Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management symptomů po chemoterapii SMART

25. září 2023 aktualizováno: University of Arizona

Management symptomů po chemoterapii: Testování intervenčních sekvencí ve SMART designu

Vzorek: Vzorkem bude 344 etnicky různorodých (alespoň 30 % Hispánců) přeživších, kteří mají novou diagnózu nebo lokalizovanou recidivu rakoviny solidního nádoru a zvýšenou depresi a komorbidní onemocnění.

Design: Návrh SMART zahrnuje dvě intervence s prokázanou účinností a řeší heterogenitu odpovědí přeživších tím, že se řídí klinickou logikou začít s jednou intervencí, vyhodnotit její úspěšnost a pokračovat, když je účinná. Osoby, které přežily vysokou potřebu, budou zpočátku randomizovány tak, aby dostávaly 1) týdenní hodnocení symptomů s odkazem na zvýšené symptomy do tištěné Příručky pro zvládání symptomů a přežití (SMSH) nebo 2) intenzivnější intervenci, která přidá SMSH k telefonickému interpersonálnímu poradenství (TIP-C). Po 4 týdnech budou pacienti, kteří nereagují na samotnou SMSH na depresi, znovu randomizováni, aby pokračovali v SMSH dalších 8 týdnů, aby se umožnilo vymizení symptomů, nebo bude přidán TIP-C na zbývajících 8 týdnů. Konkrétní cíle:

1. Otestujte účinky intervencí na součtovém indexu závažnosti 15 postchemoterapeutických symptomů (primární výsledek) a symptomově specifických odpovědí a doby do odpovědi (sekundární výsledky). Hypotéza 1. Přeživší, kteří začínají s TIP-C+SMSH oproti těm, kteří začínají se samotným SMSH vytvořeným první randomizací, budou mít lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 1-13. Hypotéza 2. Mezi nereagujícími na samotnou SMSH po 4 týdnech budou mít přeživší v TIP-C+SMSH ve srovnání se skupinou se samotnou SMSH vytvořenou druhou randomizací lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 5-13.

Hypotéza 3. Vlastní účinnost a sociální podpora zprostředkují zlepšení primárního výsledku ve 13. týdnu.

Cíl 2. Porovnat výsledky symptomů intervenčních sekvencí se srovnávací skupinou s nízkou potřebou.

Průzkumný cíl. Prozkoumejte, které charakteristiky přežití jsou spojeny s odpověďmi na samotný SMSH během týdnů 1-4 a optimálními výsledky symptomů během týdnů 1-13. To nám umožní určit přizpůsobené proměnné, které budou v budoucnu informovat o pravidlech rozhodování pro výběr intervenčních sekvencí pro jednotlivé přeživší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 15,5 milionu Američanů přežilo rakovinu a prakticky všichni zažili příznaky léčby rakoviny. Během aktivní léčby bylo testováno mnoho intervencí pro zvládání symptomů, ale jen málo z nich se zabývalo přetrvávající únavou, bolestí, depresí atd., které přetrvávají po ukončení léčby.

Stávající výzkum zvládání symptomů po léčbě se zaměřoval na přeživší měsíce po ukončení aktivní léčby, přičemž přehlížel období bezprostředně po léčbě. Během tohoto období u některých přeživších symptomy vymizí přirozeně (nízká potřeba intervence), zatímco jiní trpí vysokou zátěží symptomů (vysoká potřeba intervence), přičemž 30 % prožívá depresi. Vzorek: Vzorkem bude 344 etnicky různorodých (alespoň 30 % Hispánců) přeživších, kteří mají novou diagnózu nebo lokalizovanou recidivu rakoviny solidního nádoru a zvýšenou depresi a komorbidní onemocnění.

Design: Návrh SMART zahrnuje dvě intervence s prokázanou účinností a řeší heterogenitu odpovědí přeživších tím, že se řídí klinickou logikou začít s jednou intervencí, vyhodnotit její úspěšnost a pokračovat, když je účinná. Osoby, které přežily vysokou potřebu, budou zpočátku randomizovány tak, aby dostávaly 1) týdenní hodnocení symptomů s odkazem na zvýšené symptomy do tištěné Příručky pro zvládání symptomů a přežití (SMSH) nebo 2) intenzivnější intervenci, která přidá SMSH k telefonickému interpersonálnímu poradenství (TIP-C). Po 4 týdnech budou pacienti, kteří nereagují na samotnou SMSH na depresi, znovu randomizováni, aby pokračovali v SMSH dalších 8 týdnů, aby se umožnilo vymizení symptomů, nebo bude přidán TIP-C na zbývajících 8 týdnů. Konkrétní cíle:

1. Otestujte účinky intervencí na součtovém indexu závažnosti 15 postchemoterapeutických symptomů (primární výsledek) a symptomově specifických odpovědí a doby do odpovědi (sekundární výsledky). Hypotéza 1. Přeživší, kteří začínají s TIP-C+SMSH oproti těm, kteří začínají se samotným SMSH vytvořeným první randomizací, budou mít lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 1-13. Hypotéza 2. Mezi nereagujícími na samotnou SMSH po 4 týdnech budou mít přeživší v TIP-C+SMSH ve srovnání se skupinou se samotnou SMSH vytvořenou druhou randomizací lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 5-13.

Hypotéza 3. Vlastní účinnost a sociální podpora zprostředkují zlepšení primárního výsledku ve 13. týdnu.

Cíl 2. Porovnat výsledky symptomů intervenčních sekvencí se srovnávací skupinou s nízkou potřebou.

Průzkumný cíl. Prozkoumejte, které charakteristiky přežití jsou spojeny s odpověďmi na samotný SMSH během týdnů 1-4 a optimálními výsledky symptomů během týdnů 1-13. To nám umožní určit přizpůsobené proměnné, které budou v budoucnu informovat o pravidlech rozhodování pro výběr intervenčních sekvencí pro jednotlivé přeživší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší musí mít novou diagnózu nebo lokalizovanou recidivu rakoviny solidního nádoru
  • Dokončete kurativní záměrnou adjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci a neplánujte žádnou následnou léčbu rakoviny s výjimkou radiační terapie, hormonální terapie nebo trastuzumabu pro rakovinu prsu.
  • 18 let nebo starší
  • Mít přístup k telefonu
  • Rozumět anglicky nebo španělsky
  • V současné době nedostávají poradenství a/nebo psychoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychotické poruchy ve zdravotnické dokumentaci ověřená náborářem
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Upoutaný na lůžko
  • V současné době podstupuje poradenství a/nebo psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nízká potřeba Benchmark nebo Follow-up
Ve skupině s nízkou potřebou nebo ve skupině sledování přeživší dokončili podrobné základní a 13týdenní hodnocení (asi 30–40 minut) po telefonu. K posouzení symptomů bylo použito krátké vyhodnocení (asi 5 minut) ve 4. týdnu po telefonu.
Experimentální: Vysoká potřeba A: Začněte se samotným SMSH po dobu 4 týdnů
Účastníkům byla zaslána tištěná příručka pro řízení příznaků a přežití (SMH). Účastník skupiny A byl volán každý týden po dobu 4 týdnů, aby se zeptal na symptomy a navrhl strategie od SMH ke zmírnění symptomů. Po 4 týdnech byli účastníci znovu randomizováni, aby pokračovali v SMH dalších 8 týdnů nebo aby přidali intervence v oblasti telefonického interpersonálního poradenství (TIPC) na následujících 8 týdnů. Pokud byl přidán TIPC, poradce volal účastníkovi jednou týdně po dobu asi 35–40 minut, aby zhodnotil a prodiskutoval mezilidské vztahy, komunikaci, sociální podporu, zvládání symptomů a přežití. Ve 13. týdnu účastník dokončil druhé hodnocení.
Viz popis ramen/skupin
Experimentální: Vysoká potřeba B: Začněte s SMSH+TIPC
Účastníci byli voláni každý týden po dobu prvních 8 týdnů pomocí kombinace TIP-C a SMH. Poradce zavolal, aby zhodnotil a prodiskutoval mezilidské vztahy, komunikaci, sociální podporu, zvládání symptomů a přežití. Na konci 8 týdnů se poslední 4 hovory řídily samotným protokolem SMSH. Ve 13. týdnu bylo provedeno druhé hodnocení.
Viz popis ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti příznaků – srovnání dvou skupin vytvořených první randomizací
Časové okno: Týdny 1-13
Příznaky byly měřeny pomocí modifikované škály General Symptom Distress Scale (GSDS), která umožňuje rychlé posouzení 18 symptomů: únava, potíže se spánkem, bolest, bolest hlavy, potíže se soustředěním, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, necitlivost nebo mravenčení, kožní vyrážky nebo vředy, otoky, slabost, dušnost, kašel, deprese a úzkost. Respondenti uvedli závažnost každého symptomu (0 = nepřítomný až 10 = nejhorší možný). Souhrnný index závažnosti symptomů pro 17 symptomů jiných než deprese byl zprůměrován v týdnech 1-13 z každého týdenního kontaktu, výchozího a 13týdenního rozhovoru. Potenciální rozsah 0-170, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (větší závažnost). Protože soubor příznaků netvoří škálu, spolehlivost vnitřní konzistence nebyla použitelná.
Týdny 1-13
Index závažnosti příznaků – srovnání dvou skupin vytvořených druhou randomizací
Časové okno: Týdny 5-13
Příznaky byly měřeny pomocí modifikované škály General Symptom Distress Scale (GSDS), která umožňuje rychlé posouzení 18 symptomů: únava, potíže se spánkem, bolest, bolest hlavy, potíže se soustředěním, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, necitlivost nebo mravenčení, kožní vyrážky nebo vředy, otoky, slabost, dušnost, kašel, deprese a úzkost. Respondenti uvedli závažnost každého symptomu (0 = nepřítomný až 10 = nejhorší možný). Souhrnný index závažnosti symptomů pro 17 jiných symptomů než deprese byl zprůměrován během 5.–13. týdne z každého týdenního kontaktu, výchozího a 13týdenního rozhovoru. Potenciální rozmezí 0-170, vyšší hodnota odráží horší výsledek (větší závažnost symptomů). Protože soubor příznaků netvoří škálu, spolehlivost vnitřní konzistence nebyla použitelná.
Týdny 5-13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy - srovnání dvou skupin vytvořených první randomizací.
Časové okno: 13. týden
Měřeno pomocí 20položkové stupnice Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D). Potenciální rozsah skóre je 0-60. Vyšší skóre indikovalo horší výsledek (vyšší depresivní symptomy).
13. týden
Depresivní symptomy - srovnání dvou skupin vytvořených druhou randomizací
Časové okno: 13. týden
Měřeno pomocí 20položkové stupnice Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D). Potenciální rozsah skóre je 0-60. Vyšší skóre indikovalo horší výsledek (vyšší depresivní symptomy).
13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1711069340
  • R01CA225615 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zjištění a data budeme sdílet s ostatními výzkumníky, veřejností a klíčovými zúčastněnými stranami na základě principů, které NIH formulovala ohledně sdílení výsledků studií a zdrojů. University of Arizona souhlasí s tím, že sdílení dat je nezbytné pro urychlené převedení výsledků výzkumu do znalostí, produktů a postupů ke zlepšení zdraví.

Sdílení výsledků studie Rukopis založený na výsledcích navrhované studie bude publikován v recenzovaných časopisech. Kdykoli to bude možné, vybereme pro tyto rukopisy možnosti „otevřeného přístupu“.

Sdílení dat Údaje z této studie budou dostupné ostatním výzkumníkům za následujících podmínek: 1) je zavedena vhodná ochrana lidských subjektů; 2) údaje byly zbaveny identifikace; a 3) výzkumní pracovníci studie veřejně prezentovali a publikovali klíčová zjištění. Data a plán monitorování bezpečnosti jsou popsány v části Lidské subjekty.

Časový rámec sdílení IPD

Počítejte s pozdější částí roku 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat Údaje z této studie budou dostupné ostatním výzkumníkům za následujících podmínek: 1) je zavedena vhodná ochrana lidských subjektů; 2) údaje byly zbaveny identifikace; a 3) výzkumní pracovníci studie veřejně prezentovali a publikovali klíčová zjištění. Data a plán monitorování bezpečnosti jsou popsány v části Lidské subjekty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy