Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​RL- vs LL-startposition i usederet vandnedsænkningskoloskopi (RLPvsLLP)

30. marts 2018 opdateret af: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Effektiviteten af ​​højre- vs venstre-lateral startposition i usederet koloskopi med modificeret vand-immersionsmetode koloskopi

Ubehag i maven er af den vigtigste patientinteresse ved en usederet koloskopiundersøgelse. Vandmetode til koloskopiundersøgelse er blevet undersøgt bredt og beviser viste effektivitet i at reducere ubehag og øge cecal intubationstid og øge cecal intubationshastigheder hos usederede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ubehag i maven er af den vigtigste patientinteresse ved en usederet koloskopiundersøgelse. Vandmetode til koloskopiundersøgelse er blevet undersøgt bredt og beviser viste effektivitet i at reducere ubehag og øge cecal intubationstid og øge cecal intubationshastigheder hos usederede patienter. Vores tidligere undersøgelser viste, at vandnedsænkningsmetoden reducerede VAS-scoren, accelererede intubationstiden betydeligt uden forskellig ændring af cecal intubationshastigheden. Tidligere højre-sidet vs. venstre-sidet startposition koloskopi undersøgelse i sederede patienter med luft insufflation koloskopi metode viste, at højre-sidet startposition forbedrede abdominal ubehag score og hurtigere cecal intubation tid. Vi ønsker at postulere, at den højre-sidede startposition også kan maksimere vandmetodens fordele ved at sænke ubehagsscoren, hurtigere cecal intubationstid og højere cecal intubationshastigheder, og det vil forbedre patientens accept af vandesederet koloskopi og viljen til at gentage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rekruttering
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
          • Abror
        • Ledende efterforsker:
          • Putut Bayupurnama, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥18 år med indikation for koloskopi, såsom kronisk diarré, kronisk obstipation, hæmatochezi, kroniske smerter i nedre mave, positiv fækal okkult blodprøve og andre ændring af afføringsvaner, der indikerer behovet for diagnostisk koloskopiundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage, patienter med obstruktive læsioner i colon distalt af blindtarmen. , patienter med erfaren tyktarmsresektion, patienter, der er hæmodynamisk ustabile, og patienter med alvorlige hjertesygdomme (såsom akut myokardieinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi og moderat til svær kongestiv hjertesvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: modificeret-WIM koloskopi i RLP
Koloskopi med modificeret vandsænkningsmetode udføres til patienter med højre-lateral startposition (RLP). Patienterne vil ligge i højre sideleje med både hofter og knæ bøjede i begyndelsen og ændre stilling til rygliggende og til sidst venstre-lateral position, når det er nødvendigt.
Procedure: modificeret- WIM koloskopi
Modificeret vand nedsænkningsmetode til koloskopi refererer til frit episodisk sugning af det infunderede vand under koloskopiindsættelsesfasen på et tidspunkt for at forhandle den vinklede kolon for at lette cecal intubation, men ikke suge slimhinden. Den originale vandnedsænkningsmetode suger kun vandet, når tyktarmen er overudspilet, eller den er snavset, og udskifter den med det nye, rensede vand under indføringen og evakuerer derefter alt vandet under udtagningen
Andre navne:
  • modificeret vand nedsænkningsmetode koloskopi
Aktiv komparator: modificeret-WIM koloskopi i LLP
Modified-water immersion method (WIM) koloskopi udføres til patienter med venstre-lateral startposition (LLP). Patienterne vil ligge i venstre sideleje med højre hofte og knæ bøjet og venstre ben lige i begyndelsen og ændre stilling til rygliggende og til sidst højre sideleje, når det er nødvendigt.
Procedure: modificeret- WIM koloskopi
Modificeret vand nedsænkningsmetode til koloskopi refererer til frit episodisk sugning af det infunderede vand under koloskopiindsættelsesfasen på et tidspunkt for at forhandle den vinklede kolon for at lette cecal intubation, men ikke suge slimhinden. Den originale vandnedsænkningsmetode suger kun vandet, når tyktarmen er overudspilet, eller den er snavset, og udskifter den med det nye, rensede vand under indføringen og evakuerer derefter alt vandet under udtagningen
Andre navne:
  • modificeret vand nedsænkningsmetode koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for ubehag i maven
Tidsramme: under studiet
Patienten rapporterede niveau af abdominalt ubehag oplevet under koloskopiundersøgelsen. Patienterne vil selv sætte punktum på VAS-scorelinjeformularen umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelsen (patienten ligger stadig på undersøgelsessengen). VAS vil blive målt på en lineær visuel analog skala: 0 = ingen, 10 = mest alvorlige.
under studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: under studiet
Andelen af ​​patienter med vellykket indsættelse af koloskopet til blindtarmen, hvor spidsen af ​​koloskopet rører bunden af ​​blindtarmen med visualisering af den mediale cecalvæg mellem ileocecal ventilen og/eller appendixåbningen
under studiet
Cecal intubationstid
Tidsramme: under studiet
Der skal tid til at indsætte fra anus til blindtarmen
under studiet
Tiden skal passere rectosigmoid
Tidsramme: under studiet
Tiden, der skal passere rectosigmoid måles fra indsættelsen til koloskoplængden passerer 40 cm-tegnet på koloskopet uden at sløjfe.
under studiet
Vanskeligheder under indsættelse af koloskop
Tidsramme: under studiet
Vanskeligheder, der findes under indsættelse af koloskop, vil blive registreret og analyseret (f.eks. looping; overvejende fækal obstruktionsvisualiseringsniveau, behov for at bruge abdominal kompression, behov for at skifte fra startposition)
under studiet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at gentage koloskopiundersøgelsen
Tidsramme: under studiet
0=Nej eller 1=Ja, patienten udfylder selv spørgeskemaet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gadjah Mada University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB-WC003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger