Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние состава временного пломбировочного материала на успешность эндодонтического лечения

6 апреля 2018 г. обновлено: PAULO VINICIUS SOARES

Влияние состава временного пломбировочного материала на успешность эндодонтического лечения — рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разделенным ртом, оценка степени успеха (уровень загрязнения, рецидив периапикального поражения и наличие экссудата между сеансами лечения) эндодонтически пролеченных зубов, которые требовали пломбирования временным материалом. Будет оцениваться состав временного пломбировочного материала (цемент (на основе гидроксида кальция и на основе минерального заполнителя триоксида). Данные будут собраны, сведены в таблицы и представлены для статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Необходимость эндодонтического лечения все еще очень распространена в клинической практике, будь то из-за денто-альвеолярной травмы или кариеса. В некоторых случаях требуется временная процедура пломбирования до завершения эндодонтического лечения. Временный пломбировочный материал должен быть биосовместимым и бактериостатическим. Целью этого исследования является рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разделенным ртом, оценка степени успеха (частота загрязнения, рецидив периапикального поражения и наличие экссудата между сеансами лечения) эндодонтически пролеченных зубов, которые требовали пломбирования временным материалом. . Будет оцениваться состав временного пломбировочного материала (цемент (на основе гидроксида кальция и на основе минерального заполнителя триоксида). Будут выбраны 20 участников, имеющих как минимум два зуба, нуждающихся в эндодонтическом лечении. Зубы будут случайным образом разделены на 2 разные группы в соответствии с составом временного пломбировочного материала (на основе гидроксида кальция и на основе агрегата минерального триоксида). Данные будут собраны, сведены в таблицы и представлены для статистического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 381440617
        • Federal University of Uberlândia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Оба жанра
  • Наличие не менее двух зубов с указанием на эндодонтическое лечение
  • Хорошая гигиена полости рта

Критерий исключения:

  • Зубные протезы или ортодонтия
  • Наличие пародонтоза
  • Наличие парафункциональных привычек
  • Наличие системного заболевания
  • Наличие тяжелого психологического расстройства;
  • Постоянное применение обезболивающих и, или противовоспалительных средств
  • Аллергическая реакция на стоматологические продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Временный пломбировочный материал на основе гидроксида кальция
Временная пломба Ca(OH)2
Процедура: Абсолютная изоляция
Абсолютная изоляция коффердамом
Процедура: Удаление кариеса
Удаление кариеса низкоскоростным наконечником
Лекарство: Манипуляции с временным пломбировочным материалом на основе гидроксида кальция
Манипуляции с временным материалом на основе гидроксида кальция согласно рекомендациям производителя.
Процедура: Введение материала в корневой канал
Введение материала в корневой канал в соответствии с рекомендациями производителя
Процедура: Повторная установка материала в корневой канал в соответствии с потребностями инфекции.
Повторная установка материала в корневой канал в соответствии с рекомендациями производителя.
Процедура: Окончательная обтурация корня канала
Окончательная обтурация корня канала гуттаперчей и постоянным цементом.
Процедура: Окончательная реставрация
Окончательная реставрация.
Активный компаратор: Временный пломбировочный материал МТА
Временная пломба МТА
Процедура: Абсолютная изоляция
Абсолютная изоляция коффердамом
Процедура: Удаление кариеса
Удаление кариеса низкоскоростным наконечником
Процедура: Введение материала в корневой канал
Введение материала в корневой канал в соответствии с рекомендациями производителя
Процедура: Повторная установка материала в корневой канал в соответствии с потребностями инфекции.
Повторная установка материала в корневой канал в соответствии с рекомендациями производителя.
Процедура: Окончательная обтурация корня канала
Окончательная обтурация корня канала гуттаперчей и постоянным цементом.
Процедура: Окончательная реставрация
Окончательная реставрация.
Лекарство: Манипуляции с временным пломбировочным материалом на основе заполнителя Минеральный триоксид
Манипуляции с временным материалом на основе заполнителя Минеральный триоксид в соответствии с рекомендациями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень загрязнения эндодонтически пролеченных зубов, которым потребовалось пломбирование временным материалом, при последующем наблюдении в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Рецидив периапикального поражения эндодонтически леченых зубов, потребовавший пломбирования временным материалом с последующим наблюдением в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Наличие экссудата между сеансами лечения эндодонтически пролеченных зубов, что потребовало пломбирования временным материалом с последующим наблюдением в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PAULO VINICIUS SOARES

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2.527.632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками