Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mepolizumab per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea

11 agosto 2025 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica: uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo

Questo è uno studio esplorativo progettato per generare dati preliminari nella valutazione dell'efficacia di Nucala nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo in aperto a braccio singolo su mepolizumab nel trattamento della CSU. L'endpoint primario sarà la riduzione media del punteggio di attività dell'orticaria a sette giorni (UAS7) prima e dopo 10 settimane di trattamento con mepolizumab. Gli endpoint secondari saranno la riduzione media del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) e del punteggio di gravità del prurito settimanale (ISS) prima e dopo il trattamento. L'esame di iscrizione includerà una storia e un esame standardizzati, punteggio UCT al basale, emocromo con differenziale, livello sierico di IgE, indice di orticaria cronica, analisi funzionale dell'anticorpo del recettore IgE Fc e una biopsia con punzone di 4 mm della pelle lesionata per confermare che la reazione del tessuto orticarioide include eosinofili e non è predominante nei neutrofili. I pazienti interromperanno tutti gli antistaminici e inizieranno la cetirizina 10 mg PO BID che può essere continuata per tutta la durata dello studio. Ai pazienti verrà fornito un registro per tenere traccia dei segni e dei sintomi giornalieri dell'orticaria in modo standardizzato per il punteggio UAS. Alla settimana 0 (visita di iscrizione +7 giorni), verranno valutati il ​​punteggio UAS7 e ISS al basale e verranno esaminati i risultati della biopsia cutanea. I pazienti con una biopsia cutanea di conferma riceveranno 200 mg SC di mepolizumab alla settimana 0, 2, 4, 6 e 8. L'UAS-7 e il punteggio ISS settimanale saranno calcolati alla settimana 0, 4, 8 e 10. Il punteggio UCT verrà calcolato alla settimana 0 e alla settimana 10. Ripetere l'emocromo con differenziale, livello sierico di IgE e misure di attivazione sierica dei basofili (indice di orticaria cronica, analisi funzionale dell'anticorpo del recettore FC IgE) saranno valutati alla settimana 10. In allegato a questo documento è riportato un riepilogo del protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica e/o istopatologica di CSU convenzionale
  • Non risponde alla terapia antistaminica orale
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi
  • Pazienti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo; e
  • Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Popolazione di studio vulnerabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso attuale o precedente di Xolair
  • Orticaria ricca di neutrofili confermata dalla biopsia
  • Storia nota di reazioni avverse a Nucala
  • Asma grave che richiede corticosteroidi per via inalatoria o sistemici ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Questa è un'indagine pilota in aperto e tutti i partecipanti allo studio sono assegnati al trattamento attivo. Non esiste un braccio placebo in questo studio.
Droga: Nucala
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Nucala (2) iniezioni SQ da 100 mg somministrate in due diversi siti anatomici alla settimana zero, 2,4,6 e 8 per un totale di 5 dosi.
Altri nomi:
  • Mepolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di attività di Urticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
I partecipanti allo studio hanno documentato i loro sintomi di orticaria spontanea cronica (CSU) usando un diario, punteggio quotidiano per a) il numero di wheals [nessuno (= 0 punti), <10 (= 1 punto), 10-50 (= 2 punti) o> 50 al giorno (3 punti)] e b) L'intensità di prurito [nessuno (0 punti), lievi (= 1 punti), moderato (= = 1 punti). Il punteggio UAS giornaliero viene sommato per una settimana per calcolare il punteggio UAS7 (intervallo: 0-42). I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio UAS7 basale e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio UAS7 basale.
Basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in forma di test di controllo di controllo orticaria a breve forma (S-uct)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Il test di controllo di Urticaria a corto forma (S-ACT) è uno strumento di esito più recentemente sviluppato e validato per valutare retrospettivamente il controllo di Urticaria. L'uct S è composto da 4 domande con ogni domanda che ha 5 opzioni di risposta segnato 0-4 con punti bassi che indicano un'elevata attività della malattia e un basso controllo delle malattie. I punteggi S-ECT minimi e massimi sono 0-16 con 16 punti che indicano il controllo completo della malattia. I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio S-ECT basale e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio S-ECT basale.
Basale a 10 settimane
Cambiamento nel punteggio del test di controllo dell'orticaria (L-ACT) a forma lunga
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Il test di controllo di Urticaria a lungo forma (L-ACT) è uno strumento di esito più recentemente sviluppato e validato per valutare retrospettivamente il controllo di Urticaria. La L-uc è composta da 8 domande con ogni domanda che ha 5 opzioni di risposta segnato 0-4 con punti bassi che indicano un'elevata attività della malattia e un basso controllo delle malattie. I punteggi L-ECT minimi e massimi sono 0-32 con 32 punti che indicano un controllo completo della malattia. I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio L-ECT basale e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio L-ECT basale.
Basale a 10 settimane
Modifica del punteggio di gravità del prurito (ISS)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Il punteggio settimanale di gravità del prurito misura l'intensità e l'impatto del prurito (prurito). Viene calcolato usando il punteggio Pruritus del punteggio UAS (Daily Orticaria Activity Puntec (UAS) sommato per una settimana. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano prurito peggio. I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano una riduzione ≥ 95% del punteggio ISS di base e non responder se avevano una riduzione <95% del punteggio ISS di base.
Basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-009322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni