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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei Produkten zur Linderung von Mundtrockenheit im Vergleich zu Wasser

29. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines experimentellen Oralbalance-Gels, einer Mundspülung und eines Sprays im Vergleich zu Wasser

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von drei Mundtrockenheitsprodukten (einschließlich eines experimentellen Oralbalance-Gels, einer Mundspülung und eines Feuchtigkeitssprays) zur Linderung des Gefühls von Mundtrockenheit im Vergleich zu Wasser bei Mundtrockenheitspatienten über einen Zeitraum von 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische (zwei Standorte), Untersucher-verblindete, vier Behandlungsarme, stratifizierte (nach Modified Dry Mouth Inventory [DMI]-Score), randomisierte, parallele Gruppenstudie bei Teilnehmern mit selbstberichteten Mundtrockenheitssymptomen, wie bestimmt durch Teilnehmerantworten auf das DMI. Die Teilnehmer verwendeten ihre zugewiesene Mundtrockenheitsbehandlung 28 Tage lang zu Hause.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: a) Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung beeinträchtigen die Fähigkeit der Person, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen. Probanden mit stabilem und kontrolliertem Gesundheitszustand ohne offensichtliche medizinische Zustände, die eine Teilnahme kontraindizieren würden (nach Meinung des Ermittlers oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  • Selbstberichtetes Gefühl eines trockenen Mundes gemäß den modifizierten DMI-Fragen. Der Proband muss mindestens 3 von 5 Fragen mit „stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen, die stillen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Das Subjekt arbeitet in einem der folgenden Bereiche: Werbung, Journalismus, Öffentlichkeitsarbeit, Herstellung, Einzelhandel oder Vertrieb von Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Gesundheitsprodukten, Marktforschung oder Marketing.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen systemischen parasympathischen Medikamenten (z. Pilocarpin), zur Behandlung des Gefühls von Mundtrockenheit.
  • Nach Ermessen des Prüfers, Patienten, die derzeit speziell zur Behandlung von Mundtrockenheit von einem zahnärztlichen/medizinischen Fachpersonal betreut werden.
  • Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung.
  • Prothesenträger (Teil- oder Vollprothesen).
  • Thema mit Zahnimplantaten.
  • Probanden mit unbehandelter Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten (z. aktuelle orale Ulzeration).
  • Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
  • Jeder vom Prüfarzt festgestellte Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, ordnungsgemäß an der Studie teilzunehmen, z. Alzheimer-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: OralBalance Feuchtigkeitsgel
Alle Teilnehmer in diesem Arm verwendeten bei ihren Besuchen ein experimentelles Oralbalance-Gel wie angewiesen unter der Aufsicht von geschultem Personal vor Ort.
Gerät: Experimentelles Oralbalance Feuchtigkeitsgel
Die Teilnehmer trugen das Gel etwa einen halben Zoll lang auf die Zunge auf und verteilten es gründlich mit ihrer Zunge. Die Teilnehmer verwendeten die ihnen zugewiesenen Behandlungsprodukte 28 Tage lang, wie in ihrem Tagebuch/ihren Anweisungen angegeben, mindestens zweimal und nicht mehr als fünfmal täglich.
EXPERIMENTAL: Mundspülung
Alle Teilnehmer in diesem Arm verwendeten bei ihren Besuchen eine Mundspülung wie angewiesen unter der Aufsicht von geschultem Personal vor Ort.
Gerät: Biotene Original Mundspülung
Die Teilnehmer spülten ihren Mund 30 Sekunden lang mit 15 Millilitern (ml) Mundspülung und spuckten aus. Die Teilnehmer verwendeten die ihnen zugewiesenen Behandlungsprodukte 28 Tage lang, wie in ihrem Tagebuch/ihren Anweisungen angegeben, mindestens zweimal und nicht mehr als fünfmal täglich.
EXPERIMENTAL: Feuchtigkeitsspendendes Mundspray
Alle Teilnehmer in diesem Arm verwendeten bei ihren Besuchen ein feuchtigkeitsspendendes Mundspray wie angewiesen unter der Aufsicht von geschultem Personal vor Ort.
Gerät: Biotene Feuchtigkeitsspendendes Mundspray
Die Teilnehmer sprühten einen Strahl direkt in ihren Mund. Die Teilnehmer verwendeten die ihnen zugewiesenen Behandlungsprodukte 28 Tage lang, wie in ihrem Tagebuch/ihren Anweisungen angegeben, mindestens zweimal und nicht mehr als fünfmal täglich.
SHAM_COMPARATOR: Nur Wasser verwenden
Alle Teilnehmer dieses Arms verwendeten bei ihren Besuchen das Wasser gemäß den Anweisungen unter der Aufsicht von geschultem Personal vor Ort.
Sonstiges: Wasser
Die Teilnehmer durften 30 Minuten vor der überwachten Produktanwendung nur einen abgemessenen Schluck Wasser (15 ml) zu sich nehmen. Nach der überwachten Behandlung vor Ort durften die Teilnehmer, die der reinen Wasserbehandlung zugeteilt waren, so oft wie nötig Wasser trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Product Performance and Attributes Questionnaire I (PPAQ I) (Frage Nr. 1: Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit)
Zeitfenster: Am Tag 29 der Behandlung (2 Stunden nach überwachter Produktanwendung)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Skala zu verwenden, um Frage 1 (Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit) von PPAQ I in Bezug auf das Studienprodukt zu bewerten: 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet. PPAQ I wurde 2 Stunden nach der überwachten Produktanwendung am Tag 29 der Behandlung bewertet.
Am Tag 29 der Behandlung (2 Stunden nach überwachter Produktanwendung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Produktleistungs- und Produktattribute-Fragebogen I (PPAQ I) (Frage Nr. 1: Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit) an Tag 29
Zeitfenster: Am Tag 29 der Behandlung (30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach überwachter Produktanwendung)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Skala zu verwenden, um Frage 1 (Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit) von PPAQ I in Bezug auf das Studienprodukt zu bewerten: 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet. PPAQ I wurde 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach der überwachten Produktanwendung am Tag 29 der Behandlung bewertet.
Am Tag 29 der Behandlung (30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach überwachter Produktanwendung)
Modifizierter Produktleistungs- und -attribute-Fragebogen I (PPAQ I) Frage Nr. 1: Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit) Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1 der Behandlung (30 Minuten, 1 Stunde, 2 und 4 Stunden nach überwachter Produktanwendung)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Skala zu verwenden, um Frage 1 (Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit) von PPAQ I in Bezug auf das Studienprodukt zu bewerten: 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet. PPAQ I wurde 30 Minuten, 1 Stunde, 2 und 4 Stunden nach der überwachten Produktanwendung am Tag 1 der Behandlung bewertet.
Am Tag 1 der Behandlung (30 Minuten, 1 Stunde, 2 und 4 Stunden nach überwachter Produktanwendung)
Einzelergebnisse aller Fragen von 2 bis 12 des modifizierten Produktleistungs- und -attribute-Fragebogens I (PPAQ I)
Zeitfenster: An Tag 1 und 29 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 und 4 Stunden nach beaufsichtigter Produktanwendung)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Fragen (Q) 2 bis 12 von PPAQ I anhand der folgenden Skala in Bezug auf das Studienprodukt zu bewerten: 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet. PPAQ Ich hatte folgende Fragen Q2: Sich im Mund wohl fühlen, Q3: Ihren Mund beruhigen, Q4: Ihnen das Sprechen ohne Schwierigkeiten ermöglichen, Q5: Ihren Mund effektiv befeuchten, Q6: Ihren Mund effektiv schmieren, Q7: Helfen, Ihren Atem zu erfrischen, Q8: Schützt Ihren Mund vor dem Austrocknen, Q9: Sorgt für Komfort im gesamten Mund, Q10: Hilft Ihnen beim Schlucken ohne Schwierigkeiten, Q11: Hilft Ihnen, sich im Mund „normal“ anzufühlen, Q12: Kühles Gefühl haben. PPAQ I wurde 30 Minuten, 1 Stunde, 2 und 4 Stunden nach der überwachten Produktanwendung an Tag 1 und 29 der Behandlung bewertet. Für diesen Endpunkt wurde eine individuelle Punktzahl für jede Frage zu unterschiedlichen Zeitpunkten angegeben.
An Tag 1 und 29 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 und 4 Stunden nach beaufsichtigter Produktanwendung)
Individuelle Punktzahlen für alle Fragen der modifizierten Produktleistung und des Fragebogens I (PPAQ I) an Tag 8
Zeitfenster: An Tag 8 (2 Stunden nach beaufsichtigter Produktanwendung)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Fragen des PPAQ I anhand der folgenden Skala in Bezug auf das Studienprodukt zu bewerten: 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet. PPAQI hatte folgende Fragen Q1: Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit Q2: Angenehmes Gefühl im Mund, Q3: Beruhigung Ihres Mundes, Q4: Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen, Q5: Befeuchtet effektiv Ihren Mund, Q6: Befeuchtet effektiv Ihren Mund, Q7 : Hilft, Ihren Atem zu erfrischen, Q8: Schützt Ihren Mund vor dem Austrocknen, Q9: Sorgt für Komfort im gesamten Mund, Q10: Hilft Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu schlucken, Q11: Hilft Ihnen, sich im Mund „normal“ anzufühlen, Q12: Kühles Gefühl haben. PPAQ I wurde 2 Stunden nach der überwachten Produktanwendung am Tag 8 der Behandlung bewertet.
An Tag 8 (2 Stunden nach beaufsichtigter Produktanwendung)
Einzelfragen Punktzahlen der modifizierten Produktleistung und Attribute Fragebogen II (PPAQ II)
Zeitfenster: An Tag 8 und 29
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Fragen des PPAQ II in Bezug auf das Studienprodukt anhand der folgenden Skala zu bewerten: 1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet. PPAQ II hatte folgende Fragen; Q1: Lindert die ganze Nacht, Q2: Verringert die Häufigkeit, mit der Sie aus trockenem Mund aufwachen, Q3: Fühlen Sie sich weniger ausgetrocknet, wenn Sie aufwachen, Q4: Haben Sie eine lang anhaltende Linderung von Mundtrockenheit, Q5. Hat eine langanhaltende Schmierwirkung, Q6: Hat eine langanhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. PPAQ II wurde vor der überwachten Anwendung des Produkts an Tag 8 und 29 der Behandlung bewertet.
An Tag 8 und 29
Fläche unter der Kurve (AUC) bis zu 4 Stunden nach der Behandlung – Beantwortung aller Fragen des Fragebogens „Modified Product Performance and Attributes Questionnaire I“ (PPAQ I)
Zeitfenster: An Tag 1 und 29
Die AUC wurde für das Intervall, das zum Zeitpunkt der 30-minütigen Reaktion begann und zum Zeitpunkt des letzten gültigen Messwerts endete, unter Verwendung der Trapezmethode an Tag 1 und Tag 29 berechnet. Die AUC wurde für die Punktzahl der einzelnen Frage von PPAQ1 berechnet. Alle Fragen wurden anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet.
An Tag 1 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202902
  • RH01986 (ANDERE: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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