Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepolizumab pro léčbu chronické spontánní kopřivky

11. srpna 2025 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab pro léčbu chronické spontánní kopřivky: otevřená, jednoramenná, explorativní studie

Toto je průzkumná studie navržená s cílem získat předběžná data při hodnocení účinnosti přípravku Nucala při léčbě chronické spontánní kopřivky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná explorativní studie mepolizumabu v léčbě CSU. Primárním cílovým parametrem bude průměrné snížení sedmidenního skóre aktivity kopřivky (UAS7) před a po 10 týdnech léčby mepolizumabem. Sekundárními cílovými body bude průměrné snížení skóre testu kontroly kopřivky (UCT) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS) před a po léčbě. Vstupní vyšetření bude zahrnovat standardizovanou anamnézu a vyšetření, základní skóre UCT, CBC s diferenciálem, hladinu IgE v séru, index chronické kopřivky, funkční test protilátek proti IgE Fc receptoru a biopsii 4 mm punkční biopsie kůže lézí k potvrzení reakce tkáně kopřivky včetně eozinofilů a není převládající neutrofilní. Pacienti vysadí všechna antihistaminika a zahájí podávání cetirizinu 10 mg PO BID, což může pokračovat po celou dobu trvání studie. Pacientům bude poskytnut záznamník pro sledování denních příznaků a symptomů kopřivky standardizovaným způsobem pro hodnocení UAS. V týdnu 0 (návštěva +7 dní) bude vyhodnoceno základní skóre UAS7 a ISS a zhodnoceny výsledky kožní biopsie. Pacienti s potvrzující kožní biopsií dostanou 200 mg mepolizumabu s.c. v týdnu 0, 2, 4, 6 a 8. UAS-7 a týdenní skóre ISS se vypočítá v 0., 4., 8. a 10. týdnu. Skóre UCT bude vypočítáno v týdnu 0 a v týdnu 10. Opakujte CBC s diferenciálem, sérovou hladinou IgE a měřením aktivace bazofilního séra (index chronické kopřivky, funkční test IgE FC receptorové protilátky) bude hodnocen v 10. týdnu. V příloze tohoto dokumentu je shrnutí protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let.
  • Klinická a/nebo histopatologická diagnóza konvenční CSU
  • Nereagující na perorální antihistaminikovou léčbu
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
  • Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná studovaná populace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy plánující těhotenství ve sledovaném období
  • Současné nebo předchozí používání Xolairu
  • Biopsie prokázala neutrofilní bohatou kopřivku
  • Známá anamnéza nežádoucích reakcí na Nucalu
  • Těžké astma vyžadující vysoké dávky inhalačních nebo systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Toto je otevřené pilotní šetření a všichni účastníci studie jsou zařazeni do aktivní léčby. V této studii není žádné placebové rameno.
Lék: Nucala
Všichni účastníci studie dostanou injekce Nucala (2) 100 mg SQ podané do dvou různých anatomických míst v týdnu 0, 2, 4, 6 a 8 v celkovém počtu 5 dávek.
Ostatní jména:
  • Mepolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre aktivity kopce (UAS7)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
Study participants documented their chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms using a diary, daily scoring for a) the number of wheals [none (=0 points), <10 (=1 point), 10-50 (=2 points), or >50 per day (=3 points)], and b) the intensity of pruritus [none (=0 points), mild (=1 point), moderate (=2 points), severe (=3 body)]. Denní skóre UAS se shrnuje přes týden pro výpočet skóre UAS7 (rozmezí: 0-42). Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení skóre výchozího UAS7 a nereagující, pokud měli <95% snížení skóre UAS7.
Základní do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátké formě Skóre kontrolního testu kopírování (S-UCT)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
Krátká forma kontrolního testu kopce (S-UCT) je nedávno vyvinutým a ověřeným výsledným nástrojem pro retrospektivně posouzení kontroly urtiky. S-UCT se skládá ze 4 otázek, přičemž každá otázka má 5 možností odpovědi zaznamenané 0-4 s nízkými body, což naznačuje vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění. Minimální a maximální skóre S-UCT je 0-16 s 16 body, což naznačuje úplnou kontrolu onemocnění. Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení výchozího skóre S-UCT a nereagující, pokud měli <95% snížení skóre S-UCT.
Základní do 10 týdnů
Změna v dlouhé formě Skóre kontrolního testu koni (L-ACT)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
Dlouhá forma kontrolního testu kopce (L-ACT) je nedávno vyvinutým a ověřeným výsledkovým nástrojem pro retrospektivně posouzení kontroly urtiky. L-UCT se skládá z 8 otázek, přičemž každá otázka má 5 možností odpovědi zaznamenané 0-4 s nízkými body, což naznačuje vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění. Minimální a maximální skóre L-UCT je 0-32 s 32 body, což ukazuje na úplnou kontrolu onemocnění. Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení výchozího skóre L-ACT a nereagující, pokud měli <95% snížení skóre L-ACT.
Základní do 10 týdnů
Změna skóre závažnosti svědění (ISS)
Časové okno: Základní do 10 týdnů
Týdenní skóre závažnosti svědění měří intenzitu a dopad svědění (Pruritus). Vypočítává se pomocí skóre Pruritus skóre denního skóre aktivity urticaria (UAS) shrnuté za týden. Skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyššími skóre, což naznačuje horší svědění. Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ≥ 95% snížení skóre ISS a neodpovídající, pokud měli <95% snížení skóre základního ISS.
Základní do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-009322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení