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Einfluss der Zusammensetzung des temporären Füllungsmaterials auf die Erfolgsrate endodontischer Behandlungen

6. April 2018 aktualisiert von: PAULO VINICIUS SOARES

Einfluss der Zusammensetzung des temporären Füllungsmaterials auf die Erfolgsrate endodontischer Behandlungen – randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte klinische Studie, doppelblind, Splitmouth, die Erfolgsrate (Kontaminationsrate, Rezidiv der periapikalen Läsion und Vorhandensein von Exsudat zwischen den Behandlungssitzungen) von endodontisch behandelten Zähnen zu bewerten, die mit temporärem Material gefüllt werden mussten. Die Zusammensetzung des provisorischen Füllmaterials (Zement (basierend auf Calciumhydroxid; und basierend auf Mineraltrioxidzuschlag) wird bewertet. Die Daten werden gesammelt, tabelliert und einer statistischen Analyse unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung ist in der klinischen Routine nach wie vor weit verbreitet, sei es aufgrund eines dentoalveolären Traumas oder einer Karies. In manchen Fällen ist die provisorische Füllung bis zum Abschluss der endodontischen Behandlung erforderlich. Das provisorische Füllungsmaterial sollte biokompatibel und bakteriostatisch sein. Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte klinische Studie, doppelblind, Split-Mouth, die Erfolgsrate (Kontaminationsrate, Rezidiv der periapikalen Läsion und Vorhandensein von Exsudat zwischen den Behandlungssitzungen) von endodontisch behandelten Zähnen zu bewerten, die mit temporärem Material gefüllt werden mussten . Die Zusammensetzung des provisorischen Füllmaterials (Zement (basierend auf Calciumhydroxid; und basierend auf Mineraltrioxidzuschlag) wird bewertet. Zwanzig Teilnehmer mit mindestens zwei Zähnen, die einer endodontischen Behandlung bedürfen, werden ausgewählt. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in 2 verschiedene Gruppen entsprechend der Zusammensetzung des provisorischen Füllungsmaterials (auf der Basis von Calciumhydroxid und auf der Basis von Mineraltrioxid-Zuschlag) eingeteilt. Die Daten werden gesammelt, tabelliert und einer statistischen Analyse unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 381440617
        • Federal University of Uberlândia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Beide Genres
  • Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit Hinweis auf endodontische Behandlung
  • Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Zahnersatz oder Kieferorthopädie
  • Vorhandensein einer Parodontitis
  • Vorhandensein von parafunktionellen Gewohnheiten
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
  • Vorhandensein schwerer psychischer Störungen;
  • Konstante Verwendung von Analgetika und/oder entzündungshemmenden Mitteln
  • Allergische Reaktion auf Dentalprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Provisorisches Füllmaterial aus Calciumhydroxid
Temporäre Füllung mit Ca(OH)2
Verfahren: Absolute Isolierung
Absolute Isolierung mit Kofferdam
Verfahren: Kariesentfernung
Kariesentfernung mit einem langsam laufenden Handstück
Arzneimittel: Manipulation des provisorischen Füllungsmaterials auf Basis von Calciumhydroxid
Handhabung des provisorischen Materials auf Basis von Calciumhydroxid gemäß den Empfehlungen des Herstellers.
Verfahren: Materialeinbringung am Wurzelkanal
Materialeinbringung am Wurzelkanal nach Herstellerempfehlung
Verfahren: Materialreinsertion auf dem Wurzelkanal entsprechend den Infektionserfordernissen.
Materialreinsertion am Wurzelkanal nach Herstellerempfehlung
Verfahren: Definiteve Kanalwurzelfüllung
Definitive Kanalwurzelfüllung mit Guttapercha und definitivem Zement.
Verfahren: Definitive Restaurierung
Endgültige Restaurationskonfektion.
Aktiver Komparator: MTA provisorisches Füllmaterial
Temporäre Füllung mit MTA
Verfahren: Absolute Isolierung
Absolute Isolierung mit Kofferdam
Verfahren: Kariesentfernung
Kariesentfernung mit einem langsam laufenden Handstück
Verfahren: Materialeinbringung am Wurzelkanal
Materialeinbringung am Wurzelkanal nach Herstellerempfehlung
Verfahren: Materialreinsertion auf dem Wurzelkanal entsprechend den Infektionserfordernissen.
Materialreinsertion am Wurzelkanal nach Herstellerempfehlung
Verfahren: Definiteve Kanalwurzelfüllung
Definitive Kanalwurzelfüllung mit Guttapercha und definitivem Zement.
Verfahren: Definitive Restaurierung
Endgültige Restaurationskonfektion.
Arzneimittel: Manipulation des provisorischen Füllungsmaterials auf Basis von Mineraltrioxidzuschlag
Verarbeitung des provisorischen Materials auf Basis von Mineraltrioxidzuschlag gemäß den Empfehlungen des Herstellers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontaminationsrate von endodontisch behandelten Zähnen, die mit provisorischem Material gefüllt werden mussten, bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Periapikales Läsionsrezidiv endodontisch behandelter Zähne, die mit temporärem Material gefüllt werden mussten, mit einer Nachsorge von 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorhandensein von Exsudat zwischen den Behandlungssitzungen von endodontisch behandelten Zähnen, die mit provisorischem Material gefüllt werden mussten, mit einer Nachsorge von 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PAULO VINICIUS SOARES

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.527.632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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