Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti tří produktů pro úlevu od sucha v ústech versus voda

29. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti experimentálního orálního balančního gelu, ústního výplachu a spreje oproti vodě

Tato studie hodnotila účinnost tří přípravků na sucho v ústech (včetně experimentálního gelu Oralbalance, ústního výplachu a zvlhčujícího spreje) ke zmírnění pocitu sucha v ústech ve srovnání s vodou u populace suchých v ústech po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou (dvě místa), se zaslepeným vyšetřujícím lékařem, čtyři léčebná ramena, stratifikovaná (podle skóre Modified Dry Mouth Inventory [DMI]), randomizovaná, paralelní skupinová studie u účastníků se symptomy sucha v ústech, které si sami uváděli, jak bylo určeno odpovědi účastníků na DMI. Účastníci používali jim přidělenou léčbu sucha v ústech doma po dobu 28 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, přičemž podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: a) žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření, b) nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ovlivnit schopnost jedince chápat a dodržovat studijní postupy a požadavky. Subjekty se stabilním a kontrolovaným zdravotním stavem bez zjevných zdravotních stavů, které by kontraindikovaly účast (podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce), které by narušovaly provádění studie.
  • Vlastní pocit sucha v ústech podle upravených otázek DMI. Subjekt musí odpovědět alespoň na 3 z 5 otázek „trochu souhlasím“, „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
  • Předmět pracuje v jednom z následujících oborů: Reklama, Žurnalistika, Public Relations, Výroba, maloobchod nebo distribuce léků, zdravotnických prostředků nebo zdravotnických produktů, Průzkum trhu nebo Marketing.
  • Užívání předepsaných systémových parasympatických léků (např. Pilokarpin), k léčbě pocitu sucha v ústech.
  • Podle uvážení zkoušejícího, subjekty, které jsou v současné době v péči zubního/lékařského odborníka speciálně pro léčbu sucha v ústech.
  • Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie.
  • Nositel zubní protézy (částečné nebo úplné zubní protézy).
  • Subjekt se zubními implantáty.
  • Subjekty s neléčeným onemocněním ústní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zasahovat do studie (např. současná ulcerace v ústech).
  • Subjekt v současné době podstupuje radioterapii a/nebo chemoterapii.
  • Jakýkoli stav, který výzkumník identifikuje, který může zmást schopnost subjektu řádně se účastnit studie, např. Alzheimerova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydratační gel OralBalance
Všichni účastníci v tomto rameni používali při svých návštěvách experimentální gel Oralbalance podle instrukcí pod dohledem vyškoleného personálu.
Přístroj: Experimentální hydratační gel Oralbalance
Účastníci umístili gel o délce přibližně půl palce na jazyk a důkladně jej rozetřeli jazykem. Účastníci používali své přidělené léčebné produkty po dobu 28 dní, jak je uvedeno v jejich deníku/pokynech, nejméně dvakrát a ne více než 5krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní výplach
Všichni účastníci v tomto rameni používali při svých návštěvách ústní výplach podle pokynů pod dohledem vyškoleného personálu.
Přístroj: Biotene Original Oral Rinse
Účastníci si vyplachovali ústa 15 mililitry (ml) ústní vody po dobu 30 sekund a vyplivli. Účastníci používali své přidělené léčebné produkty po dobu 28 dní, jak je uvedeno v jejich deníku/pokynech, nejméně dvakrát a ne více než 5krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydratační ústní sprej
Všichni účastníci v tomto rameni používali při svých návštěvách zvlhčující ústní sprej podle pokynů pod dohledem vyškoleného personálu.
Přístroj: Biotene hydratační ústní sprej
Účastníci si stříkli jeden proud přímo do úst. Účastníci používali své přidělené léčebné produkty po dobu 28 dní, jak je uvedeno v jejich deníku/pokynech, nejméně dvakrát a ne více než 5krát denně.
SHAM_COMPARATOR: Používejte pouze vodu
Všichni účastníci tohoto ramene používali při svých návštěvách vodu podle instrukcí pod dohledem vyškoleného personálu na místě.
Jiný: Voda
Účastníci měli dovoleno vypít pouze jeden odměřený doušek vody (15 ml) 30 minut před použitím produktu pod dohledem. Po ošetření pod dohledem na místě bylo účastníkům, kteří byli přiděleni pouze na ošetření vody, umožněno popíjet vodu tak často, jak bylo potřeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný dotazník o výkonu a atributech produktu I (PPAQ I) (Otázka číslo 1: Zmírnění nepohodlí sucha v ústech)
Časové okno: 29. den léčby (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky 1 (zmírnění nepohodlí sucha v ústech) PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5 = vynikající. PPAQ I byl hodnocen 2 hodiny po použití produktu pod dohledem v den 29 léčby.
29. den léčby (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný dotazník o výkonu a atributech produktu I (PPAQ I) (otázka číslo 1: Zmírnění nepohodlí sucha v ústech) v den 29
Časové okno: 29. den ošetření (30 minut, 1 hodina a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky 1 (zmírnění nepohodlí sucha v ústech) PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5 = vynikající. PPAQ I byl hodnocen po 30 minutách, 1 hodině a 4 hodinách po použití produktu pod dohledem v den 29 léčby.
29. den ošetření (30 minut, 1 hodina a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Dotazník o vlastnostech a vlastnostech modifikovaného produktu I (PPAQ I) Otázka číslo 1: Zmírnění nepohodlí sucha v ústech) Den 1
Časové okno: V den 1 ošetření (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky 1 (zmírnění nepohodlí sucha v ústech) PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5 = vynikající. PPAQ I byl hodnocen po 30 minutách, 1 hodině, 2 a 4 hodinách po použití produktu pod dohledem v den 1 léčby.
V den 1 ošetření (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Individuální skóre všech otázek od 2 do 12 dotazníku o výkonu a vlastnostech modifikovaného produktu I (PPAQ I)
Časové okno: V den 1 a 29 (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky (Q) 2 až 12 PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatný, 2= slušný, 3= dobrý, 4= velmi dobrý a 5= výborný. PPAQ Měl jsem následující otázky O2: Pocit pohodlí v ústech, O3: Uklidnění úst, O4: Umožní vám mluvit bez potíží, O5: Účinně zvlhčí ústa, O6: Účinně promaže ústa, O7: Pomůže vám osvěžit dech, O8: Ochrana úst před vysycháním, O9: Poskytnutí pohodlí pro celé ústa, O10: Pomůže vám polykat bez potíží, O11: Pomůže vám, aby se ústa cítila „normálně“, O12: Pocit ochlazení. PPAQ I byl hodnocen po 30 minutách, 1 hodině, 2 a 4 hodinách po použití produktu pod dohledem v den 1 a 29 léčby. Pro tento koncový bod bylo hlášeno individuální skóre pro každou otázku v různých bodech.
V den 1 a 29 (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Individuální skóre pro všechny otázky týkající se modifikovaného výkonu a atributů produktu Dotazník I (PPAQ I) v den 8
Časové okno: V den 8 (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázek PPAQ I tak, jak byly aplikovány na produkt studie: 1= špatný, 2= slušný, 3= dobrý, 4= velmi dobrý a 5= výborný. PPAQI měl následující otázky Q1: Zmírnění nepříjemných pocitů sucha v ústech Q2: Pocit pohodlí v ústech, Q3: Zklidnění úst, Q4: Umožňuje vám mluvit bez potíží, Q5: Účinně zvlhčuje ústa, Q6: Účinně maže ústa, Q7 : Pomáhá osvěžit váš dech, Q8: Chrání vaše ústa před vysycháním, Q9: Poskytování pohodlí celých úst, Q10: Pomáhá vám polykat bez potíží, Q11: Pomáhá ústům cítit se „normálně“, Q12: Pocit ochlazení. PPAQ I byl hodnocen 2 hodiny po použití produktu pod dohledem v den 8 léčby.
V den 8 (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)
Individuální otázky Dotazník skóre modifikovaného výkonu a atributů produktu II (PPAQ II)
Časové okno: V den 8 a 29
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázek PPAQ II tak, jak byly aplikovány na produkt studie: 1= špatný, 2= slušný, 3= dobrý, 4= velmi dobrý a 5= výborný. PPAQ II měl následující otázky; O1: Poskytování úlevy po celou noc, O2: Snížení počtu případů, kdy se probudíte ze sucha v ústech, O3: Po probuzení se cítíte méně vyprahlí, O4: Dlouhodobá úleva od sucha v ústech, O5. S dlouhotrvajícím lubrikačním účinkem, Q6: S dlouhotrvajícím hydratačním účinkem. PPAQ II byl hodnocen před použitím produktu pod dohledem v den 8 a 29 léčby.
V den 8 a 29
Oblast pod křivkou (AUC) do 4 hodin po ošetření – odpověď na všechny otázky dotazníku o výkonu a vlastnostech modifikovaného produktu I (PPAQ I)
Časové okno: V den 1 a 29
AUC byla vypočtena pro interval začínající v době 30minutové odezvy a končící v době posledního platného čtení pomocí lichoběžníkového způsobu v den 1 a den 29. AUC byla vypočtena pro skóre individuální otázky PPAQ1. Všechny otázky byly hodnoceny pomocí následující stupnice: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5= výborná.
V den 1 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202902
  • RH01986 (JINÝ: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení