化学療法後の症状管理 SMART

1,550万人近くのアメリカ人ががんから生還し、事実上全員ががん治療による症状を経験しています。 積極的な治療中に多くの症状管理介入がテストされてきましたが、治療終了後に続く疲労、痛み、うつ病などに対処したものはほとんどありません。

既存の治療後症状管理研究は、積極的な治療終了から数か月後の生存者を対象にしており、治療直後の期間は無視されています。 この期間中、症状が自然に解消する生存者もいます (介入の必要性が低い) 一方で、重い症状に悩まされる (介入の必要性が高い) 人もおり、30% がうつ病を経験しています。 サンプル: サンプルは、固形腫瘍がんの新たな診断または局所再発、および高度なうつ病および併存疾患を有する、民族的に多様な(少なくとも30%がヒスパニック系)生存者344名となります。

デザイン: SMART デザインには、有効性が証明された 2 つの介入が組み込まれており、1 つの介入から開始し、その成功を評価し、効果があれば継続するという臨床ロジックに従うことで、生存者の反応の不均一性に対処します。 必要性の高い生存者は、まず、1) 週に一度の症状評価と、症状の上昇について印刷された症状管理および生存者ハンドブック (SMSH) への紹介、または 2) 電話対人カウンセリング (TIP-C) に SMSH を追加したより集中的な介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 4週間後、うつ病でSMSHのみに反応しなかった患者は、症状の解消を可能にするためにさらに8週間SMSHを継続するか、残りの8週間にTIP-Cが追加されるよう再ランダム化される。 具体的な目的:

1. 15 の化学療法後の症状の重症度の合計指数 (一次アウトカム) と、症状固有の反応および反応までの時間 (二次アウトカム) に対する介入の効果をテストします。 仮説 1.TIP-C+SMSH で開始した生存者は、最初の無作為化によって作成された SMSH のみで開始した生存者と比較して、1 ～ 13 週目の一次アウトカムおよび二次アウトカムがより良好になります。 仮説 2. 4 週間後の SMSH 単独に対する非反応者の中で、TIP-C+SMSH の生存者は、2 回目の無作為化によって作成された SMSH 単独グループと比較して、5 ～ 13 週目で一次アウトカムおよび二次アウトカムがより良好になります。

仮説 3. 自己効力感と社会的サポートは、13 週目の主要アウトカムの改善を仲介します。

目的 2. 介入シーケンスの症状の結果をベンチマークの低必要性グループと比較します。

探索的な目的。 生存者のどの特性が、1 ～ 4 週目の SMSH 単独に対する反応と 1 ～ 13 週目の最適な症状転帰に関連しているかを調べます。 これにより、将来的に個々の生存者に対する介入シーケンスを選択するための決定ルールを通知するための調整変数を決定できるようになります。