Management symptomů po chemoterapii SMART
Management symptomů po chemoterapii: Testování intervenčních sekvencí ve SMART designu
Vzorek: Vzorkem bude 344 etnicky různorodých (alespoň 30 % Hispánců) přeživších, kteří mají novou diagnózu nebo lokalizovanou recidivu rakoviny solidního nádoru a zvýšenou depresi a komorbidní onemocnění.
Design: Návrh SMART zahrnuje dvě intervence s prokázanou účinností a řeší heterogenitu odpovědí přeživších tím, že se řídí klinickou logikou začít s jednou intervencí, vyhodnotit její úspěšnost a pokračovat, když je účinná. Osoby, které přežily vysokou potřebu, budou zpočátku randomizovány tak, aby dostávaly 1) týdenní hodnocení symptomů s odkazem na zvýšené symptomy do tištěné Příručky pro zvládání symptomů a přežití (SMSH) nebo 2) intenzivnější intervenci, která přidá SMSH k telefonickému interpersonálnímu poradenství (TIP-C). Po 4 týdnech budou pacienti, kteří nereagují na samotnou SMSH na depresi, znovu randomizováni, aby pokračovali v SMSH dalších 8 týdnů, aby se umožnilo vymizení symptomů, nebo bude přidán TIP-C na zbývajících 8 týdnů. Konkrétní cíle:
1. Otestujte účinky intervencí na součtovém indexu závažnosti 15 postchemoterapeutických symptomů (primární výsledek) a symptomově specifických odpovědí a doby do odpovědi (sekundární výsledky). Hypotéza 1. Přeživší, kteří začínají s TIP-C+SMSH oproti těm, kteří začínají se samotným SMSH vytvořeným první randomizací, budou mít lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 1-13. Hypotéza 2. Mezi nereagujícími na samotnou SMSH po 4 týdnech budou mít přeživší v TIP-C+SMSH ve srovnání se skupinou se samotnou SMSH vytvořenou druhou randomizací lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 5-13.
Hypotéza 3. Vlastní účinnost a sociální podpora zprostředkují zlepšení primárního výsledku ve 13. týdnu.
Cíl 2. Porovnat výsledky symptomů intervenčních sekvencí se srovnávací skupinou s nízkou potřebou.
Průzkumný cíl. Prozkoumejte, které charakteristiky přežití jsou spojeny s odpověďmi na samotný SMSH během týdnů 1-4 a optimálními výsledky symptomů během týdnů 1-13. To nám umožní určit přizpůsobené proměnné, které budou v budoucnu informovat o pravidlech rozhodování pro výběr intervenčních sekvencí pro jednotlivé přeživší.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 15,5 milionu Američanů přežilo rakovinu a prakticky všichni zažili příznaky léčby rakoviny. Během aktivní léčby bylo testováno mnoho intervencí pro zvládání symptomů, ale jen málo z nich se zabývalo přetrvávající únavou, bolestí, depresí atd., které přetrvávají po ukončení léčby.
Stávající výzkum zvládání symptomů po léčbě se zaměřoval na přeživší měsíce po ukončení aktivní léčby, přičemž přehlížel období bezprostředně po léčbě. Během tohoto období u některých přeživších symptomy vymizí přirozeně (nízká potřeba intervence), zatímco jiní trpí vysokou zátěží symptomů (vysoká potřeba intervence), přičemž 30 % prožívá depresi. Vzorek: Vzorkem bude 344 etnicky různorodých (alespoň 30 % Hispánců) přeživších, kteří mají novou diagnózu nebo lokalizovanou recidivu rakoviny solidního nádoru a zvýšenou depresi a komorbidní onemocnění.
Design: Návrh SMART zahrnuje dvě intervence s prokázanou účinností a řeší heterogenitu odpovědí přeživších tím, že se řídí klinickou logikou začít s jednou intervencí, vyhodnotit její úspěšnost a pokračovat, když je účinná. Osoby, které přežily vysokou potřebu, budou zpočátku randomizovány tak, aby dostávaly 1) týdenní hodnocení symptomů s odkazem na zvýšené symptomy do tištěné Příručky pro zvládání symptomů a přežití (SMSH) nebo 2) intenzivnější intervenci, která přidá SMSH k telefonickému interpersonálnímu poradenství (TIP-C). Po 4 týdnech budou pacienti, kteří nereagují na samotnou SMSH na depresi, znovu randomizováni, aby pokračovali v SMSH dalších 8 týdnů, aby se umožnilo vymizení symptomů, nebo bude přidán TIP-C na zbývajících 8 týdnů. Konkrétní cíle:
1. Otestujte účinky intervencí na součtovém indexu závažnosti 15 postchemoterapeutických symptomů (primární výsledek) a symptomově specifických odpovědí a doby do odpovědi (sekundární výsledky). Hypotéza 1. Přeživší, kteří začínají s TIP-C+SMSH oproti těm, kteří začínají se samotným SMSH vytvořeným první randomizací, budou mít lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 1-13. Hypotéza 2. Mezi nereagujícími na samotnou SMSH po 4 týdnech budou mít přeživší v TIP-C+SMSH ve srovnání se skupinou se samotnou SMSH vytvořenou druhou randomizací lepší primární a sekundární výsledky v týdnech 5-13.
Hypotéza 3. Vlastní účinnost a sociální podpora zprostředkují zlepšení primárního výsledku ve 13. týdnu.
Cíl 2. Porovnat výsledky symptomů intervenčních sekvencí se srovnávací skupinou s nízkou potřebou.
Průzkumný cíl. Prozkoumejte, které charakteristiky přežití jsou spojeny s odpověďmi na samotný SMSH během týdnů 1-4 a optimálními výsledky symptomů během týdnů 1-13. To nám umožní určit přizpůsobené proměnné, které budou v budoucnu informovat o pravidlech rozhodování pro výběr intervenčních sekvencí pro jednotlivé přeživší.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší musí mít novou diagnózu nebo lokalizovanou recidivu rakoviny solidního nádoru
- Dokončete kurativní záměrnou adjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci a neplánujte žádnou následnou léčbu rakoviny s výjimkou radiační terapie, hormonální terapie nebo trastuzumabu pro rakovinu prsu.
- 18 let nebo starší
- Mít přístup k telefonu
- Rozumět anglicky nebo španělsky
- V současné době nedostávají poradenství a/nebo psychoterapii
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychotické poruchy ve zdravotnické dokumentaci ověřená náborářem
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Upoutaný na lůžko
- V současné době podstupuje poradenství a/nebo psychoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nízká potřeba Benchmark nebo Follow-up
Ve skupině s nízkou potřebou nebo ve skupině sledování přeživší dokončili podrobné základní a 13týdenní hodnocení (asi 30–40 minut) po telefonu.
K posouzení symptomů bylo použito krátké vyhodnocení (asi 5 minut) ve 4. týdnu po telefonu.
|
|
|
Experimentální: Vysoká potřeba A: Začněte se samotným SMSH po dobu 4 týdnů
Účastníkům byla zaslána tištěná příručka pro řízení příznaků a přežití (SMH).
Účastník skupiny A byl volán každý týden po dobu 4 týdnů, aby se zeptal na symptomy a navrhl strategie od SMH ke zmírnění symptomů.
Po 4 týdnech byli účastníci znovu randomizováni, aby pokračovali v SMH dalších 8 týdnů nebo aby přidali intervence v oblasti telefonického interpersonálního poradenství (TIPC) na následujících 8 týdnů.
Pokud byl přidán TIPC, poradce volal účastníkovi jednou týdně po dobu asi 35–40 minut, aby zhodnotil a prodiskutoval mezilidské vztahy, komunikaci, sociální podporu, zvládání symptomů a přežití.
Ve 13. týdnu účastník dokončil druhé hodnocení.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Vysoká potřeba B: Začněte s SMSH+TIPC
Účastníci byli voláni každý týden po dobu prvních 8 týdnů pomocí kombinace TIP-C a SMH.
Poradce zavolal, aby zhodnotil a prodiskutoval mezilidské vztahy, komunikaci, sociální podporu, zvládání symptomů a přežití.
Na konci 8 týdnů se poslední 4 hovory řídily samotným protokolem SMSH.
Ve 13. týdnu bylo provedeno druhé hodnocení.
|
Viz popis ramen/skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti příznaků – srovnání dvou skupin vytvořených první randomizací
Časové okno: Týdny 1-13
|
Příznaky byly měřeny pomocí modifikované škály General Symptom Distress Scale (GSDS), která umožňuje rychlé posouzení 18 symptomů: únava, potíže se spánkem, bolest, bolest hlavy, potíže se soustředěním, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, necitlivost nebo mravenčení, kožní vyrážky nebo vředy, otoky, slabost, dušnost, kašel, deprese a úzkost.
Respondenti uvedli závažnost každého symptomu (0 = nepřítomný až 10 = nejhorší možný).
Souhrnný index závažnosti symptomů pro 17 symptomů jiných než deprese byl zprůměrován v týdnech 1-13 z každého týdenního kontaktu, výchozího a 13týdenního rozhovoru.
Potenciální rozsah 0-170, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (větší závažnost).
Protože soubor příznaků netvoří škálu, spolehlivost vnitřní konzistence nebyla použitelná.
|
Týdny 1-13
|
|
Index závažnosti příznaků – srovnání dvou skupin vytvořených druhou randomizací
Časové okno: Týdny 5-13
|
Příznaky byly měřeny pomocí modifikované škály General Symptom Distress Scale (GSDS), která umožňuje rychlé posouzení 18 symptomů: únava, potíže se spánkem, bolest, bolest hlavy, potíže se soustředěním, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, necitlivost nebo mravenčení, kožní vyrážky nebo vředy, otoky, slabost, dušnost, kašel, deprese a úzkost.
Respondenti uvedli závažnost každého symptomu (0 = nepřítomný až 10 = nejhorší možný).
Souhrnný index závažnosti symptomů pro 17 jiných symptomů než deprese byl zprůměrován během 5.–13. týdne z každého týdenního kontaktu, výchozího a 13týdenního rozhovoru.
Potenciální rozmezí 0-170, vyšší hodnota odráží horší výsledek (větší závažnost symptomů).
Protože soubor příznaků netvoří škálu, spolehlivost vnitřní konzistence nebyla použitelná.
|
Týdny 5-13
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomy - srovnání dvou skupin vytvořených první randomizací.
Časové okno: 13. týden
|
Měřeno pomocí 20položkové stupnice Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D).
Potenciální rozsah skóre je 0-60.
Vyšší skóre indikovalo horší výsledek (vyšší depresivní symptomy).
|
13. týden
|
|
Depresivní symptomy - srovnání dvou skupin vytvořených druhou randomizací
Časové okno: 13. týden
|
Měřeno pomocí 20položkové stupnice Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D).
Potenciální rozsah skóre je 0-60.
Vyšší skóre indikovalo horší výsledek (vyšší depresivní symptomy).
|
13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1711069340
- R01CA225615 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zjištění a data budeme sdílet s ostatními výzkumníky, veřejností a klíčovými zúčastněnými stranami na základě principů, které NIH formulovala ohledně sdílení výsledků studií a zdrojů. University of Arizona souhlasí s tím, že sdílení dat je nezbytné pro urychlené převedení výsledků výzkumu do znalostí, produktů a postupů ke zlepšení zdraví.
Sdílení výsledků studie Rukopis založený na výsledcích navrhované studie bude publikován v recenzovaných časopisech. Kdykoli to bude možné, vybereme pro tyto rukopisy možnosti „otevřeného přístupu“.
Sdílení dat Údaje z této studie budou dostupné ostatním výzkumníkům za následujících podmínek: 1) je zavedena vhodná ochrana lidských subjektů; 2) údaje byly zbaveny identifikace; a 3) výzkumní pracovníci studie veřejně prezentovali a publikovali klíčová zjištění. Data a plán monitorování bezpečnosti jsou popsány v části Lidské subjekty.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .