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Post-Chemotherapie-Symptommanagement SMART

25. September 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Symptommanagement nach der Chemotherapie: Testen von Interventionssequenzen in einem SMART-Design

Stichprobe: Die Stichprobe besteht aus 344 ethnisch unterschiedlichen (mindestens 30 % hispanischen) Überlebenden, bei denen eine neue Diagnose oder ein lokalisiertes Wiederauftreten von solidem Tumorkrebs sowie erhöhte Depressionen und komorbide Erkrankungen vorliegen.

Design: Das SMART-Design umfasst zwei Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit und geht auf die Heterogenität der Reaktionen der Überlebenden ein, indem es der klinischen Logik folgt, mit einer Intervention zu beginnen, ihren Erfolg zu bewerten und sie bei Wirksamkeit fortzusetzen. Überlebende mit hohem Bedarf werden zunächst randomisiert und erhalten 1) eine wöchentliche Symptombeurteilung mit Überweisung bei erhöhten Symptomen an ein gedrucktes Symptommanagement- und Überlebenshandbuch (SMSH) oder 2) eine intensivere Intervention, bei der SMSH zur telefonischen zwischenmenschlichen Beratung (TIP-C) hinzugefügt wird. Nach 4 Wochen werden diejenigen, die aufgrund einer Depression nicht auf SMSH allein ansprechen, erneut randomisiert und setzen SMSH weitere 8 Wochen lang fort, um eine Lösung der Symptome zu ermöglichen, oder TIP-C wird für die verbleibenden 8 Wochen hinzugefügt. Spezifische Ziele:

1. Testen Sie die Auswirkungen von Interventionen auf den summierten Schweregradindex von 15 Post-Chemotherapie-Symptomen (primärer Endpunkt) und symptomspezifische Reaktionen und Reaktionszeiten (sekundäre Endpunkte). Hypothese 1. Überlebende, die mit TIP-C+SMSH beginnen, im Vergleich zu denen, die mit SMSH allein beginnen, das durch die erste Randomisierung erstellt wurde, werden in den Wochen 1–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen. Hypothese 2. Unter den Nonrespondern, die nach 4 Wochen nur auf SMSH allein ansprachen, werden Überlebende in TIP-C+SMSH im Vergleich zur SMSH-allein-Gruppe, die durch die zweite Randomisierung erstellt wurde, in den Wochen 5–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen.

Hypothese 3. Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung werden zu Verbesserungen des primären Ergebnisses in Woche 13 führen.

Ziel 2. Vergleichen Sie die Symptomergebnisse von Interventionssequenzen mit der Benchmark-Gruppe mit geringem Bedarf.

Explorationsziel. Untersuchen Sie, welche Überlebensmerkmale mit Reaktionen auf das SMSH allein in den Wochen 1–4 und optimalen Symptomergebnissen in den Wochen 1–13 verbunden sind. Dies wird es uns ermöglichen, Anpassungsvariablen zu bestimmen, um Entscheidungsregeln für die Auswahl von Interventionssequenzen für einzelne Überlebende in der Zukunft zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fast 15,5 Millionen Amerikaner haben eine Krebserkrankung überlebt und bei praktisch allen traten aufgrund der Krebsbehandlung Symptome auf. Zahlreiche Interventionen zur Symptombehandlung wurden während der aktiven Behandlung getestet, doch nur wenige haben sich mit der anhaltenden Müdigkeit, Schmerzen, Depression usw. befasst, die nach dem Ende der Behandlung anhalten.

Bestehende Forschungsarbeiten zum Symptommanagement nach der Behandlung konzentrieren sich auf Überlebende Monate nach dem Ende der aktiven Behandlung und übersehen dabei die unmittelbare Zeit nach der Behandlung. Während dieser Zeit klingen die Symptome einiger Überlebender auf natürliche Weise ab (geringer Interventionsbedarf), während andere unter einer hohen Symptomlast leiden (hoher Interventionsbedarf), wobei 30 % an Depressionen leiden. Stichprobe: Die Stichprobe besteht aus 344 ethnisch unterschiedlichen (mindestens 30 % hispanischen) Überlebenden, bei denen eine neue Diagnose oder ein lokalisiertes Wiederauftreten von solidem Tumorkrebs sowie erhöhte Depressionen und komorbide Erkrankungen vorliegen.

Design: Das SMART-Design umfasst zwei Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit und geht auf die Heterogenität der Reaktionen der Überlebenden ein, indem es der klinischen Logik folgt, mit einer Intervention zu beginnen, ihren Erfolg zu bewerten und sie bei Wirksamkeit fortzusetzen. Überlebende mit hohem Bedarf werden zunächst randomisiert und erhalten 1) eine wöchentliche Symptombeurteilung mit Überweisung bei erhöhten Symptomen an ein gedrucktes Symptommanagement- und Überlebenshandbuch (SMSH) oder 2) eine intensivere Intervention, bei der SMSH zur telefonischen zwischenmenschlichen Beratung (TIP-C) hinzugefügt wird. Nach 4 Wochen werden diejenigen, die aufgrund einer Depression nicht auf SMSH allein ansprechen, erneut randomisiert und setzen SMSH weitere 8 Wochen lang fort, um eine Lösung der Symptome zu ermöglichen, oder TIP-C wird für die verbleibenden 8 Wochen hinzugefügt. Spezifische Ziele:

1. Testen Sie die Auswirkungen von Interventionen auf den summierten Schweregradindex von 15 Post-Chemotherapie-Symptomen (primärer Endpunkt) und symptomspezifische Reaktionen und Reaktionszeiten (sekundäre Endpunkte). Hypothese 1. Überlebende, die mit TIP-C+SMSH beginnen, im Vergleich zu denen, die mit SMSH allein beginnen, das durch die erste Randomisierung erstellt wurde, werden in den Wochen 1–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen. Hypothese 2. Unter den Nonrespondern, die nach 4 Wochen nur auf SMSH allein ansprachen, werden Überlebende in TIP-C+SMSH im Vergleich zur SMSH-allein-Gruppe, die durch die zweite Randomisierung erstellt wurde, in den Wochen 5–13 bessere primäre und sekundäre Ergebnisse erzielen.

Hypothese 3. Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung werden zu Verbesserungen des primären Ergebnisses in Woche 13 führen.

Ziel 2. Vergleichen Sie die Symptomergebnisse von Interventionssequenzen mit der Benchmark-Gruppe mit geringem Bedarf.

Explorationsziel. Untersuchen Sie, welche Überlebensmerkmale mit Reaktionen auf das SMSH allein in den Wochen 1–4 und optimalen Symptomergebnissen in den Wochen 1–13 verbunden sind. Dies wird es uns ermöglichen, Anpassungsvariablen zu bestimmen, um Entscheidungsregeln für die Auswahl von Interventionssequenzen für einzelne Überlebende in der Zukunft zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Überlebenden muss eine Neudiagnose oder ein lokales Wiederauftreten eines soliden Tumorkrebses vorliegen
  • Beenden Sie eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit heilender Absicht und planen Sie keine weiteren Krebsbehandlungen, außer Strahlentherapie, Hormontherapie oder Trastuzumab gegen Brustkrebs.
  • 18 Jahre oder älter
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Verstehen Sie Englisch oder Spanisch
  • Nehmen derzeit keine Beratung und/oder Psychotherapie in Anspruch

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychotischen Störung in der vom Personalvermittler bestätigten Krankenakte
  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Bettlägerig
  • Befindet sich derzeit in Beratung und/oder Psychotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Benchmark oder Follow-up mit geringem Bedarf
In der Benchmark- oder Follow-up-Gruppe mit geringem Bedarf führten die Überlebenden telefonisch detaillierte Basis- und 13-Wochen-Bewertungen (ca. 30–40 Minuten) durch. Zur Beurteilung der Symptome wurde in Woche 4 eine kurze telefonische Beurteilung (ca. 5 Minuten) durchgeführt.
Experimental: Hoher Bedarf A: Beginnen Sie 4 Wochen lang allein mit SMSH
Den Teilnehmern wurde das gedruckte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMH) per Post zugesandt. Der Teilnehmer der Gruppe A wurde vier Wochen lang jede Woche angerufen, um nach Symptomen zu fragen und dem SMH Strategien zur Linderung der Symptome vorzuschlagen. Nach 4 Wochen wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um weitere 8 Wochen in der SMH fortzufahren oder für die folgenden 8 Wochen eine TIPC-Intervention (Telephone Interpersonal Counseling) hinzuzufügen. Wenn der TIPC hinzugefügt wurde, rief der Berater den Teilnehmer einmal pro Woche für etwa 35–40 Minuten an, um zwischenmenschliche Beziehungen, Kommunikation, soziale Unterstützung, Symptombewältigung und Überlebenschancen zu beurteilen und zu besprechen. In Woche 13 schloss der Teilnehmer die zweite Beurteilung ab.
Verhalten: Beginnen Sie allein mit SMSH
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Experimental: Hoher Bedarf B: Beginnen Sie mit SMSH+TIPC
Die Teilnehmer wurden in den ersten 8 Wochen jede Woche mit einer Kombination aus TIP-C und SMH angerufen. Der Berater rief an, um zwischenmenschliche Beziehungen, Kommunikation, soziale Unterstützung, den Umgang mit Symptomen und das Überleben zu beurteilen und zu besprechen. Nach Ablauf der 8 Wochen folgten die letzten 4 Anrufe ausschließlich dem SMSH-Protokoll. In Woche 13 wurde die zweite Beurteilung durchgeführt.
Verhalten: Beginnen Sie mit SMSH+TIPC
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwereindex – Vergleich zweier Gruppen, die durch erste Randomisierung erstellt wurden
Zeitfenster: Wochen 1-13
Die Symptome wurden mithilfe der modifizierten General Symptom Distress Scale (GSDS) gemessen, die eine schnelle Beurteilung von 18 Symptomen ermöglichte: Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Hautausschläge oder wunde Stellen, Schwellungen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Depressionen und Angstzustände. Die Befragten gaben den Schweregrad jedes Symptoms an (0 = nicht vorhanden bis 10 = am schlimmsten möglich). Ein summierter Symptomschwereindex für 17 andere Symptome als Depression wurde über die Wochen 1 bis 13 aus jedem wöchentlichen Kontakt, jedem Baseline-Interview und jedem 13-wöchigen Interview gemittelt. Möglicher Bereich 0–170, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Schwere) hinweist. Da die Sammlung der Symptome keine Skala bildet, war die interne Konsistenzzuverlässigkeit nicht anwendbar.
Wochen 1-13
Symptomschwereindex – Vergleich zweier Gruppen, die durch zweite Randomisierung erstellt wurden
Zeitfenster: Wochen 5-13
Die Symptome wurden mithilfe der modifizierten General Symptom Distress Scale (GSDS) gemessen, die eine schnelle Beurteilung von 18 Symptomen ermöglichte: Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Hautausschläge oder wunde Stellen, Schwellungen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Depressionen und Angstzustände. Die Befragten gaben den Schweregrad jedes Symptoms an (0 = nicht vorhanden bis 10 = am schlimmsten möglich). Ein summierter Symptomschwereindex für 17 andere Symptome als Depression wurde über die Wochen 5 bis 13 aus jedem wöchentlichen Kontakt, jedem Baseline-Interview und jedem 13-wöchigen Interview gemittelt. Möglicher Bereich 0–170, ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider (größere Symptomschwere). Da die Sammlung der Symptome keine Skala bildet, war die interne Konsistenzzuverlässigkeit nicht anwendbar.
Wochen 5-13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome – Vergleich zweier Gruppen, die durch erste Randomisierung erstellt wurden.
Zeitfenster: Woche 13
Gemessen anhand der 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere depressive Symptome).
Woche 13
Depressive Symptome – Vergleich zweier durch zweite Randomisierung erstellter Gruppen
Zeitfenster: Woche 13
Gemessen anhand der 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere depressive Symptome).
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Michigan State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1711069340
  • R01CA225615 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse und Daten mit anderen Forschern, der Öffentlichkeit und wichtigen Interessengruppen teilen, basierend auf den Grundsätzen, die das NIH in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Studienergebnissen und -ressourcen formuliert hat. Die University of Arizona stimmt zu, dass der Datenaustausch für eine beschleunigte Umsetzung von Forschungsergebnissen in Wissen, Produkte und Verfahren zur Verbesserung der Gesundheit unerlässlich ist.

Weitergabe der Studienergebnisse Das auf den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie basierende Manuskript wird in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht. Wir werden für diese Manuskripte nach Möglichkeit „Open Access“-Optionen wählen.

Datenaustausch Daten aus dieser Studie stehen anderen Forschern unter den folgenden Bedingungen zur Verfügung: 1) Es besteht ein angemessener Schutz für menschliche Probanden. 2) Daten wurden anonymisiert; und 3) Studienforscher haben wichtige Ergebnisse öffentlich präsentiert und veröffentlicht. Der Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan wird unter „Menschen“ beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich später im Jahr 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenaustausch Daten aus dieser Studie stehen anderen Forschern unter den folgenden Bedingungen zur Verfügung: 1) Es besteht ein angemessener Schutz für menschliche Probanden. 2) Daten wurden anonymisiert; und 3) Studienforscher haben wichtige Ergebnisse öffentlich präsentiert und veröffentlicht. Der Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan wird unter „Menschen“ beschrieben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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