Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složení dočasného výplňového materiálu na úspěšnost endodontických ošetření

6. dubna 2018 aktualizováno: PAULO VINICIUS SOARES

Vliv složení dočasného výplňového materiálu na úspěšnost endodontických ošetření - Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je prostřednictvím randomizované klinické studie, dvojitě zaslepené, rozdělené úst, vyhodnotit míru úspěšnosti (míru kontaminace, relaps periapikální léze a přítomnost exsudátu mezi ošetřeními) endodonticky ošetřených zubů, které vyžadovaly výplň dočasným materiálem. Bude hodnoceno složení dočasného výplňového materiálu (cementu (na bázi hydroxidu vápenatého a na bázi kameniva minerálního trioxidu). Data budou shromážděna, tabulkována a předložena ke statistické analýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potřeba endodontického ošetření je v klinické praxi stále velmi běžná, ať už kvůli dentoalveolárnímu traumatu nebo kazu. V některých případech je nutný postup dočasného plnění, dokud není endodontické ošetření dokončeno. Dočasný výplňový materiál by měl být biokompatibilní a bakteriostatický. Cílem této studie je prostřednictvím randomizované klinické studie, dvojitě zaslepené, s rozdělenými ústy, vyhodnotit míru úspěšnosti (míru kontaminace, relaps periapikální léze a přítomnost exsudátu mezi ošetřeními) endodonticky ošetřených zubů, které vyžadovaly výplň dočasným materiálem . Bude hodnoceno složení dočasného výplňového materiálu (cementu (na bázi hydroxidu vápenatého a na bázi kameniva minerálního trioxidu). Vybráno bude dvacet účastníků s minimálně dvěma zuby s nutností endodontického ošetření. Zuby budou náhodně rozděleny do 2 různých skupin podle složení dočasného výplňového materiálu (na bázi hydroxidu vápenatého a na bázi minerálního trioxidového kameniva). Data budou shromážděna, tabulkována a předložena ke statistické analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 381440617
        • Federal University of Uberlândia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Oba žánry
  • Přítomnost alespoň dvou zubů s indikací endodontického ošetření
  • Dobrá ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  • Zubní protézy nebo ortodoncie
  • Přítomnost onemocnění parodontu
  • Přítomnost parafunkčních návyků
  • Přítomnost systémového onemocnění
  • Přítomnost vážné psychické poruchy;
  • Neustálé používání analgetik a nebo protizánětlivých látek
  • Alergická reakce na dentální produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dočasný výplňový materiál Hydroxid vápenatý
Dočasné plnění Ca(OH)2
Postup: Absolutní izolace
Absolutní izolace s kofferdamem
Postup: Odstranění zubního kazu
Odstraňování zubního kazu pomocí nízkorychlostního násadce
Lék: Manipulace s provizorním výplňovým materiálem na bázi hydroxidu vápenatého
Manipulace s provizorním materiálem na bázi Hydroxidu vápenatého dle doporučení výrobce.
Postup: Vložení materiálu na kořenový kanálek
Zavedení materiálu na kořenový kanálek ​​dle doporučení výrobce
Postup: Znovuzavedení materiálu na kořenový kanálek ​​podle potřeby infekce.
Opětovné zavedení materiálu na kořenový kanálek ​​dle doporučení výrobce
Postup: Definitivní obturace kořene kanálu
Definitivní obturace kořene kanálku gutaperčou a definitivním cementem.
Postup: Definitivní obnova
Definitivní restaurátorská konfekce.
Aktivní komparátor: Dočasný výplňový materiál MTA
Dočasné plnění pomocí MTA
Postup: Absolutní izolace
Absolutní izolace s kofferdamem
Postup: Odstranění zubního kazu
Odstraňování zubního kazu pomocí nízkorychlostního násadce
Postup: Vložení materiálu na kořenový kanálek
Zavedení materiálu na kořenový kanálek ​​dle doporučení výrobce
Postup: Znovuzavedení materiálu na kořenový kanálek ​​podle potřeby infekce.
Opětovné zavedení materiálu na kořenový kanálek ​​dle doporučení výrobce
Postup: Definitivní obturace kořene kanálu
Definitivní obturace kořene kanálku gutaperčou a definitivním cementem.
Postup: Definitivní obnova
Definitivní restaurátorská konfekce.
Lék: Manipulace s provizorním výplňovým materiálem na bázi minerálního trioxidového kameniva
Manipulace s provizorním materiálem na bázi kameniva Mineral trioxide dle doporučení výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontaminace endodonticky ošetřených zubů, které vyžadovaly výplň dočasným materiálem s 1 ročním sledováním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Recidiva periapické léze endodonticky ošetřených zubů, která vyžadovala výplň provizorním materiálem s 1 ročním sledováním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přítomnost exsudátu mezi ošetřeními endodonticky ošetřených zubů, které vyžadovaly výplň dočasným materiálem s 1 ročním sledováním.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PAULO VINICIUS SOARES

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.527.632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení