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Mepolizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria

11. August 2025 aktualisiert von: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria: Eine offene, einarmige, explorative Studie

Dies ist eine explorative Studie zur Gewinnung vorläufiger Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von Nucala bei der Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige explorative Studie mit Mepolizumab bei der Behandlung von CSU. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Reduktion des Sieben-Tage-Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) vor und nach 10-wöchiger Behandlung mit Mepolizumab. Sekundäre Endpunkte sind die mittlere Reduktion des Urticaria Control Test (UCT) Scores und des Weekly Itch Severity Scores (ISS) vor und nach der Behandlung. Die Aufnahmeuntersuchung umfasst eine standardisierte Anamnese und Untersuchung, einen UCT-Score zu Studienbeginn, ein Blutbild mit Differentialblutbild, einen Serum-IgE-Spiegel, einen chronischen Urtikaria-Index, einen IgE-Fc-Rezeptor-Antikörper-Funktionsassay und eine 4-mm-Stanzbiopsie der Läsionshaut, um zu bestätigen, dass die Urtikaria-Gewebereaktion Eosinophile enthält und ist nicht vorherrschend neutrophil. Die Patienten werden alle Antihistaminika absetzen und mit Cetirizin 10 mg p.o. BID beginnen, das während der gesamten Studiendauer fortgesetzt werden kann. Den Patienten wird ein Logbuch zur Verfügung gestellt, um die täglichen Urtikaria-Anzeichen und -Symptome standardisiert für die UAS-Bewertung zu verfolgen. In Woche 0 (Einschreibungsvisite +7 Tage) werden der Ausgangs-UAS7- und ISS-Score bewertet und die Ergebnisse der Hautbiopsie überprüft. Patienten mit einer bestätigenden Hautbiopsie erhalten 200 mg Mepolizumab sc in Woche 0, 2, 4, 6 und 8. UAS-7 und wöchentlicher ISS-Score werden in Woche 0, 4, 8 und 10 berechnet. Die UCT-Bewertung wird in Woche 0 und in Woche 10 berechnet. Wiederholungs-CBC mit Differential, Serum-IgE-Spiegel und Messungen der basophilen Serumaktivierung (chronischer Urtikaria-Index, IgE-FC-Rezeptor-Antikörper-Funktionsassay) werden in Woche 10 beurteilt. Diesem Dokument ist eine Protokollzusammenfassung beigefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Klinische und/oder histopathologische Diagnose einer konventionellen CSU
  • Reagiert nicht auf orale Antihistaminika-Therapie
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestätigt durch die Anamnese
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird; und
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Xolair
  • Durch Biopsie nachgewiesene neutrophilenreiche Urtikaria
  • Bekannte Nebenwirkungen von Nucala in der Vorgeschichte
  • Schweres Asthma, das hochdosierte inhalative oder systemische Kortikosteroide erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Dies ist eine offene Pilotuntersuchung und alle Studienteilnehmer werden einer aktiven Behandlung zugewiesen. In dieser Studie gibt es keinen Placebo-Arm.
Arzneimittel: Nucala
Alle Studienteilnehmer erhalten Nucala (2) 100 mg SQ-Injektionen, die an zwei verschiedenen anatomischen Stellen in Woche null, 2, 4, 6 und 8 für insgesamt 5 Dosen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Mepolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Urtikaria -Aktivitätswerts (UAS7)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Die Studienteilnehmer dokumentierten ihre chronischen spontanen Urtikaria (CSU) -Symptome unter Verwendung eines Tagebuchs, täglicher Bewertung für a). Punkte)]. Die tägliche UAS-Punktzahl wird über eine Woche zusammengefasst, um die UAS7-Punktzahl (Bereich: 0-42) zu berechnen. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduziert wurden, die UAS7-Score und Nicht-Responder, wenn sie eine Verringerung des UAS7-Scorts von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform Urticaria Control Test Score (S-UCCT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Der Kurzform-Urtikaria-Steuerungstest (S-UCC) ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes Ergebnisinstrument zur retrospektiven Bewertung der Urtikaria-Kontrolle. Das S -ukt besteht aus 4 Fragen, wobei jede Frage mit 5 Antwortoptionen 0-4 bewertet hat und Tiefpunkte auf hohe Krankheitsaktivität und geringe Krankheitskontrolle hinweisen. Die minimalen und maximalen S -ukt-Werte betragen 0-16 mit 16 Punkten, was auf eine vollständige Kontrolle der Krankheit hinweist. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduzierte, die S-UCC-Bewertung aus dem Basisrahmen und nicht-Responder, wenn sie eine Verringerung der S-UCC-Bewertung von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen
Änderung der Langform-Urtikaria Control Test (L-UCCT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Der Langform-Urtikaria-Steuerungstest (L-UCC) ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes Ergebnisinstrument zur retrospektiven Bewertung der Urtikaria-Kontrolle. Das L-UCT besteht aus 8 Fragen, wobei jede Frage mit 5 Antwortoptionen 0-4 bewertet hat und Tiefpunkte auf hohe Krankheitsaktivität und geringe Krankheitskontrolle hinweisen. Die minimalen und maximalen L -ukt-Werte beträgt 0-32 mit 32 Punkten, was auf eine vollständige Kontrolle der Krankheit hinweist. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduziert wurden, die L-AUT-Score und nicht-Responder, wenn sie eine Verringerung des L-UCC-Scores von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen
Änderung des ITCH -Schweregradwerts (ISS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Der wöchentliche Juckreiz -Schweregrad -Score misst die Intensität und den Einfluss von Juckreiz (Pruritus). Es wird unter Verwendung des Pruritus -Scores des UAS -Scores (Daily Urticaria Activity Score) berechnet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21 mit höheren Punktzahlen, was auf schlechtere Juckreiz hinweist. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie ≥ 95% reduzierte, die ISS-Score und nicht-Responder zu einer Reduzierung des ISS-Bewertungswerts von <95% hatten.
Grundlinie bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason C Sluzevich, M.D., study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-009322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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