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Wirksamkeit der RL- vs. LL-Ausgangsposition in der unsedierten Wasserimmersionskoloskopie (RLPvsLLP)

30. März 2018 aktualisiert von: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Die Wirksamkeit der rechts- vs. linkslateralen Ausgangsposition bei der unsedierten Koloskopie mit der modifizierten Wasserimmersions-Koloskopie

Bauchbeschwerden sind das wichtigste Patienteninteresse bei einer unsedierten Koloskopieuntersuchung. Die Wassermethode für die Koloskopieuntersuchung wurde umfassend untersucht, und es zeigte sich eine Wirksamkeit bei der Verringerung von Beschwerden, der Verlängerung der Zökumintubationszeit und der Erhöhung der Zökumintubationsraten bei nicht sedierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchbeschwerden sind das wichtigste Patienteninteresse bei einer unsedierten Koloskopieuntersuchung. Die Wassermethode für die Koloskopieuntersuchung wurde umfassend untersucht, und es zeigte sich eine Wirksamkeit bei der Verringerung von Beschwerden, der Verlängerung der Zökumintubationszeit und der Erhöhung der Zökumintubationsraten bei nicht sedierten Patienten. Unsere früheren Studien zeigten, dass die Wasserimmersionsmethode den VAS-Score reduzierte und die Intubationszeit signifikant beschleunigte, ohne dass sich die Intubationsrate des Blinddarms veränderte. Frühere Koloskopie-Studien mit rechtsseitiger vs. linksseitiger Ausgangsposition bei sedierten Patienten mit Luftinsufflations-Koloskopiemethode zeigten, dass die rechtsseitige Ausgangsposition den Wert für Bauchbeschwerden verbesserte und die Zökumintubationszeit verkürzte. Wir wollen postulieren, dass die rechtsseitige Ausgangsposition auch die Vorteile der Wassermethode maximieren kann, indem sie den Unbehagens-Score senkt, die Zökum-Intubationszeit verkürzt und die Zökum-Intubationsraten erhöht und die Patientenakzeptanz der wasserunsedierten Koloskopie und die Bereitschaft zur Wiederholung verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
          • Abror
        • Hauptermittler:
          • Putut Bayupurnama, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit der Indikation zur Koloskopie, wie z. B. chronischer Durchfall, chronische Verstopfung, Hämatochezie, chronische Unterbauchschmerzen, positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl und andere Symptome einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die auf die Notwendigkeit einer diagnostischen Koloskopie hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern, Patienten mit obstruktiven Läsionen im Dickdarm distal des Blinddarms. , Patienten mit erfahrener Kolonresektion, hämodynamisch instabile Patienten und Patienten mit schweren Herzerkrankungen (wie akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, maligner Arrhythmie und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte WIM-Koloskopie bei RLP
Die Koloskopie mit modifiziertem Wasserimmersionsverfahren wird bei Patienten mit rechtslateraler Ausgangsposition (RLP) durchgeführt. Die Patienten liegen zu Beginn in der rechten Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien und ändern die Position in die Rückenlage und schließlich in die Linksseitenlage, wenn dies erforderlich ist.
Verfahren: Modifizierte WIM-Koloskopie
Die modifizierte Wasserimmersionsmethode der Koloskopie bezieht sich auf das frei episodische Absaugen des infundierten Wassers während der Einführphase der Koloskopie zu einem Zeitpunkt, um den abgewinkelten Dickdarm zu überwinden, um die zökale Intubation zu erleichtern, aber nicht die Schleimhaut abzusaugen. Die ursprüngliche Wasserimmersionsmethode saugt das Wasser nur an, wenn der Dickdarm überdehnt oder verschmutzt ist, und tauscht es beim Einführen mit dem neuen gereinigten Wasser aus und entleert dann das gesamte Wasser beim Herausziehen
Andere Namen:
  • Modifizierte Wasserimmersions-Koloskopie
Aktiver Komparator: Modifizierte WIM-Koloskopie bei LLP
Bei Patienten mit linkslateraler Ausgangslage (LLP) wird eine Koloskopie nach der modifizierten Wasserimmersionsmethode (WIM) durchgeführt. Die Patienten liegen zu Beginn in der linken Seitenlage mit gebeugtem rechtem Hüft- und Kniegelenk und gestrecktem linken Bein und ändern die Position in Rückenlage und schließlich in rechte Seitenlage, wenn dies erforderlich ist.
Verfahren: Modifizierte WIM-Koloskopie
Die modifizierte Wasserimmersionsmethode der Koloskopie bezieht sich auf das frei episodische Absaugen des infundierten Wassers während der Einführphase der Koloskopie zu einem Zeitpunkt, um den abgewinkelten Dickdarm zu überwinden, um die zökale Intubation zu erleichtern, aber nicht die Schleimhaut abzusaugen. Die ursprüngliche Wasserimmersionsmethode saugt das Wasser nur an, wenn der Dickdarm überdehnt oder verschmutzt ist, und tauscht es beim Einführen mit dem neuen gereinigten Wasser aus und entleert dann das gesamte Wasser beim Herausziehen
Andere Namen:
  • Modifizierte Wasserimmersions-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Bauchbeschwerden
Zeitfenster: während des Studiums
Der Patient berichtete über Bauchbeschwerden während der Koloskopie-Untersuchung. Unmittelbar nach Untersuchungsende (Patient liegt noch auf der Untersuchungsliege) punktiert der Patient selbst das VAS-Scoreline-Formular. Die VAS wird auf einer linearen visuellen Analogskala gemessen: 0 = keine, 10 = am stärksten.
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarm-Intubationsrate
Zeitfenster: während des Studiums
Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Einführung des Koloskops in den Zökum, wobei die Spitze des Koloskops den Boden des Zökums berührt, mit Visualisierung der medialen Zökumwand zwischen der Ileozökalklappe und/oder der Blinddarmöffnung
während des Studiums
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: während des Studiums
Zeitbedarf für das Einführen vom Anus bis zum Blinddarm
während des Studiums
Die Zeit muss rektosigmoidal vergehen
Zeitfenster: während des Studiums
Die Zeit, die benötigt wird, um das Rectosigmoid zu passieren, wird von der Einführung bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Länge des Koloskops das 40-cm-Zeichen auf dem Koloskop ohne Schleifen passiert.
während des Studiums
Schwierigkeiten beim Einführen des Koloskops
Zeitfenster: während des Studiums
Schwierigkeiten, die beim Einführen des Koloskops festgestellt werden, werden aufgezeichnet und analysiert (z. B. Looping; vorherrschende Sichtbarmachung der fäkalen Obstruktion, Notwendigkeit der Verwendung einer abdominalen Kompression, Notwendigkeit der Änderung der Ausgangsposition)
während des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Wiederholung der Darmspiegelung
Zeitfenster: während des Studiums
0=Nein oder 1=Ja, der Patient füllt den Fragebogen selbst aus
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gadjah Mada University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB-WC003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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