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Influenza della composizione del materiale di riempimento provvisorio sul tasso di successo dei trattamenti endodontici

6 aprile 2018 aggiornato da: PAULO VINICIUS SOARES

Influenza della composizione del materiale di riempimento provvisorio sul tasso di successo dei trattamenti endodontici - Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, splitmouth, valutare il tasso di successo (tasso di contaminazione, recidiva della lesione periapicale e presenza di essudato tra le sessioni di trattamento) dei denti trattati endodonticamente che hanno richiesto il riempimento con materiale provvisorio. Verrà valutata la composizione del materiale di riempimento provvisorio (cemento (a base di idrossido di calcio e a base di aggregato di triossido minerale). I dati saranno raccolti, tabulati e sottoposti ad analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La necessità di un trattamento endodontico è ancora molto comune nella routine clinica, sia per traumi dento-alveolari che per carie. In alcuni casi, la procedura di riempimento provvisorio è necessaria fino al completamento del trattamento endodontico. Il materiale di riempimento provvisorio deve essere biocompatibile e batteriostatico. Lo scopo di questo studio è attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, split-mouth, valutare il tasso di successo (tasso di contaminazione, recidiva della lesione periapicale e presenza di essudato tra le sessioni del trattamento) dei denti trattati endodonticamente che hanno richiesto il riempimento con materiale provvisorio . Verrà valutata la composizione del materiale di riempimento provvisorio (cemento (a base di idrossido di calcio e a base di aggregato di triossido minerale). Saranno selezionati venti partecipanti con almeno due denti con necessità di trattamento endodontico. I denti saranno divisi casualmente in 2 diversi gruppi in base alla composizione del materiale di riempimento provvisorio (a base di idrossido di calcio e a base di aggregato di triossido minerale). I dati saranno raccolti, tabulati e sottoposti ad analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 381440617
        • Federal University of Uberlândia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Entrambi i generi
  • Presenza di almeno due denti con indicazione di trattamento endodontico
  • Buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Dentiere o ortodonzia
  • Presenza di malattia parodontale
  • Presenza di abitudini parafunzionali
  • Presenza di malattia sistemica
  • Presenza di gravi disturbi psicologici;
  • Uso costante di analgesici e, o antinfiammatori
  • Risposta allergica ai prodotti dentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Materiale per otturazioni provvisorie in idrossido di calcio
Riempimento temporaneo con Ca(OH)2
Procedura: Isolamento assoluto
Isolamento assoluto con diga di gomma
Procedura: Rimozione della carie
Rimozione della carie con un manipolo a bassa velocità
Droga: Manipolazione del materiale di otturazione provvisoria a base di Idrossido di Calcio
Manipolazione del materiale provvisorio a base di idrossido di calcio secondo le raccomandazioni del produttore.
Procedura: Inserimento del materiale nel canale radicolare
Inserimento del materiale nel canale radicolare secondo le raccomandazioni del produttore
Procedura: Reinserimento del materiale nel canale radicolare in base alle esigenze di infezione.
Reinserimento del materiale nel canale radicolare secondo le raccomandazioni del produttore
Procedura: Otturazione definitiva della radice del canale
Otturazione definitiva della radice del canale con guttaperca e cemento definitivo.
Procedura: Restauro definitivo
Confezione di restauro definitivo.
Comparatore attivo: Materiale per otturazioni provvisorie MTA
Riempimento temporaneo con MTA
Procedura: Isolamento assoluto
Isolamento assoluto con diga di gomma
Procedura: Rimozione della carie
Rimozione della carie con un manipolo a bassa velocità
Procedura: Inserimento del materiale nel canale radicolare
Inserimento del materiale nel canale radicolare secondo le raccomandazioni del produttore
Procedura: Reinserimento del materiale nel canale radicolare in base alle esigenze di infezione.
Reinserimento del materiale nel canale radicolare secondo le raccomandazioni del produttore
Procedura: Otturazione definitiva della radice del canale
Otturazione definitiva della radice del canale con guttaperca e cemento definitivo.
Procedura: Restauro definitivo
Confezione di restauro definitivo.
Droga: Manipolazione del materiale di otturazione provvisoria a base di Aggregato minerale triossido
Manipolazione del materiale provvisorio a base di aggregato minerale di triossido secondo le raccomandazioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione dei denti trattati endodonticamente che hanno richiesto il riempimento con materiale provvisorio con un follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recidiva della lesione periapicale dei denti trattati endodonticamente che ha richiesto il riempimento con materiale provvisorio con un follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Presenza di essudato tra le sedute di trattamento di denti trattati endodonticamente che necessitavano di otturazione con materiale provvisorio con follow up di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PAULO VINICIUS SOARES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.527.632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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