Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptombehandling efter kemoterapi SMART

25. september 2023 opdateret af: University of Arizona

Symptomhåndtering efter kemoterapi: Test af interventionssekvenser i et SMART-design

Prøve: Prøven vil være 344 etnisk forskellige (mindst 30 % latinamerikanske) overlevende, som har en ny diagnose eller lokaliseret tilbagefald af solid tumorkræft og forhøjet depression og komorbide sygdomme.

Design: SMART-designet inkorporerer to interventioner med dokumenteret effektivitet og adresserer heterogeniteten af ​​overlevendes svar ved at følge den kliniske logik med at starte med én intervention, vurdere dens succes og fortsætte den, når den er effektiv. Overlevende med højt behov vil initialt blive randomiseret til at modtage 1) ugentlig symptomvurdering med henvisning for forhøjede symptomer til en trykt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mere intensiv intervention, der tilføjer SMSH til telefonisk interpersonel rådgivning (TIP-C). Efter 4 uger vil personer, der ikke reagerer på SMSH alene på depression, blive randomiseret igen til at fortsætte SMSH i 8 uger mere for at give mulighed for symptomopløsning, eller TIP-C vil blive tilføjet i de resterende 8 uger. Specifikke mål:

1. Test virkningerne af interventioner på opsummeret sværhedsgrad af 15 symptomer efter kemoterapi (primært udfald) og symptomspecifikke responser og tider til respons (sekundære udfald). Hypotese 1.Overlevende, der starter med TIP-C+SMSH versus dem, der starter med SMSH alene skabt af den første randomisering, vil have bedre primære og sekundære resultater i uge 1-13. Hypotese 2. Blandt ikke-responderere på SMSH alene efter 4 uger, vil overlevende i TIP-C+SMSH sammenlignet med SMSH alene gruppen skabt af den anden randomisering have bedre primære og sekundære resultater i uge 5-13.

Hypotese 3. Self-efficacy og social støtte vil mediere forbedringer i det primære resultat i uge 13.

Formål 2. Sammenlign symptomresultater af interventionssekvenser med benchmarkgruppen med lavt behov.

Udforskningsmål. Udforsk hvilke overlevende karakteristika, der er forbundet med svar på SMSH alene i uge 1-4 og optimale symptomudfald i uge 1-13. Dette vil give os mulighed for at bestemme skræddersyede variabler til at informere beslutningsregler for valg af interventionssekvenser for individuelle overlevende i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 15,5 millioner amerikanere har overlevet kræft, og stort set alle har oplevet symptomer fra kræftbehandling. Adskillige symptomhåndteringsinterventioner er blevet testet under aktiv behandling, men kun få har adresseret den fortsatte træthed, smerte, depression osv., som varer ved efter endt behandling.

Eksisterende efterbehandlings-symptomhåndteringsforskning har rettet mod overlevende måneder efter afslutningen af ​​den aktive behandling, med udsigt til den umiddelbare post-behandlingsperiode. I denne periode får nogle overlevende deres symptomer forsvundet naturligt (lavt behov for intervention), mens andre lider af høj symptombyrde (højt behov for intervention), hvor 30 % oplever depression. Prøve: Prøven vil være 344 etnisk forskellige (mindst 30 % latinamerikanske) overlevende, som har en ny diagnose eller lokaliseret tilbagefald af solid tumorkræft og forhøjet depression og komorbide sygdomme.

Design: SMART-designet inkorporerer to interventioner med dokumenteret effektivitet og adresserer heterogeniteten af ​​overlevendes svar ved at følge den kliniske logik med at starte med én intervention, vurdere dens succes og fortsætte den, når den er effektiv. Overlevende med højt behov vil initialt blive randomiseret til at modtage 1) ugentlig symptomvurdering med henvisning for forhøjede symptomer til en trykt Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) eller 2) en mere intensiv intervention, der tilføjer SMSH til telefonisk interpersonel rådgivning (TIP-C). Efter 4 uger vil personer, der ikke reagerer på SMSH alene på depression, blive randomiseret igen til at fortsætte SMSH i 8 uger mere for at give mulighed for symptomopløsning, eller TIP-C vil blive tilføjet i de resterende 8 uger. Specifikke mål:

1. Test virkningerne af interventioner på opsummeret sværhedsgrad af 15 symptomer efter kemoterapi (primært udfald) og symptomspecifikke responser og tider til respons (sekundære udfald). Hypotese 1.Overlevende, der starter med TIP-C+SMSH versus dem, der starter med SMSH alene skabt af den første randomisering, vil have bedre primære og sekundære resultater i uge 1-13. Hypotese 2. Blandt ikke-responderere på SMSH alene efter 4 uger, vil overlevende i TIP-C+SMSH sammenlignet med SMSH alene gruppen skabt af den anden randomisering have bedre primære og sekundære resultater i uge 5-13.

Hypotese 3. Self-efficacy og social støtte vil mediere forbedringer i det primære resultat i uge 13.

Formål 2. Sammenlign symptomresultater af interventionssekvenser med benchmarkgruppen med lavt behov.

Udforskningsmål. Udforsk hvilke overlevende karakteristika, der er forbundet med svar på SMSH alene i uge 1-4 og optimale symptomudfald i uge 1-13. Dette vil give os mulighed for at bestemme skræddersyede variabler til at informere beslutningsregler for valg af interventionssekvenser for individuelle overlevende i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph's
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende skal have en ny diagnose eller lokaliseret recidiv af solid tumorkræft
  • Afslutte med kurativ hensigt adjuverende kemoterapi eller kemoradiation, og ikke have planlagte efterfølgende kræftbehandlinger, undtagen strålebehandling, hormonbehandling eller trastuzumab mod brystkræft.
  • 18 år eller ældre
  • Har adgang til telefon
  • Forstå engelsk eller spansk
  • Modtager ikke i øjeblikket rådgivning og/eller psykoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en psykotisk lidelse i journal verificeret af rekruttereren
  • Beboer på plejehjem
  • Sengeliggende
  • Modtager i øjeblikket rådgivning og/eller psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Benchmark eller opfølgning med lavt behov
I benchmark- eller opfølgningsgruppen med lavt behov gennemførte de overlevende detaljerede baseline- og 13-ugers vurderinger (ca. 30-40 minutter) over telefonen. En kort vurdering (ca. 5 minutter) i uge 4 over telefonen blev brugt til at vurdere symptomer.
Eksperimentel: Højt behov A: Start med SMSH alene i 4 uger
Deltagerne fik tilsendt den trykte Symptom Management and Survivorship Handbook (SMH). Gruppe A-deltageren blev ringet op hver uge i 4 uger for at spørge om symptomer og foreslå strategier fra SMH for at lindre symptomer. Efter 4 uger blev deltagerne randomiseret igen til at fortsætte i SMH i 8 uger mere eller til at tilføje telefoninterpersonel rådgivning (TIPC) intervention i de efterfølgende 8 uger. Hvis TIPC blev tilføjet, ringede rådgiveren til deltageren en gang om ugen i ca. 35-40 minutter for at vurdere og diskutere interpersonelle relationer, kommunikation, social støtte, håndtering af symptomer og overlevelse. I uge 13 gennemførte deltageren den anden vurdering.
Se arm/gruppebeskrivelser
Eksperimentel: Højt behov B: Start med SMSH+TIPC
Deltagerne blev kaldt hver uge i de første 8 uger ved hjælp af en kombination af TIP-C og SMH. Rådgiveren ringede for at vurdere og diskutere interpersonelle relationer, kommunikation, social støtte, håndtering af symptomer og overlevelse. Ved udgangen af ​​8 uger fulgte de sidste 4 opkald SMSH alene-protokollen. I uge 13 blev den anden vurdering gennemført.
Se arm/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomsværhedsindeks - Sammenligning af to grupper oprettet ved første randomisering
Tidsramme: Uge 1-13
Symptomerne blev målt ved hjælp af den modificerede General Symptom Distress Scale (GSDS), som giver mulighed for en hurtig vurdering af 18 symptomer: træthed, søvnbesvær, smerter, hovedpine, koncentrationsbesvær, manglende appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, følelsesløshed eller prikken, hududslæt eller sår, hævelse, svaghed, åndenød, hoste, depression og angst. Respondenterne angav sværhedsgraden af ​​hvert symptom (0 = ikke til stede til 10 = værst muligt). Et opsummeret symptomsværhedsindeks for 17 andre symptomer end depression blev beregnet i gennemsnit over uge 1-13 fra hver ugentlig kontakt, baseline og 13-ugers interview. Potentialområde 0-170, med højere score, der indikerer et dårligere resultat (større sværhedsgrad). Fordi indsamlingen af ​​symptomer ikke danner en skala, var intern konsistenspålidelighed ikke anvendelig.
Uge 1-13
Symptomsværhedsindeks - Sammenligning af to grupper oprettet ved anden randomisering
Tidsramme: Uge 5-13
Symptomerne blev målt ved hjælp af den modificerede General Symptom Distress Scale (GSDS), som giver mulighed for en hurtig vurdering af 18 symptomer: træthed, søvnbesvær, smerter, hovedpine, koncentrationsbesvær, manglende appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, følelsesløshed eller prikken, hududslæt eller sår, hævelse, svaghed, åndenød, hoste, depression og angst. Respondenterne angav sværhedsgraden af ​​hvert symptom (0 = ikke til stede til 10 = værst muligt). Et opsummeret symptomsværhedsindeks for 17 andre symptomer end depression blev beregnet i gennemsnit over uge 5-13 fra hver ugentlig kontakt, baseline og 13-ugers interview. Potentialeområde 0-170, højere værdi afspejler dårligere udfald (større symptomsværhed). Fordi indsamlingen af ​​symptomer ikke danner en skala, var intern konsistenspålidelighed ikke anvendelig.
Uge 5-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer - Sammenligning af to grupper skabt af første randomisering.
Tidsramme: Uge 13
Målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) 20-element skala. Potentielt scoreområde er 0-60. Højere score indikerede værre resultat (højere depressive symptomer).
Uge 13
Depressive symptomer - Sammenligning af to grupper skabt ved anden randomisering
Tidsramme: Uge 13
Målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) 20-element skala. Potentielt scoreområde er 0-60. Højere score indikerede værre resultat (højere depressive symptomer).
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711069340
  • R01CA225615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultaterne og dataene med andre forskere, offentligheden og nøgleinteressenter baseret på de principper, som NIH har formuleret vedrørende deling af undersøgelsesresultater og ressourcer. University of Arizona er enig i, at deling af data er afgørende for en fremskyndet oversættelse af forskningsresultater til viden, produkter og procedurer for at forbedre sundheden.

Deling af undersøgelsesresultater Manuskript baseret på resultater fra den foreslåede undersøgelse vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter. Vi vil vælge "åben adgang"-muligheder for disse manuskripter, når det er muligt.

Datadeling Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for andre forskere under følgende forhold: 1) passende beskyttelse af mennesker er på plads; 2) data er blevet afidentificeret; og 3) undersøgelsesforskere har offentligt præsenteret og offentliggjort nøgleresultater. Data- og sikkerhedsovervågningsplan er beskrevet under Mennesker.

IPD-delingstidsramme

Forvent senere del af 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for andre forskere under følgende forhold: 1) passende beskyttelse af mennesker er på plads; 2) data er blevet afidentificeret; og 3) undersøgelsesforskere har offentligt præsenteret og offentliggjort nøgleresultater. Data- og sikkerhedsovervågningsplan er beskrevet under Mennesker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg