Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita RL- vs LL-startovní pozice v neuseděné vodní imerzní kolonoskopii (RLPvsLLP)

30. března 2018 aktualizováno: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Účinnost pravostranné vs levolaterální výchozí polohy při kolonoskopii bez sedativ s metodou ponoření do modifikované vody Kolonoskopie

Abdominální diskomfort je nejdůležitějším zájmem pacienta při kolonoskopickém vyšetření bez sedativ. Vodní metoda pro kolonoskopické vyšetření byla široce studována a důkazy prokázaly účinnost při snižování nepohodlí a prodloužení doby intubace slepého střeva a zvýšení rychlosti intubace slepého střeva u nesedovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abdominální diskomfort je nejdůležitějším zájmem pacienta při kolonoskopickém vyšetření bez sedativ. Vodní metoda pro kolonoskopické vyšetření byla široce studována a důkazy prokázaly účinnost při snižování nepohodlí a prodloužení doby intubace slepého střeva a zvýšení rychlosti intubace slepého střeva u nesedovaných pacientů. Naše předchozí studie ukázaly, že metoda ponoření do vody snížila skóre VAS, významně zrychlila dobu intubace bez rozdílné změny rychlosti intubace slepého střeva. Předchozí studie kolonoskopie s pravostrannou vs. levostrannou výchozí polohou u sedovaných pacientů s metodou kolonoskopie s insuflací vzduchu ukázala, že pravostranná výchozí poloha zlepšila skóre břišního diskomfortu a zkrátila dobu intubace slepého střeva. Chceme postulovat, že pravostranná výchozí pozice může také maximalizovat výhody vodní metody při snížení skóre diskomfortu, rychlejší intubaci slepého střeva a vyšší rychlosti intubace slepého střeva a zlepší pacienty přijetí kolonoskopie bez sedace a ochotu ji opakovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: PUTUT BAYUPURNAMA, MD
  • Telefonní číslo: +62274553119
  • E-mail: pututby@yahoo.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Nábor
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
          • Abror
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Putut Bayupurnama, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let s indikací ke kolonoskopii, jako je chronický průjem, chronická zácpa, hematochezie, chronická bolest v podbřišku, pozitivní test na okultní krvácení ve stolici a další symptomy změny střevního návyku svědčící o potřebě diagnostického kolonoskopického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají účastnit, pacienti s obstrukčními lézemi v tlustém střevě distálně od céka. pacientů s prodělanou resekcí tlustého střeva, pacientům, kteří jsou hemodynamicky nestabilní, a pacientům se závažnými srdečními poruchami (jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, maligní arytmie a středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: modifikovaná-WIM kolonoskopie v RLP
U pacientů s pravostrannou výchozí polohou (RLP) se provádí koloskopie metodou modifikované vodní imerze. Pacienti budou ležet v poloze na pravém boku s oběma kyčlemi a koleny na začátku flektovanými a v případě potřeby změní polohu do polohy vleže a nakonec do polohy na levé straně.
Postup: upraveno- WIM kolonoskopie
Metoda kolonoskopie s ponořením do modifikované vody se vztahuje k volnému epizodickému odsávání infundované vody během fáze zavádění kolonoskopie v okamžiku, kdy se dosáhne zaúhleného tračníku, aby se usnadnila intubace céka, ale neodsála se sliznice. Původní metoda ponoření do vody odsaje vodu pouze tehdy, když je tlusté střevo příliš nafouknuté nebo špinavé, a vymění ji za novou čistou vodu při zavádění a poté veškerou vodu při vyjímání odsaje.
Ostatní jména:
  • metoda ponoření do modifikované vody kolonoskopie
Aktivní komparátor: modifikovaná-WIM kolonoskopie v LLP
U pacientů s levostrannou výchozí polohou (LLP) se provádí koloskopie s modifikovanou vodní imerzní metodou (WIM). Pacienti budou zpočátku ležet v poloze na levém boku s flektovanou pravou kyčlí a kolenem a narovnanou levou nohou a v případě potřeby polohu změní do polohy vleže a nakonec na pravé straně.
Postup: upraveno- WIM kolonoskopie
Metoda kolonoskopie s ponořením do modifikované vody se vztahuje k volnému epizodickému odsávání infundované vody během fáze zavádění kolonoskopie v okamžiku, kdy se dosáhne zaúhleného tračníku, aby se usnadnila intubace céka, ale neodsála se sliznice. Původní metoda ponoření do vody odsaje vodu pouze tehdy, když je tlusté střevo příliš nafouknuté nebo špinavé, a vymění ji za novou čistou vodu při zavádění a poté veškerou vodu při vyjímání odsaje.
Ostatní jména:
  • metoda ponoření do modifikované vody kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nepohodlí v břiše
Časové okno: během studia
Pacient udával míru abdominálního diskomfortu pociťovaného během kolonoskopického vyšetření. Pacienti si sami, bezprostředně po ukončení vyšetření (pacient stále ležící na vyšetřovacím lůžku), interpunkční formulář VAS score line. VAS bude měřen na lineární vizuální analogové stupnici: 0 = žádné, 10 = nejzávažnější.
během studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace céka
Časové okno: během studia
Podíl pacientů s úspěšným zavedením kolonoskopu do céka se špičkou kolonoskopu dotýkajícího se dna céka s vizualizací mediální stěny céka mezi ileocekální chlopní a/nebo apendixovým ústím
během studia
Doba intubace céka
Časové okno: během studia
Čas je třeba vložit z konečníku do slepého střeva
během studia
Čas musí uplynout rektosigmoideu
Časové okno: během studia
Čas potřebný k uplynutí rektosigmatu se měří od zavedení do okamžiku, kdy délka kolonoskopu překročí značku 40 cm na kolonoskopu bez smyčky.
během studia
Potíže při zavádění kolonoskopu
Časové okno: během studia
Potíže zjištěné při zavádění kolonoskopu budou zaznamenány a analyzovány (např. smyčka; úroveň vizualizace převládající fekální obstrukce, potřeba použít komprese břicha, potřeba změnit výchozí pozici)
během studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota opakovat kolonoskopické vyšetření
Časové okno: během studia
0=Ne nebo 1=Ano, pacient vyplní dotazník sám
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gadjah Mada University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB-WC003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení