Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab til behandling af kronisk spontan nældefeber

11. august 2025 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab til behandling af kronisk spontan nældefeber: et åbent, enkeltarms, eksplorativt studie

Dette er en eksplorativ undersøgelse designet til at generere foreløbige data til evaluering af effektiviteten af ​​Nucala til behandling af kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms eksplorativt studie af mepolizumab til behandling af CSU. Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige reduktion i syv dages nældefeberaktivitetsscore (UAS7) før og efter 10 ugers behandling med mepolizumab. Sekundære endepunkter vil være den gennemsnitlige reduktion af urticaria-kontroltestscore (UCT) og den ugentlige itch severity score (ISS) før og efter behandling. Tilmeldingsundersøgelse vil omfatte en standardiseret anamnese og undersøgelse, baseline UCT-score, CBC med differential, serum-IgE-niveau, kronisk nældefeberindeks, funktionel analyse af IgE Fc-receptorantistof og en 4 mm punch-biopsi af læsional hud for at bekræfte, at nældevævsreaktionen omfatter eosinofiler og er ikke neutrofil dominerende. Patienterne vil seponere alle antihistaminer og starte med cetirizin 10 mg PO BID, som kan fortsættes i hele undersøgelsens varighed. Patienterne vil blive forsynet med en logbog til at spore daglige tegn og symptomer på nældefeber på en standardiseret måde til UAS-scoring. I uge 0 (tilmeldingsbesøg +7 dage) vil baseline UAS7 og ISS score blive vurderet, og hudbiopsiresultater gennemgået. Patienter med en bekræftende hudbiopsi vil modtage 200 mg SC af mepolizumab i uge 0,2,4,6 og 8. UAS-7 og ugentlig ISS-score vil blive beregnet i uge 0, 4, 8 og 10. UCT-score vil blive beregnet i uge 0 og i uge 10. Gentag CBC med differential-, serum-IgE-niveau og mål for basofilt serumaktivering (kronisk nældefeberindeks, funktionel analyse af IgE FC-receptorantistof) vil blive vurderet i uge 10. Vedhæftet dette dokument er et protokolresumé.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Klinisk og/eller histopatologisk diagnose af konventionel CSU
  • Reagerer ikke på oral antihistaminbehandling
  • Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
  • Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar undersøgelsespopulation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Nuværende eller tidligere brug af Xolair
  • Biopsi bevist neutrofil rig urticaria
  • Kendt historie med bivirkninger af Nucala
  • Svær astma, der kræver høje doser inhalerede eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Dette er en åben pilotundersøgelse, og alle studiedeltagere tildeles aktiv behandling. Der er ingen placeboarm i denne undersøgelse.
Medicin: Nucala
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Nucala (2) 100 mg SQ-injektioner administreret på to forskellige anatomiske steder i uge nul, 2,4,6 og 8 for i alt 5 doser.
Andre navne:
  • Mepolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i urticaria Activity Score (UAS7)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Undersøgelsesdeltagere dokumenterede deres kroniske spontane urticaria (CSU) symptomer ved hjælp af en dagbog, daglig score for a) antallet af hvalinger [ingen (= 0 point), <10 (= 1 point), 10-50 (= 2 point), eller> 50 pr. Dag (= 3 point)] og b) intensiteten af ​​ruritus [ingen (= 0 point), mild (= 1 point), moderat (= 2 (= 2 punkter), alvorlig (ruritus [ingen (ingen (= 0 point), mild (= 1 point), moderat (= 2 (= 2 point), og 3 3 (3 (ingen (ingen (= 0 point) point)]. Den daglige UAS-score opsummeres over en uge for at beregne UAS7-score (rækkevidde: 0-42). Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i Baseline UAS7-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline UAS7-score.
Baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort form for urticaria kontrol test score (S-CUCT)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Den korte form urticaria-kontroltest (S-CUCT) er et for nylig udviklet og valideret resultatinstrument til retrospektivt at vurdere urticaria-kontrol. S-CUCT består af 4 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har 5 svarindstillinger scoret 0-4 med lave punkter, der indikerer aktivitet med høj sygdom og kontrol med lav sygdom. De minimale og maksimale S-ACT-scoringer er 0-16 med 16 point, der indikerer komplet sygdomsbekæmpelse. Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i baseline-S-CUCT-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline S-CUCT-score.
Baseline til 10 uger
Ændring i lang form urticaria kontrol test (L-CUCT) score
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Den lange form urticaria-kontroltest (L-CUCT) er et for nylig udviklet og valideret resultatinstrument til retrospektivt at vurdere urticaria-kontrol. L-CUCT består af 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har 5 svarindstillinger scoret 0-4 med lave punkter, der indikerer aktivitet med høj sygdom og kontrol med lav sygdom. De minimale og maksimale L-ACT-scoringer er 0-32 med 32 point, hvilket indikerer komplet sygdomsbekæmpelse. Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i baseline-L-CUCT-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline L-CUCT-score.
Baseline til 10 uger
Ændring i kløe sværhedsgrad (ISS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Den ugentlige kløe sværhedsgrad måler intensiteten og påvirkningen af ​​kløe (kløe). Det beregnes ved hjælp af den kløe -score for den daglige URTicaria Activity Score (UAS) score opsummeret over en uge. Resultater spænder fra 0 til 21 med højere score, hvilket indikerer værre kløe. Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde ≥ 95% reduktion i baseline ISS-score og ikke-responderende, hvis de havde <95% reduktion i baseline ISS-score.
Baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-009322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger