Symptombehandling efter kemoterapi SMART
Symptomhåndtering efter kemoterapi: Test af interventionssekvenser i et SMART-design
Prøve: Prøven vil være 344 etnisk forskellige (mindst 30 % latinamerikanske) overlevende, som har en ny diagnose eller lokaliseret tilbagefald af solid tumorkræft og forhøjet depression og komorbide sygdomme.
Design: SMART-designet inkorporerer to interventioner med dokumenteret effektivitet og adresserer heterogeniteten af overlevendes svar ved at følge den kliniske logik med at starte med én intervention, vurdere dens succes og fortsætte den, når den er effektiv. Overlevende med højt behov vil initialt blive randomiseret til at modtage 1) ugentlig symptomvurdering med henvisning for forhøjede symptomer til en trykt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mere intensiv intervention, der tilføjer SMSH til telefonisk interpersonel rådgivning (TIP-C). Efter 4 uger vil personer, der ikke reagerer på SMSH alene på depression, blive randomiseret igen til at fortsætte SMSH i 8 uger mere for at give mulighed for symptomopløsning, eller TIP-C vil blive tilføjet i de resterende 8 uger. Specifikke mål:
1. Test virkningerne af interventioner på opsummeret sværhedsgrad af 15 symptomer efter kemoterapi (primært udfald) og symptomspecifikke responser og tider til respons (sekundære udfald). Hypotese 1.Overlevende, der starter med TIP-C+SMSH versus dem, der starter med SMSH alene skabt af den første randomisering, vil have bedre primære og sekundære resultater i uge 1-13. Hypotese 2. Blandt ikke-responderere på SMSH alene efter 4 uger, vil overlevende i TIP-C+SMSH sammenlignet med SMSH alene gruppen skabt af den anden randomisering have bedre primære og sekundære resultater i uge 5-13.
Hypotese 3. Self-efficacy og social støtte vil mediere forbedringer i det primære resultat i uge 13.
Formål 2. Sammenlign symptomresultater af interventionssekvenser med benchmarkgruppen med lavt behov.
Udforskningsmål. Udforsk hvilke overlevende karakteristika, der er forbundet med svar på SMSH alene i uge 1-4 og optimale symptomudfald i uge 1-13. Dette vil give os mulighed for at bestemme skræddersyede variabler til at informere beslutningsregler for valg af interventionssekvenser for individuelle overlevende i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 15,5 millioner amerikanere har overlevet kræft, og stort set alle har oplevet symptomer fra kræftbehandling. Adskillige symptomhåndteringsinterventioner er blevet testet under aktiv behandling, men kun få har adresseret den fortsatte træthed, smerte, depression osv., som varer ved efter endt behandling.
Eksisterende efterbehandlings-symptomhåndteringsforskning har rettet mod overlevende måneder efter afslutningen af den aktive behandling, med udsigt til den umiddelbare post-behandlingsperiode. I denne periode får nogle overlevende deres symptomer forsvundet naturligt (lavt behov for intervention), mens andre lider af høj symptombyrde (højt behov for intervention), hvor 30 % oplever depression. Prøve: Prøven vil være 344 etnisk forskellige (mindst 30 % latinamerikanske) overlevende, som har en ny diagnose eller lokaliseret tilbagefald af solid tumorkræft og forhøjet depression og komorbide sygdomme.
Design: SMART-designet inkorporerer to interventioner med dokumenteret effektivitet og adresserer heterogeniteten af overlevendes svar ved at følge den kliniske logik med at starte med én intervention, vurdere dens succes og fortsætte den, når den er effektiv. Overlevende med højt behov vil initialt blive randomiseret til at modtage 1) ugentlig symptomvurdering med henvisning for forhøjede symptomer til en trykt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mere intensiv intervention, der tilføjer SMSH til telefonisk interpersonel rådgivning (TIP-C). Efter 4 uger vil personer, der ikke reagerer på SMSH alene på depression, blive randomiseret igen til at fortsætte SMSH i 8 uger mere for at give mulighed for symptomopløsning, eller TIP-C vil blive tilføjet i de resterende 8 uger. Specifikke mål:
1. Test virkningerne af interventioner på opsummeret sværhedsgrad af 15 symptomer efter kemoterapi (primært udfald) og symptomspecifikke responser og tider til respons (sekundære udfald). Hypotese 1.Overlevende, der starter med TIP-C+SMSH versus dem, der starter med SMSH alene skabt af den første randomisering, vil have bedre primære og sekundære resultater i uge 1-13. Hypotese 2. Blandt ikke-responderere på SMSH alene efter 4 uger, vil overlevende i TIP-C+SMSH sammenlignet med SMSH alene gruppen skabt af den anden randomisering have bedre primære og sekundære resultater i uge 5-13.
Hypotese 3. Self-efficacy og social støtte vil mediere forbedringer i det primære resultat i uge 13.
Formål 2. Sammenlign symptomresultater af interventionssekvenser med benchmarkgruppen med lavt behov.
Udforskningsmål. Udforsk hvilke overlevende karakteristika, der er forbundet med svar på SMSH alene i uge 1-4 og optimale symptomudfald i uge 1-13. Dette vil give os mulighed for at bestemme skræddersyede variabler til at informere beslutningsregler for valg af interventionssekvenser for individuelle overlevende i fremtiden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende skal have en ny diagnose eller lokaliseret recidiv af solid tumorkræft
- Afslutte med kurativ hensigt adjuverende kemoterapi eller kemoradiation, og ikke have planlagte efterfølgende kræftbehandlinger, undtagen strålebehandling, hormonbehandling eller trastuzumab mod brystkræft.
- 18 år eller ældre
- Har adgang til telefon
- Forstå engelsk eller spansk
- Modtager ikke i øjeblikket rådgivning og/eller psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en psykotisk lidelse i journal verificeret af rekruttereren
- Beboer på plejehjem
- Sengeliggende
- Modtager i øjeblikket rådgivning og/eller psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Benchmark eller opfølgning med lavt behov
I benchmark- eller opfølgningsgruppen med lavt behov gennemførte de overlevende detaljerede baseline- og 13-ugers vurderinger (ca. 30-40 minutter) over telefonen.
En kort vurdering (ca. 5 minutter) i uge 4 over telefonen blev brugt til at vurdere symptomer.
|
|
|
Eksperimentel: Højt behov A: Start med SMSH alene i 4 uger
Deltagerne fik tilsendt den trykte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMH).
Gruppe A-deltageren blev ringet op hver uge i 4 uger for at spørge om symptomer og foreslå strategier fra SMH for at lindre symptomer.
Efter 4 uger blev deltagerne randomiseret igen til at fortsætte i SMH i 8 uger mere eller til at tilføje telefoninterpersonel rådgivning (TIPC) intervention i de efterfølgende 8 uger.
Hvis TIPC blev tilføjet, ringede rådgiveren til deltageren en gang om ugen i ca. 35-40 minutter for at vurdere og diskutere interpersonelle relationer, kommunikation, social støtte, håndtering af symptomer og overlevelse.
I uge 13 gennemførte deltageren den anden vurdering.
|
Se arm/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentel: Højt behov B: Start med SMSH+TIPC
Deltagerne blev kaldt hver uge i de første 8 uger ved hjælp af en kombination af TIP-C og SMH.
Rådgiveren ringede for at vurdere og diskutere interpersonelle relationer, kommunikation, social støtte, håndtering af symptomer og overlevelse.
Ved udgangen af 8 uger fulgte de sidste 4 opkald SMSH alene-protokollen.
I uge 13 blev den anden vurdering gennemført.
|
Se arm/gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsværhedsindeks - Sammenligning af to grupper oprettet ved første randomisering
Tidsramme: Uge 1-13
|
Symptomerne blev målt ved hjælp af den modificerede General Symptom Distress Scale (GSDS), som giver mulighed for en hurtig vurdering af 18 symptomer: træthed, søvnbesvær, smerter, hovedpine, koncentrationsbesvær, manglende appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, følelsesløshed eller prikken, hududslæt eller sår, hævelse, svaghed, åndenød, hoste, depression og angst.
Respondenterne angav sværhedsgraden af hvert symptom (0 = ikke til stede til 10 = værst muligt).
Et opsummeret symptomsværhedsindeks for 17 andre symptomer end depression blev beregnet i gennemsnit over uge 1-13 fra hver ugentlig kontakt, baseline og 13-ugers interview.
Potentialområde 0-170, med højere score, der indikerer et dårligere resultat (større sværhedsgrad).
Fordi indsamlingen af symptomer ikke danner en skala, var intern konsistenspålidelighed ikke anvendelig.
|
Uge 1-13
|
|
Symptomsværhedsindeks - Sammenligning af to grupper oprettet ved anden randomisering
Tidsramme: Uge 5-13
|
Symptomerne blev målt ved hjælp af den modificerede General Symptom Distress Scale (GSDS), som giver mulighed for en hurtig vurdering af 18 symptomer: træthed, søvnbesvær, smerter, hovedpine, koncentrationsbesvær, manglende appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, følelsesløshed eller prikken, hududslæt eller sår, hævelse, svaghed, åndenød, hoste, depression og angst.
Respondenterne angav sværhedsgraden af hvert symptom (0 = ikke til stede til 10 = værst muligt).
Et opsummeret symptomsværhedsindeks for 17 andre symptomer end depression blev beregnet i gennemsnit over uge 5-13 fra hver ugentlig kontakt, baseline og 13-ugers interview.
Potentialeområde 0-170, højere værdi afspejler dårligere udfald (større symptomsværhed).
Fordi indsamlingen af symptomer ikke danner en skala, var intern konsistenspålidelighed ikke anvendelig.
|
Uge 5-13
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer - Sammenligning af to grupper skabt af første randomisering.
Tidsramme: Uge 13
|
Målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) 20-element skala.
Potentielt scoreområde er 0-60.
Højere score indikerede værre resultat (højere depressive symptomer).
|
Uge 13
|
|
Depressive symptomer - Sammenligning af to grupper skabt ved anden randomisering
Tidsramme: Uge 13
|
Målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) 20-element skala.
Potentielt scoreområde er 0-60.
Højere score indikerede værre resultat (højere depressive symptomer).
|
Uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711069340
- R01CA225615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele resultaterne og dataene med andre forskere, offentligheden og nøgleinteressenter baseret på de principper, som NIH har formuleret vedrørende deling af undersøgelsesresultater og ressourcer. University of Arizona er enig i, at deling af data er afgørende for en fremskyndet oversættelse af forskningsresultater til viden, produkter og procedurer for at forbedre sundheden.
Deling af undersøgelsesresultater Manuskript baseret på resultater fra den foreslåede undersøgelse vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter. Vi vil vælge "åben adgang"-muligheder for disse manuskripter, når det er muligt.
Datadeling Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for andre forskere under følgende forhold: 1) passende beskyttelse af mennesker er på plads; 2) data er blevet afidentificeret; og 3) undersøgelsesforskere har offentligt præsenteret og offentliggjort nøgleresultater. Data- og sikkerhedsovervågningsplan er beskrevet under Mennesker.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .