocení až 10 aktivit prioritizovaných účastníků na stupnici od 1 (neschopné provést aktivitu vůbec) do 5 (schopnost provádět aktivitu bez obtíží). Vyšší průměrné skóre naznačuje lepší funkční schopnost provádět úkoly bez obtíží.
Základní a 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení práce v domácnosti (i-hope)-skóre spokojenosti
Časové okno: Základní a 12měsíční po mrtvici
Skóre spokojenosti s domácím majetkem (I-Hope) je průměrné hodnocení až 10 účastníků prioritizovaných aktivit na stupnici 1 (vůbec nesplněno s jejich výkonem aktivity) až 5 (velmi spokojeno s jejich výkonem aktivity). Vyšší průměrné skóre naznačuje větší spokojenost s výkonem aktivity s vlastním hodnocením.
Základní a 12měsíční po mrtvici
Hodnocení práce v domácnosti (i-hope)-skóre závažnosti bariéry
Časové okno: Základní a 12měsíční po mrtvici
Skóre závažnosti bariéry v domácnosti (i-hope) je celkový součet bariérových hodnocení (0 = nezávislý s/bez zařízení, 1 = potřebná pomoc, 3 = potřebná asistence, 4 = potřebná asistence, 4 = potřebná asistence, 4 = potřebná asistence, 5 = žádná aktivita) pro všechny identifikované bariéry. Pro každou prioritní aktivitu lze identifikovat více bariér. Vyšší skóre součtu naznačuje větší potřebu pomoci/menší nezávislosti pro dokončení funkčních činností. Neexistuje žádné maximální skóre.
Základní a 12měsíční po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení