Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt overgangsprogram for at reducere handicap efter slagtilfælde (COMPASS)

25. august 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

KOMPAS: Et nyt overgangsprogram for at reducere handicap efter slagtilfælde

Denne undersøgelse evaluerer et program designet til at hjælpe enkeltpersoner med at skifte hjem fra indlæggelsesrehabilitering efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage et slagtilfældeundervisningsprogram, mens den anden halvdel vil modtage et miljøændringsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et hul i plejen ved overgangen fra indlæggelsesrehabilitering (IR) til hjemmet, når overlevende møder nye miljøbarrierer på grund af de kognitive og sansemotoriske følgevirkninger af slagtilfælde. At løse disse barrierer og forbedre uafhængigheden i samfundet har potentiale til betydeligt at forbedre slagtilfældeoverleveres langsigtede sygelighed. Den foreslåede undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt forbedret rehabilitering-overgangsprogram for at reducere miljøbarrierer og forbedre den daglige aktivitetspræstation og samfundsdeltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥50 år
  • akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnose
  • uafhængige ADL'er før slagtilfælde (præmorbid Modified Rankin Scale Score ≤2)
  • planlægger at udskrive til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig terminal systemisk sygdom, der begrænser den forventede levetid til < 6 måneder
  • tidligere lidelse (f. demens), der gør fortolkning af den selvvurderede skala vanskelig eller kort velsignet test (SBT) score på 10 eller mindre (indikerer signifikant kognitiv svækkelse)
  • moderat til svær afasi som bestemt af NIHSS Best Language rating på 2 eller mere
  • opholde sig i forsamlingshus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KOMPAS
COMPASS er en kompleks intervention, der kombinerer 2 evidensbaserede behandlingsstrategier på et nyt behandlingssted (overgang fra indlæggelsesrehabilitering). Formålet med hjemmebesøg af en ergoterapeut (OT)-praktiserende læge er at afhjælpe barrierer i hjemmet og lokalsamfundet, der påvirker daglige aktiviteter og samfundsdeltagelse. Behandlingen vil omfatte et sæt af 1 førudskrivning og fire 75-minutters besøg efter udskrivelsen. Interventionen efterfølges af 2 booster sessioner.
Adfærdsmæssigt: KOMPAS
Dataene fra basisvurderingen vil blive brugt til at udvikle en interventionsplan for miljøændringer. Miljøændringer vil blive installeret før udledning, hvis det er muligt. Problemområder, der behandles, er deltagerspecifikke (skræddersyede), men processen med at identificere og adressere målområdet er systematisk. Alle deltagere vil modtage identiske interventionskomponenter. De standardiserede komponenter omfatter vurdering, identifikation af problematiske aktiviteter (og miljøbarrierer), identifikation af tre løsninger (for hvert problem), implementering af løsningssæt valgt af deltageren, træning og aktiv udøvelse af daglige aktiviteter i eget hjem og lokalsamfund.
Sham-komparator: Uddannelsesprogram
En OT-praktiserende læge vil levere programmet i overensstemmelse med "Evidensbaserede uddannelsesretningslinjer for slagtilfældeoverlevere efter udskrivelse hjemme." Emnerækkefølgen bestemmes af deltagerne. Der vil blive givet fire sessioner på 75 minutter. Emner kan omfatte slagtilfældesymptomer, risikofaktorer og forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde, ernæring, håndtering af følelser, søvn, smerte. Der leveres skriftligt materiale fra National Stroke Association og American Stroke Association.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i slagtilfælde
Kontrolgruppen vil opleve de samme effekter af tid og opmærksomhed i hjemmet, men ingen effekt på resultatet af interessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
RNLI er et handicaprelateret livskvalitetsinstrument, der bruges til at måle deltagernes tilfredshed med deres hjem og samfundsdeltagelse og er blevet valideret på en befolkning af individer i samfundet med kroniske tilstande. Den bruger en 11-punkts, 10-punkts skala, med højere score, der indikerer større reintegration til normal levevis. Summen score er divideret med 110 og ganges derefter med 100 for at opnå en justeret score. Justerede scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større reintegration til normal levevis.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS) - Aktiviteter i Daily Living (ADL) domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
SIS er en sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) -foranstaltning, der kvantificerer virkningen af ​​slagtilfælde på en klients liv via spørgeskema. Aktiviteterne i Daily Living (ADL) -domænet blev brugt til at måle den daglige aktivitetsydelse. Skalaen varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre vanskeligheder.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evaluering i hjemmet i erhvervsmæssig præstation (I-Hope)-Aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Aktivitetsresultaterne i hjemmet Arbejdsmæssig præstationsevaluering (I-Hope) måler de nuværende aktivitetsmønstre for deltagere på tværs af 44 aktiviteter. Resultatet varierer fra 0 til 1,0, med en højere score, der indikerer færre problematiske aktiviteter for deltageren.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evaluering i hjemmet i erhvervsmæssig præstation (I-Hope)-Performance Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evalueringen af ​​I-Hope) -prestationsscore i hjemmet er en gennemsnitlig bedømmelse på op til 10 deltagerprioriterede aktiviteter i en skala fra 1 (ikke i stand til at udføre aktiviteten overhovedet) til 5 (i stand til at udføre aktiviteten uden vanskeligheder). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer bedre funktionel evne til at udføre opgaver uden vanskeligheder.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evaluering i hjemmet Erhvervspræstation (I-Hope)-Tilfredshedsresultat
Tidsramme: Baseline og 12-måneders post-sloke
Den hjemme-erhvervsmæssige præstationsevaluering (I-Hope) tilfredshedsresultat er en gennemsnitlig bedømmelse på op til 10 deltagerprioriterede aktiviteter på en skala fra 1 (overhovedet ikke tilfreds med deres præstation af aktiviteten) til 5 (meget tilfredse med deres ydeevne af aktiviteten). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer mere tilfredshed med selvvurderet aktivitetsydelse.
Baseline og 12-måneders post-sloke
Evaluering i hjemmet Erhvervspræstation (I-Hope)-Barriere sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 12-måneders post-sloke
Evalueringen af ​​Home Occupational Performance (I-Hope) Barrierens sværhedsgrad er en samlet sum af barrierevurderinger (0 = uafhængig med/uden en enhed, 1 = standby-bistand nødvendigt, 2 = minimumsbistand nødvendigt, 3 = moderat bistand nødvendigt, 4 = maksimal bistand nødvendigt, 5 = ingen aktivitet) for alle identificerede barrierer på tværs af op til 10 prioriterede aktiviteter. Flere barrierer kunne identificeres for hver prioriteret aktivitet. Resultater med højere sum indikerer et større behov for hjælp/mindre uafhængighed til afslutning af funktionelle aktiviteter. Der er ingen maksimal score.
Baseline og 12-måneders post-sloke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger