Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​tre mundtørhedsprodukter versus vand

29. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en eksperimentel Oralbalance Gel, oral skylning og spray versus vand

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​tre mundtørhedsprodukter (inklusive en eksperimentel Oralbalance-gel, mundskylning og fugtspray) for at lindre følelsen af ​​mundtørhed sammenlignet med vand i en mundtørhedspopulation over en periode på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicentreret (to-sites), undersøger-blindet, fire behandlingsarme, stratificeret (ved Modified Dry Mouth Inventory [DMI]-score), randomiseret, parallel gruppeundersøgelse i deltagere med selvrapporterede mundtørhedssymptomer som bestemt af deltagerbesvarelser til DMI. Deltagerne brugte deres tildelte mundtørhedsbehandling derhjemme i 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
422

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: a) Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse., b) Fravær af nogen tilstand, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller velvære eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge studieprocedurer og krav. Forsøgspersoner med stabile og kontrollerede medicinske tilstande uden åbenlyse medicinske tilstande, som ville kontraindicere deltagelse (efter efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede), som ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Selvrapporteret følelse af tør mund ifølge de modificerede DMI-spørgsmål. Emnet skal besvare mindst 3 ud af 5 spørgsmål med 'lidt enig', 'enig' eller 'meget enig'.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
  • Emnet arbejder i et af følgende: Annoncering, Journalistik, Public Relations, Fremstilling, detailhandel eller distribution af medicin, medicinsk udstyr eller sundhedsprodukter, Markedsundersøgelse eller Marketing.
  • Brug af receptpligtig systemisk parasympatisk medicin (f. Pilocarpin), til behandling af følelsen af ​​mundtørhed.
  • Efter eksaminatorens skøn, emner i øjeblikket under pleje af en tandlæge/læge, specifikt til behandling af mundtørhed.
  • Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
  • Bærer af proteser (delvis eller komplet protese).
  • Emne med tandimplantater.
  • Forsøgspersoner med ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen (f. nuværende mundsår).
  • Forsøgsperson er i øjeblikket i strålebehandling og/eller kemoterapibehandling.
  • Enhver tilstand, investigator identificerer, der kan forvirre forsøgspersonens evne til korrekt at deltage i undersøgelsen, f.eks. Alzheimers sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: OralBalance fugtgivende gel
Alle deltagerne i denne arm brugte en eksperimentel Oralbalance gel som instrueret under opsyn af uddannet personale på stedet ved deres besøg.
Enhed: Eksperimentel Oralbalance Moisturizing Gel
Deltagerne placerede ca. en halv tomme længde af gelen på tungen og spredte grundigt med deres tunge. Deltagerne brugte deres tildelte behandlingsprodukter i 28 dage som angivet i deres dagbog/instruktioner, mindst to gange og ikke mere end 5 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: Mundskylning
Alle deltagerne i denne arm brugte en oral skylning som instrueret under opsyn af uddannet personale på stedet ved deres besøg.
Enhed: Biotene Original Oral Skyl
Deltagerne skyllede deres mund med 15 milliliter (ml) mundskyl i 30 sekunder og spyttede ud. Deltagerne brugte deres tildelte behandlingsprodukter i 28 dage som angivet i deres dagbog/instruktioner, mindst to gange og ikke mere end 5 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: Fugtgivende mundspray
Alle deltagerne i denne arm brugte en fugtgivende mundspray som instrueret under opsyn af uddannet personale på stedet ved deres besøg.
Enhed: Biotene Moisturizing Mouth Spray
Deltagerne sprøjtede en stråle direkte ind i munden. Deltagerne brugte deres tildelte behandlingsprodukter i 28 dage som angivet i deres dagbog/instruktioner, mindst to gange og ikke mere end 5 gange dagligt.
SHAM_COMPARATOR: Brug kun vand
Alle deltagerne i denne arm brugte vand som instrueret under opsyn af uddannet personale på stedet ved deres besøg.
Andet: Vand
Deltagerne fik kun lov til at tage én afmålt tår vand (15 ml) 30 minutter før den overvågede brug af produktet. Efter den overvågede behandling på stedet fik deltagere, der var tildelt den eneste vandbehandling, lov til at nippe til vand så ofte som det var nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret produktydelse og attributter Spørgeskema I (PPAQ I) (Spørgsmål nummer 1: Lindring af ubehaget ved mundtørhed)
Tidsramme: På dag 29 af behandlingen (2 timer efter overvåget produktbrug)
Deltagerne blev bedt om at bruge følgende skala til at vurdere spørgsmål 1 (Lettelse af ubehaget ved mundtørhed) af PPAQ I, som det gjaldt for undersøgelsesproduktet: 1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5 = fremragende. PPAQ I blev vurderet 2 timer efter overvåget produktbrug på dag 29 af behandlingen.
På dag 29 af behandlingen (2 timer efter overvåget produktbrug)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret produktydelse og attributter Spørgeskema I (PPAQ I) (Spørgsmål nummer 1: Lindring af ubehaget ved mundtørhed) på dag 29
Tidsramme: På dag 29 af behandlingen (30 minutter, 1 time og 4 timer efter overvåget produktbrug)
Deltagerne blev bedt om at bruge følgende skala til at vurdere spørgsmål 1 (Lettelse af ubehaget ved mundtørhed) af PPAQ I, som det gjaldt for undersøgelsesproduktet: 1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5 = fremragende. PPAQ I blev vurderet 30 minutter, 1 time og 4 timer efter overvåget produktbrug på dag 29 af behandlingen.
På dag 29 af behandlingen (30 minutter, 1 time og 4 timer efter overvåget produktbrug)
Ændret produktydelse og attributter Spørgeskema I (PPAQ I) Spørgsmål nummer 1: Lindring af ubehaget ved mundtørhed) Dag 1
Tidsramme: På dag 1 af behandlingen (30 minutter, 1 time, 2 og 4 timer efter overvåget produktbrug)
Deltagerne blev bedt om at bruge følgende skala til at vurdere spørgsmål 1 (Lettelse af ubehaget ved mundtørhed) af PPAQ I, som det gjaldt for undersøgelsesproduktet: 1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5 = fremragende. PPAQ I blev vurderet 30 minutter, 1 time, 2 og 4 timer efter overvåget produktbrug på dag 1 af behandlingen.
På dag 1 af behandlingen (30 minutter, 1 time, 2 og 4 timer efter overvåget produktbrug)
Individuelle resultater for alle spørgsmål fra 2-12 om ændret produktydelse og attributter Spørgeskema I (PPAQ I)
Tidsramme: På dag 1 og 29 (30 minutter, 1 time, 2 og 4 timer efter overvåget produktbrug)
Deltagerne blev bedt om at bruge følgende skala til at vurdere spørgsmål (Q) 2 til 12 i PPAQ I, som det gjaldt for undersøgelsesproduktet: 1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5= fremragende. PPAQ Jeg havde følgende spørgsmål Q2: Føler sig godt tilpas i munden, Q3: Beroliger din mund, Q4: Giver dig mulighed for at tale uden besvær, Q5: Fugter effektivt din mund, Q6: Smører effektivt din mund, Q7: Hjælper med at opfriske din ånde, Spørgsmål 8: Beskyttelse af din mund mod udtørring, Spørgsmål 9: Giver komfort i hele munden, Q10: Hjælper dig med at sluge uden besvær, Q11: Hjælper munden til at føles 'normal', Q12: At have en kølende fornemmelse. PPAQ I blev vurderet 30 minutter, 1 time, 2 og 4 timer efter overvåget produktbrug på dag 1 og 29 af behandlingen. Individuel score for hvert spørgsmål på forskellige tidspunkter blev rapporteret for dette endepunkt.
På dag 1 og 29 (30 minutter, 1 time, 2 og 4 timer efter overvåget produktbrug)
Individuelle resultater for alle spørgsmål om ændret produktydelse og attributter Spørgeskema I (PPAQ I) på dag 8
Tidsramme: På dag 8 (2 timer efter overvåget produktbrug)
Deltagerne blev bedt om at bruge følgende skala til at vurdere spørgsmål om PPAQ I, som det gjaldt for undersøgelsesproduktet: 1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5= fremragende. PPAQI havde følgende spørgsmål Q1: Lindring af ubehaget ved mundtørhed Q2: Føler sig godt tilpas i munden, Q3: Lindrer din mund, Q4: Giver dig mulighed for at tale uden besvær, Q5: Fugter effektivt din mund, Q6: Smører effektivt din mund, Q7 : Hjælper med at opfriske din ånde, Q8: Beskytter din mund mod udtørring, Q9: Giver hel mund komfort, Q10: Hjælper dig med at synke uden besvær, Q11: Hjælper munden til at føles 'normal', Q12: At have en kølende fornemmelse. PPAQ I blev vurderet 2 timer efter overvåget produktbrug på dag 8 af behandlingen.
På dag 8 (2 timer efter overvåget produktbrug)
Individuelle spørgsmålscore for ændret produktydelse og attributter Spørgeskema II (PPAQ II)
Tidsramme: På dag 8 og 29
Deltagerne blev bedt om at bruge følgende skala til at vurdere spørgsmål i PPAQ II, som det gjaldt for undersøgelsesproduktet: 1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5= fremragende. PPAQ II havde følgende spørgsmål; Spørgsmål 1: Giver lindring hele natten, Q2: Reducerer antallet af gange, du vågner op af mundtørhed, Q3: Føler dig mindre udtørret, når du vågner, Q4: Har en langvarig lindring af mundtørhed, Q5. Har en langvarig smørende effekt, Q6: Har en langvarig fugtgivende effekt. PPAQ II blev vurderet før overvåget produktanvendelse på dag 8 og 29 af behandlingen.
På dag 8 og 29
Area Under Curve (AUC) op til 4 timer efter behandling - Svar på alle spørgsmål om den ændrede produktydelse og attributter Spørgeskema I (PPAQ I)
Tidsramme: På dag 1 og 29
AUC blev beregnet for intervallet, der startede på tidspunktet for 30 minutters respons og sluttede på tidspunktet for den sidste gyldige aflæsning ved brug af den trapezformede metode på dag 1 og dag 29. AUC blev beregnet for scoren for det individuelle spørgsmål om PPAQ1. Alle spørgsmålene blev bedømt ved hjælp af følgende skala: 1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5= fremragende.
På dag 1 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202902
  • RH01986 (ANDET: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger