Optimalizace cvičebních terapií chronické bolesti dolní části zad s cerebrální elektrickou stimulací
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je celosvětově důležitým problémem veřejného zdraví a socioekonomickým problémem a navzdory objemu výzkumu v této oblasti zůstává stále obtížně léčitelným stavem. Model bolesti Neuromatrix a nové poznatky o procesu chronifikace bolesti poukazují na větší účinnost léčby, která se zaměřuje spíše na centrální a periferní než pouze periferní struktury.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která představuje nedávné pokroky v léčbě chronické bolesti. Při samostatné aplikaci je však velikost jeho účinku malá u chronických muskuloskeletálních onemocnění, jako jsou chronické nespecifické bolesti zad. Jednou z možností, která by mohla optimalizovat analgetický účinek tDCS, by byla kombinace s terapeutickými cvičeními, která hrají ústřední roli v programech páteřní rehabilitace, stejně jako vyšší úrovně důkazů. Kombinace těchto léčeb (tDCS a cvičení) může mít analgetický účinek lepší než izolované intervence.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost tDCS v kombinaci s terapeutickými cvičeními u lidí CLBP pro úlevu od bolesti, afektivní aspekt bolesti, postižení, kineziofobii a globální vnímání. Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou odlišných skupin, které budou dostávat buď tDCS (anodální) + terapeutická cvičení nebo tDCS (sham) + terapeutická cvičení po dobu 12 sezení v průběhu čtyř týdnů. Primární klinický výsledek (úleva od bolesti) a sekundární výsledky (postižení, afektivní aspekt bolesti, kineziofobie a vnímání celkového účinku) budou shromážděny před léčbou a čtyři týdny, tři měsíce a šest měsíců po randomizaci. Údaje budou shromažďovány slepým zkoušejícím k přidělení léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brazílie, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stěžují si na bolesti zad déle než tři měsíce. Přítomnost chronické bolesti měřitelné pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10) ne menší než 4 během 1 týdenního denního monitorování NRS.
Hledání péče o bolesti v kříži. -
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace páteře, spondylolistéza Předchozí léčba pomocí TENS <6 měsíců Předchozí léčba pomocí tDCS Výhřez ploténky s kompresí nervu Neurologická, psychiatrická a revmatologická onemocnění Zhoršená citlivost Používání kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení Těhotenství
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS (anodální) + terapeutické cvičení
Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). |
Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením na bolesti zad tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterálně k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad skalpu, ve kterém anodická a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu. |
|
Falešný srovnávač: tDCS (sham) + terapeutické cvičení
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). |
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením pro bolesti zad. tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). Technika založená na aplikaci slabého, stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny přes pokožku hlavy, při které anodická a katodická stimulace zvyšuje a snižuje kortikální excitabilitu, resp. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0-10).
|
Čtyři týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita bolesti
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) se skládá z 15 reprezentativních slov ze senzorických a afektivních kategorií standardní dlouhé formy.
Šestibodová stupnice intenzity a VAS jsou zahrnuty, aby poskytovaly indexy celkové intenzity bolesti.
|
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Dotazník pro postižení Rolanda Morrise (RMDQ) se skládá z 24 otázek ano nebo ne určených k posouzení zdravotního postižení souvisejícího s bolestí zad.
|
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Iracionální a vysilující strach z pohybu a aktivity vyplývající z pocitu zranitelnosti vůči bolestivému zranění nebo opětovnému zranění.
Jedná se o 17dílnou stupnici.
|
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Globální vnímaný efekt je 11bodová stupnice, která se pohybuje od 5 (velmi horší) přes 0 (žádná změna) do 5 (zcela obnovena).
U všech měřítek globálního vnímaného účinku (na začátku a ve všech následných sledováních) byli účastníci dotázáni, jak byste v těchto dnech popsali svá záda v porovnání s obdobím, kdy tato epizoda poprvé začala.
Vyšší skóre znamená vyšší zotavení ze stavu.
|
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor. VAS pro všeobecnou úzkost se hodnotí pomocí horizontální čáry dlouhé 100 mm. Krajní levý konec ukazuje na žádnou úzkost a krajní pravý konec na nejhorší možnou úzkost. |
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Deprese
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Beckův inventář deprese (BDI) pro symptomy deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor. BDI je nástrojem sebehodnocení deprese pomocí dotazníku s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre značí depresivnější symptomy). |
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS and low back exercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan