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Efficacia della posizione di partenza RL- vs LL nella colonscopia per immersione in acqua non sedata (RLPvsLLP)

30 marzo 2018 aggiornato da: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

L'efficacia della posizione di partenza laterale destra rispetto a quella sinistra nella colonscopia non sedata con colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata

Il disagio addominale è l'interesse del paziente più importante durante un esame di colonscopia senza sedazione. Il metodo dell'acqua per l'esame della colonscopia è stato ampiamente studiato e le prove hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il disagio e aumentare il tempo di intubazione cecale e aumentare i tassi di intubazione cecale nei pazienti non sedati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disagio addominale è l'interesse del paziente più importante durante un esame di colonscopia senza sedazione. Il metodo dell'acqua per l'esame della colonscopia è stato ampiamente studiato e le prove hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il disagio e aumentare il tempo di intubazione cecale e aumentare i tassi di intubazione cecale nei pazienti non sedati. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il metodo di immersione in acqua ha ridotto il punteggio VAS, ha accelerato significativamente il tempo di intubazione senza variare il tasso di intubazione cecale. Il precedente studio di colonscopia della posizione di partenza del lato destro rispetto al lato sinistro in pazienti sedati con il metodo della colonscopia con insufflazione d'aria ha mostrato che la posizione di partenza del lato destro ha migliorato il punteggio del disagio addominale e il tempo di intubazione cecale più veloce. Vogliamo postulare che la posizione di partenza destra possa anche massimizzare i vantaggi del metodo dell'acqua nell'abbassare il punteggio di disagio, tempo di intubazione cecale più veloce e tassi di intubazione cecale più elevati, e migliorerà l'accettazione da parte del paziente della colonscopia con acqua non sedata e la volontà di ripetere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: PUTUT BAYUPURNAMA, MD
  • Numero di telefono: +62274553119
  • Email: pututby@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Reclutamento
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Contatto:
          • Abror
        • Investigatore principale:
          • Putut Bayupurnama, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni con l'indicazione per la colonscopia, come diarrea cronica, costipazione cronica, ematochezia, dolore addominale inferiore cronico, esame del sangue occulto fecale positivo e altri sintomi di cambiamento delle abitudini intestinali indicativi della necessità di esame diagnostico della colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare, pazienti con lesioni ostruttive nel colon distale del cieco. , pazienti con precedente resezione del colon, pazienti emodinamicamente instabili e pazienti con gravi disturbi cardiaci (come infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmia maligna e insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: colonscopia WIM modificata in RLP
La colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata viene eseguita su pazienti con posizione di partenza laterale destra (RLP). I pazienti giacciono nella posizione laterale destra con entrambe le anche e le ginocchia flesse all'inizio e cambiano la posizione in posizione supina e infine laterale sinistra quando è necessario.
Procedura: colonscopia WIM modificata
Il metodo di immersione in acqua modificata della colonscopia si riferisce all'aspirazione liberamente episodica dell'acqua infusa durante la fase di inserimento della colonscopia in un momento per negoziare il colon angolato per facilitare l'intubazione cecale ma non l'aspirazione della mucosa. Il metodo originale di immersione in acqua aspira l'acqua solo quando il colon è eccessivamente disteso o è sporco e lo scambia con la nuova acqua pulita durante l'inserimento, quindi evacua tutta l'acqua durante il prelievo
Altri nomi:
  • colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata
Comparatore attivo: colonscopia WIM modificata in LLP
La colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata (WIM) viene eseguita su pazienti con posizione di partenza laterale sinistra (LLP). I pazienti giacciono nella posizione laterale sinistra con l'anca e il ginocchio destro flessi e la gamba sinistra dritta all'inizio e cambiano la posizione in posizione supina e infine laterale destra quando è necessario.
Procedura: colonscopia WIM modificata
Il metodo di immersione in acqua modificata della colonscopia si riferisce all'aspirazione liberamente episodica dell'acqua infusa durante la fase di inserimento della colonscopia in un momento per negoziare il colon angolato per facilitare l'intubazione cecale ma non l'aspirazione della mucosa. Il metodo originale di immersione in acqua aspira l'acqua solo quando il colon è eccessivamente disteso o è sporco e lo scambia con la nuova acqua pulita durante l'inserimento, quindi evacua tutta l'acqua durante il prelievo
Altri nomi:
  • colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio addominale
Lasso di tempo: durante lo studio
Il paziente ha riportato il livello di disagio addominale sperimentato durante l'esame colonscopico. I pazienti punteggieranno da soli il modulo della linea di punteggio VAS, immediatamente dopo la fine dell'esame (paziente ancora sdraiato sul letto dell'esame). La VAS sarà misurata su una scala analogica visiva lineare: 0=nessuna, 10=molto grave.
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante lo studio
La proporzione di pazienti con inserimento riuscito del colonscopio nel cieco con la punta del colonscopio che tocca il pavimento del cieco con visualizzazione della parete cecale mediale tra la valvola ileocecale e/o l'orifizio dell'appendice
durante lo studio
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante lo studio
Tempo necessario per inserire dall'ano al cieco
durante lo studio
Il tempo deve passare rettosigmoideo
Lasso di tempo: durante lo studio
Il tempo necessario per passare il rettosigmoideo viene misurato dall'inserimento fino a quando la lunghezza del colonscopio supera il segno di 40 cm sul colonscopio senza looping.
durante lo studio
Difficoltà durante l'inserimento del colonscopio
Lasso di tempo: durante lo studio
Verranno registrate e analizzate le difficoltà riscontrate durante l'inserimento del colonscopio (ad esempio, looping; livello di visualizzazione dell'ostruzione fecale predominante, necessità di utilizzare la compressione addominale, necessità di cambiare dalla posizione iniziale)
durante lo studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a ripetere l'esame colonscopico
Lasso di tempo: durante lo studio
0=No o 1=Sì, il paziente compila da solo il modulo del questionario
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gadjah Mada University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB-WC003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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