Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski program przejściowy w celu zmniejszenia niepełnosprawności po udarze (COMPASS)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

KOMPAS: nowatorski program przejściowy w celu zmniejszenia niepełnosprawności po udarze

Niniejsze badanie ocenia program mający na celu pomóc pacjentom w powrocie do domu z rehabilitacji szpitalnej po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym. Połowa uczestników otrzyma program edukacyjny dotyczący udaru mózgu, podczas gdy druga połowa otrzyma program modyfikacji środowiska.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Luka w opiece istnieje w momencie przejścia z rehabilitacji szpitalnej (IR) do domu, kiedy osoby, które przeżyły, napotykają nowe bariery środowiskowe z powodu następstw poznawczych i czuciowo-ruchowych udaru. Rozwiązanie tych barier i zwiększenie niezależności w społeczności może znacząco poprawić długoterminową zachorowalność osób po udarze mózgu. Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego ulepszonego programu rehabilitacyjno-przejściowego w celu zmniejszenia barier środowiskowych i poprawy wydajności codziennej aktywności i udziału społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥50 lat
  • diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • niezależne ADL przed udarem (przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤2)
  • planuje wypis do domu

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka śmiertelna choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy
  • wcześniejsze zaburzenie (np. demencja), która utrudnia interpretację skali samooceny lub wynik krótkiego testu błogosławionego (SBT) wynoszący 10 lub mniej (wskazujący na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • umiarkowana do ciężkiej afazja, zgodnie z oceną NIHSS Best Language na poziomie 2 lub wyższym
  • mieszkać w ośrodku mieszkalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KOMPAS
COMPASS to złożona interwencja, która łączy 2 oparte na dowodach strategie leczenia w nowym punkcie opieki (przejście z rehabilitacji szpitalnej). Celem wizyt domowych praktyka terapii zajęciowej (OT) jest usunięcie barier w domu i społeczności, które wpływają na codzienne czynności i uczestnictwo w społeczności. Leczenie obejmie zestaw 1 wizyty przed wypisem i czterech 75-minutowych wizyt po wypisie. Po interwencji następują 2 sesje przypominające.
Behawioralne: KOMPAS
Dane z oceny bazowej zostaną wykorzystane do opracowania planu interwencji w zakresie modyfikacji środowiska. Jeśli to możliwe, przed wyładowaniem zostaną wprowadzone modyfikacje środowiskowe. Obszary problemowe, których dotyczy problem, są specyficzne dla uczestników (dopasowane), ale proces identyfikacji i rozwiązania obszaru docelowego jest systematyczny. Wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne komponenty interwencji. Wystandaryzowane komponenty obejmują ocenę, identyfikację problematycznych czynności (i barier środowiskowych), identyfikację trzech rozwiązań (dla każdego problemu), wdrożenie wybranego przez uczestnika zestawu rozwiązań, szkolenie oraz aktywną praktykę codziennych czynności we własnym domu i społeczności.
Pozorny komparator: Program edukacyjny
Lekarz OT zrealizuje program zgodnie z „Wytycznymi edukacyjnymi opartymi na dowodach dla osób, które przeżyły udar mózgu po wypisie do domu”. Kolejność tematów ustalają uczestnicy. Odbędą się cztery 75-minutowe sesje. Tematy mogą obejmować objawy udaru, czynniki ryzyka i zapobieganie nawrotom udaru, odżywianie, radzenie sobie z emocjami, sen, ból. Dostarczane są materiały pisemne z National Stroke Association i American Stroke Association.
Behawioralne: Edukacja udarowa
Grupa kontrolna doświadczy tych samych skutków czasu i uwagi w domu, ale bez wpływu na wynik będący przedmiotem zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reintegracja do normalnego wskaźnika życia (RNLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
RNLI jest związaną z niepełnosprawnością jakość instrumentu życia używanego do pomiaru zadowolenia uczestników z ich udziału w domu i społeczności i został zatwierdzony w populacji osób mieszkających w społeczności z przewlekłymi warunkami. Wykorzystuje 11-elementową skalę 10-punktową, a wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia. Wynik SUM jest podzielony przez 110, a następnie mnożony przez 100, aby uzyskać skorygowany wynik. Skorygowane wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udarowego (SIS) - Działania codziennego życia (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
SIS jest związaną ze zdrowiem miarą życia (HRQOL), która kwantyfikuje wpływ udaru mózgu na życie klienta za pośrednictwem kwestionariusza. Domena czynności codziennego życia (ADL) zastosowano do pomiaru codziennej wydajności aktywności. Skala wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE)-wynik aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Wynik aktywności w zakresie oceny wydajności zawodowej (I-HOPE) mierzy aktualne wzorce aktywności uczestników w 44 działaniach. Wynik wynosi od 0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej problematycznych działań dla uczestnika.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE)-wynik wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Wynik oceny wydajności zawodowej w domu (I-HOPE) jest średnią oceną do 10 działań priorytorycznych dla uczestników w skali od 1 (w ogóle niezdolna do wykonania aktywności) do 5 (w stanie bez trudności wykonać aktywność). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną do wykonywania zadań bez trudności.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE)-wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie
Wynik satysfakcji w sprawie satysfakcji w sprawie wyników zawodowych (I-HOPE) jest średnią oceną maksymalnie 10 działań priorytorycznych dla uczestników w skali 1 (wcale nie zadowolona z ich wydajności) do 5 (bardzo zadowolony z ich działania). Wyższe średnie wyniki wskazują na większą satysfakcję z samooceny działania aktywności.
Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie
W domu ocena wydajności zawodowej (I-HOPE)-wynik ciężkości bariery
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie
Wynik o ocenę barierową w domu (I-HOPE) jest całkowitą sumą ocen barierowych (0 = niezależna z/bez urządzenia, 1 = potrzebna pomocna pomoc, 2 = potrzebna minimalna pomoc, 3 = potrzebna pomoc w umiarkowanej pomocy, 4 = potrzebna maksymalna pomoc, 5 = bez aktywności) dla wszystkich zidentyfikowanych barier do 10 priorytetów. Dla każdej aktywności priorytetowej można zidentyfikować wiele barier. Wyniki wyższych sum wskazują na większą potrzebę pomocy/mniejszej niezależności w celu zakończenia działań funkcjonalnych. Nie ma maksymalnego wyniku.
Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami