Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozycji wyjściowej RL- vs LL-w kolonoskopii zanurzeniowej w wodzie bez środka uspokajającego (RLPvsLLP)

30 marca 2018 zaktualizowane przez: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Skuteczność pozycji wyjściowej prawostronnej i lewostronnej w kolonoskopii bez środków uspokajających z zastosowaniem metody zanurzeniowej w zmodyfikowanej wodzie

Dyskomfort w jamie brzusznej jest najważniejszym problemem pacjenta podczas kolonoskopii bez środków uspokajających. Metoda wodna do badania kolonoskopii była szeroko badana i dowody wykazały skuteczność w zmniejszaniu dyskomfortu i wydłużaniu czasu intubacji jelita ślepego oraz zwiększaniu częstości intubacji jelita ślepego u pacjentów nieuspokojonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dyskomfort w jamie brzusznej jest najważniejszym problemem pacjenta podczas kolonoskopii bez środków uspokajających. Metoda wodna do badania kolonoskopii była szeroko badana i dowody wykazały skuteczność w zmniejszaniu dyskomfortu i wydłużaniu czasu intubacji jelita ślepego oraz zwiększaniu częstości intubacji jelita ślepego u pacjentów nieuspokojonych. Nasze poprzednie badania wykazały, że metoda zanurzenia w wodzie obniżyła punktację VAS, znacznie przyspieszyła czas intubacji bez zmiany tempa intubacji jelita ślepego. Poprzednie badanie kolonoskopii w pozycji wyjściowej po stronie prawej i lewej u pacjentów w stanie sedacji metodą kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza wykazało, że pozycja początkowa po prawej stronie poprawiła ocenę dyskomfortu w jamie brzusznej i skróciła czas intubacji jelita ślepego. Chcemy postulować, że pozycja wyjściowa na prawym boku może również zmaksymalizować zalety metody wodnej w postaci zmniejszenia dyskomfortu, skrócenia czasu intubacji jelita ślepego i zwiększenia częstości intubacji jelita ślepego, a także poprawi akceptację przez pacjenta kolonoskopii bez środków uspokajających w wodzie i chęć powtórzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: PUTUT BAYUPURNAMA, MD
  • Numer telefonu: +62274553119
  • E-mail: pututby@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonezja, 55284
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
          • Abror
        • Główny śledczy:
          • Putut Bayupurnama, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat ze wskazaniami do kolonoskopii, takimi jak przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia, hematochezia, przewlekły ból podbrzusza, dodatni wynik badania na krew utajoną w kale i inne objawy zmiany rytmu jelit wskazujące na konieczność wykonania kolonoskopii diagnostycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału, pacjenci ze zmianami obturacyjnymi w okrężnicy dystalnej od kątnicy. pacjentów po resekcji okrężnicy, pacjentów niestabilnych hemodynamicznie oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca (takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, złośliwe zaburzenia rytmu oraz umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zmodyfikowana kolonoskopia WIM w RLP
Kolonoskopię metodą zanurzeniową w zmodyfikowanej wodzie wykonuje się u pacjentów z prawostronną pozycją wyjściową (RLP). Pacjenci kładą się na prawym boku ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi na początku iw razie potrzeby zmieniają pozycję na leżącą, aw końcu na lewą.
Procedura: zmodyfikowana kolonoskopia WIM
Metoda kolonoskopii z zanurzeniem w zmodyfikowanej wodzie odnosi się do swobodnego, epizodycznego zasysania podanej wody podczas fazy wprowadzania kolonoskopii w momencie, aby przebić się przez kątową okrężnicę, aby ułatwić intubację jelita ślepego, ale nie odsysać błony śluzowej. Oryginalna metoda zanurzenia w wodzie zasysa wodę tylko wtedy, gdy okrężnica jest nadmiernie rozdęta lub brudna i wymienia ją na nową czystą wodę podczas wkładania, a następnie usuwa całą wodę podczas pobierania
Inne nazwy:
  • kolonoskopia metodą zanurzeniową w zmodyfikowanej wodzie
Aktywny komparator: zmodyfikowana kolonoskopia WIM w LLP
Kolonoskopia metodą zanurzeniową w zmodyfikowanej wodzie (WIM) jest wykonywana u pacjentów z lewą boczną pozycją wyjściową (LLP). Pacjenci będą leżeć w pozycji lewego boku ze zgiętym prawym biodrem i kolanem oraz lewą nogą wyprostowaną na początku iw razie potrzeby zmieniać pozycję na leżącą, aw końcu na prawą boczną.
Procedura: zmodyfikowana kolonoskopia WIM
Metoda kolonoskopii z zanurzeniem w zmodyfikowanej wodzie odnosi się do swobodnego, epizodycznego zasysania podanej wody podczas fazy wprowadzania kolonoskopii w momencie, aby przebić się przez kątową okrężnicę, aby ułatwić intubację jelita ślepego, ale nie odsysać błony śluzowej. Oryginalna metoda zanurzenia w wodzie zasysa wodę tylko wtedy, gdy okrężnica jest nadmiernie rozdęta lub brudna i wymienia ją na nową czystą wodę podczas wkładania, a następnie usuwa całą wodę podczas pobierania
Inne nazwy:
  • kolonoskopia metodą zanurzeniową w zmodyfikowanej wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: podczas nauki
Pacjent zgłaszał dyskomfort w jamie brzusznej odczuwany podczas kolonoskopii. Bezpośrednio po zakończeniu badania (pacjent nadal leżący na łóżku do badań) pacjent samodzielnie wpisze linię punktową VAS. VAS będzie mierzony na liniowej wizualnej skali analogowej: 0 = brak, 10 = najpoważniejsze.
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas nauki
Odsetek pacjentów z udanym wprowadzeniem kolonoskopu do jelita ślepego z końcówką kolonoskopu dotykającą dna jelita ślepego z uwidocznieniem przyśrodkowej ściany jelita ślepego między zastawką krętniczo-kątniczą i/lub ujściem wyrostka robaczkowego
podczas nauki
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas nauki
Czas potrzebny na włożenie od odbytu do jelita ślepego
podczas nauki
Czas musi upłynąć odbytniczo-esiczo
Ramy czasowe: podczas nauki
Czas potrzebny do przejścia odbytniczo-esiczego mierzy się od wprowadzenia do momentu, w którym długość kolonoskopu przekroczy znak 40 cm na kolonoskopie bez zapętlenia.
podczas nauki
Trudności podczas wkładania kolonoskopu
Ramy czasowe: podczas nauki
Trudności stwierdzone podczas wprowadzania kolonoskopu będą rejestrowane i analizowane (np. zapętlenie; dominujący poziom wizualizacji niedrożności stolca, konieczność zastosowania ucisku brzucha, konieczność zmiany pozycji wyjściowej)
podczas nauki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć powtórzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: podczas nauki
0=Nie lub 1=Tak, pacjent samodzielnie wypełnia ankietę
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gadjah Mada University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB-WC003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami