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Un nuovo programma di transizione per ridurre la disabilità dopo l'ictus (COMPASS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

COMPASS: un nuovo programma di transizione per ridurre la disabilità dopo l'ictus

Questo studio valuta un programma progettato per aiutare le persone a tornare a casa dalla riabilitazione ospedaliera a seguito di un ictus ischemico o emorragico. La metà dei partecipanti riceverà un programma di educazione sull'ictus mentre l'altra metà riceverà un programma di modifiche ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste una lacuna nell'assistenza nel punto di transizione dalla riabilitazione ospedaliera (IR) a casa, quando i sopravvissuti incontrano nuove barriere ambientali dovute alle sequele cognitive e sensomotorie dell'ictus. La risoluzione di queste barriere e il miglioramento dell'indipendenza nella comunità hanno il potenziale per migliorare significativamente la morbilità a lungo termine dei sopravvissuti all'ictus. Lo studio proposto indaga l'efficacia e la sicurezza di un nuovo programma di transizione riabilitativa potenziato per ridurre le barriere ambientali e migliorare le prestazioni delle attività quotidiane e la partecipazione della comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥50 anni
  • diagnosi di ictus ischemico o emorragico acuto
  • ADL indipendenti prima dell'ictus (punteggio premorboso della scala Rankin modificata ≤2)
  • intenzione di dimettersi a casa

Criteri di esclusione:

  • grave malattia sistemica terminale che limita l'aspettativa di vita a < 6 mesi
  • disturbo pregresso (es. demenza) che rende difficile l'interpretazione delle scale autovalutate o punteggio SBT (Short Blessed Test) di 10 o inferiore (che indica un significativo deterioramento cognitivo)
  • Afasia da moderata a grave come determinato dalla valutazione NIHSS Best Language di 2 o più
  • risiedere in una struttura abitativa congregata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BUSSOLA
COMPASS è un intervento complesso che combina 2 strategie di trattamento basate sull'evidenza in un nuovo punto di cura (transizione dalla riabilitazione ospedaliera). L'obiettivo delle visite domiciliari da parte di un professionista della terapia occupazionale (OT) è quello di rimediare alle barriere in casa e nella comunità che influenzano le attività quotidiane e la partecipazione della comunità. Il trattamento includerà una serie di 1 visita pre-dimissione e quattro visite post-dimissione di 75 minuti. L'intervento è seguito da 2 sessioni di richiamo.
Comportamentale: BUSSOLA
I dati della valutazione di base saranno utilizzati per sviluppare un piano di intervento di modifica ambientale. Le modifiche ambientali saranno installate prima dello scarico, se possibile. Le aree problematiche affrontate sono specifiche dei partecipanti (su misura), ma il processo per identificare e affrontare l'area target è sistematico. Tutti i partecipanti riceveranno componenti di intervento identici. Le componenti standardizzate comprendono la valutazione, l'identificazione delle attività problematiche (e delle barriere ambientali), l'identificazione di tre soluzioni (per ciascun problema), l'implementazione del set di soluzioni selezionato dal partecipante, la formazione e la pratica attiva delle attività quotidiane nella propria casa e comunità.
Comparatore fittizio: Programma educativo
Un professionista OT consegnerà il programma in conformità con le "Linee guida educative basate sull'evidenza per i sopravvissuti all'ictus dopo la dimissione a casa". L'ordine degli argomenti è determinato dai partecipanti. Saranno previste quattro sessioni di 75 minuti. Gli argomenti possono includere i sintomi dell'ictus, i fattori di rischio e la prevenzione della recidiva dell'ictus, l'alimentazione, la gestione delle emozioni, il sonno, il dolore. Vengono forniti materiali scritti dalla National Stroke Association e dall'American Stroke Association.
Comportamentale: Educazione all'ictus
Il gruppo di controllo sperimenterà gli stessi effetti del tempo e dell'attenzione in casa ma nessun effetto sul risultato di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintegrazione al normale indice vivente (RNLI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
L'RNLI è una qualità dell'impianto di vita legata alla disabilità utilizzata per misurare la soddisfazione dei partecipanti per la loro partecipazione a casa e comunità ed è stata validata su una popolazione di persone che vivono in comunità con condizioni croniche. Utilizza una scala di 10 punti a 11 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore reintegrazione alla vita normale. Il punteggio della somma è diviso per 110 e quindi moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio adeguato. I punteggi regolati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore reintegrazione alla vita normale.
Basale e 12 mesi post-ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS) - Attività del dominio della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
La SIS è una misura di qualità della vita (HRQOL) legata alla salute che quantifica l'impatto dell'ictus sulla vita di un cliente, tramite questionario. Le attività del dominio della vita quotidiana (ADL) sono state utilizzate per misurare le prestazioni delle attività quotidiane. La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà.
Basale e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali in casa (I-Hope)-Punteggio dell'attività
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di attività di valutazione delle prestazioni professionali (I-HOPE) a domicilio misura i modelli di attività attuale dei partecipanti in 44 attività. Il punteggio varia da 0 a 1,0, con un punteggio più alto che indica meno attività problematiche per il partecipante.
Basale e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali in casa (I-Hope)-Punteggio per le prestazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di performance per la valutazione delle prestazioni professionali (I-HOPE) in casa è una valutazione media di un massimo di 10 attività privati ​​dai partecipanti su una scala da 1 (incapace di svolgere l'attività) a 5 (in grado di svolgere l'attività senza difficoltà). I punteggi medi più alti indicano una migliore capacità funzionale di svolgere attività senza difficoltà.
Basale e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali in casa (I-Hope)-Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di soddisfazione della valutazione delle prestazioni professionali (I-HOPE) in casa è un punteggio medio fino a 10 attività-prepotizzate per i partecipanti su una scala di 1 (non soddisfatta affatto delle loro prestazioni dell'attività) a 5 (molto soddisfatto delle loro prestazioni dell'attività). I punteggi medi più alti indicano una maggiore soddisfazione per le prestazioni di attività auto-valutate.
Baseline e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali a casa (I-Hope)-Punteggio di gravità della barriera
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di gravità della barriera per le prestazioni professionali (I-HOPE) in casa è una somma totale delle valutazioni della barriera (0 = indipendente con/senza un dispositivo, 1 = assistenza stand-by necessaria, 2 = assistenza minima necessaria, 3 = assistenza moderata necessaria, 4 = assistenza massima necessaria, 5 = nessuna attività) per tutte le barriere identificate attraverso fino a 10 attività prioritarie. Potrebbero essere identificate molteplici barriere per ciascuna attività prioritaria. I punteggi di somma più elevati indicano una maggiore necessità di assistenza/meno indipendenza per il completamento delle attività funzionali. Non c'è punteggio massimo.
Baseline e 12 mesi post-ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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