Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składu materiału do wypełnień tymczasowych na skuteczność leczenia endodontycznego

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: PAULO VINICIUS SOARES

Wpływ składu materiału do wypełnień tymczasowych na skuteczność leczenia endodontycznego — randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia endodontycznego (wskaźnik kontaminacji, nawrotów zmian okołowierzchołkowych i obecności wysięku między sesjami leczenia) zębów leczonych endodontycznie, które wymagały wypełnienia materiałem tymczasowym. Oceniony zostanie skład tymczasowego materiału wypełniającego (cement (na bazie wodorotlenku wapnia i na bazie mineralnego kruszywa trójtlenkowego). Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i przekazane do analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konieczność leczenia endodontycznego jest nadal bardzo powszechna w codziennej praktyce klinicznej, czy to z powodu urazu zębowo-zębodołowego, czy też próchnicy. W niektórych przypadkach do czasu zakończenia leczenia endodontycznego wymagana jest procedura wypełnienia tymczasowego. Tymczasowy materiał wypełniający powinien być biokompatybilny i bakteriostatyczny. Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia endodontycznego zębów leczonych endodontycznie (wskaźnik kontaminacji, nawrót zmian okołowierzchołkowych i obecność wysięku między sesjami leczenia) zębów leczonych endodontycznie, które wymagały wypełnienia materiałem tymczasowym. . Oceniony zostanie skład tymczasowego materiału wypełniającego (cement (na bazie wodorotlenku wapnia i na bazie mineralnego kruszywa trójtlenkowego). Wybranych zostanie dwudziestu uczestników z co najmniej dwoma zębami wymagającymi leczenia endodontycznego. Zęby zostaną losowo podzielone na 2 różne grupy w zależności od składu materiału do tymczasowego wypełnienia (na bazie wodorotlenku wapnia i na bazie agregatu tritlenków mineralnych). Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i przekazane do analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 381440617
        • Federal University of Uberlândia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Oba gatunki
  • Obecność co najmniej dwóch zębów ze wskazaniem do leczenia endodontycznego
  • Dobra higiena jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Protezy lub ortodoncja
  • Obecność choroby przyzębia
  • Obecność nawyków parafunkcyjnych
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych;
  • Stałe stosowanie środków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych
  • Reakcja alergiczna na produkty dentystyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tymczasowy materiał wypełniający na bazie wodorotlenku wapnia
Tymczasowe wypełnienie Ca(OH)2
Procedura: Absolutna izolacja
Absolutna izolacja z koferdamem
Procedura: Usuwanie próchnicy
Usuwanie próchnicy za pomocą rękojeści o niskiej prędkości
Lek: Manipulacja tymczasowym materiałem wypełniającym na bazie wodorotlenku wapnia
Manipulacja materiałem tymczasowym na bazie wodorotlenku wapnia zgodnie z zaleceniami producenta.
Procedura: Wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego
Wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego zgodnie z zaleceniami producenta
Procedura: Ponowne wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego w zależności od potrzeb infekcji.
Ponowne wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego zgodnie z zaleceniami producenta
Procedura: Zdecydowane wypełnienie kanału korzeniowego
Ostateczne wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i ostatecznym cementem.
Procedura: Ostateczna renowacja
Ostateczna konfekcja renowacyjna.
Aktywny komparator: Tymczasowy materiał wypełniający MTA
Tymczasowe wypełnienie MTA
Procedura: Absolutna izolacja
Absolutna izolacja z koferdamem
Procedura: Usuwanie próchnicy
Usuwanie próchnicy za pomocą rękojeści o niskiej prędkości
Procedura: Wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego
Wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego zgodnie z zaleceniami producenta
Procedura: Ponowne wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego w zależności od potrzeb infekcji.
Ponowne wprowadzenie materiału do kanału korzeniowego zgodnie z zaleceniami producenta
Procedura: Zdecydowane wypełnienie kanału korzeniowego
Ostateczne wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i ostatecznym cementem.
Procedura: Ostateczna renowacja
Ostateczna konfekcja renowacyjna.
Lek: Manipulacja tymczasowym materiałem wypełniającym na bazie mineralnego kruszywa trójtlenkowego
Manipulowanie materiałem tymczasowym na bazie kruszywa Mineral Trioxide zgodnie z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zanieczyszczenia zębów leczonych endodontycznie, które wymagały wypełnienia materiałem tymczasowym z 1-roczną obserwacją.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nawrót zmiany okołowierzchołkowej zębów leczonych endodontycznie, wymagających wypełnienia materiałem tymczasowym z 1-roczną obserwacją.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obecność wysięku pomiędzy kolejnymi sesjami leczenia zębów leczonych endodontycznie wymagających wypełnienia materiałem tymczasowym z 1-roczną obserwacją.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PAULO VINICIUS SOARES

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.527.632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami