Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané dětství: Akční výzkum v oblasti Lunévillois (PERL) (PERL)

1. září 2023 aktualizováno: Centre Psychothérapique de Nancy

Zhodnoťte dopady domácí preventivní péče na vývoj malého dítěte

Projekt PERL je výzkumem prevence v perinatitě. Cílem tohoto výzkumu je nabídnout preventivní a pravidelnou péči v rodinném domě v oblasti Lunévillois a zároveň ji začlenit do stávající praxe ochrany matek a dětí v rámci partnerství mezi PMI (Protection Maternal Infantile) a dětská psychiatrie.

Inovativní preventivní zařízení na podporu interakcí a rozvoje dítěte bude navrženo asi šedesáti rodinám náhodně zařazeným do běžné populace.

Pokud rodina s účastí souhlasí, budou pro ni po dobu 4 let od narození dítěte přínosem pravidelné domácí návštěvy dětské sestry v doprovodu psychologa.

Tento doprovod při domácích návštěvách, zaměřený na naslouchání a pozorování, se zaměřuje na tři oblasti: vývoj dítěte, rodičovství a interakce mezi rodiči a dítětem.

Bude provedeno longitudinální a srovnávací hodnocení s „kontrolní“ skupinou přijatou podle stejných podmínek a ve stejnou dobu jako skupina „účastníků“.

Paralelní výzkum procesů a mechanismů bude proveden ve spolupráci se Školou veřejného zdraví s cílem definovat a ověřit teorii intervence (jaké jsou mobilizované páky a jak, jaké jsou mechanismy spojující intervenci s jejími výsledky) , popsat implementaci a související procesy a analyzovat vliv kontextu, zejména sociálního, na procesy a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Laxou, Francie, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče žijící v oblasti Lunevillois
  • Matka bude v 8. měsíci těhotenství
  • Dítě, které se narodilo od ledna do prosince 2018

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci

V rámci tohoto výzkumu z toho budou mít prospěch rodiny

  • „intervence dětské sestry“ : domácí návštěvy dětské sestry, která se bude soustřeďovat třikrát: čas pozorování vývoje a pokroku dítěte, čas na hru s dítětem a čas na naslouchání rodičům.
  • „psychologické hodnocení“ a „společné domácí návštěvy“ : domácí návštěvy koordinujícího psychologa za účelem hodnocení tří oblastí: vývoj dítěte, rodičovství a interakce mezi rodiči a dítětem.
Jiný: Intervence dětské sestry

Dětské sestry provádějí preventivní domácí návštěvy, které jsou založeny na: společném pozorování s rodiči miminka, hře s miminkem a jeho rodiči, rozhovoru s rodiči o jejich rodičovství

Rytmus domácích návštěv:

  • 1 každý měsíc od narození do 1 roku
  • 1 každé 2 měsíce od 1 roku do 2 let
  • 1 každé 3 měsíce od 2 let do 4 let
Jiný: Společné domácí návštěvy

Domácí návštěvy budou provádět koordinující psycholog a referenční dětská sestra. Během této doby psycholog hodnotí: vývoj dítěte, rané interakce mezi dítětem a jeho matkou, citovou vazbu, mateřské psychiatrické symptomy, zkušenost s rodičovstvím a mateřskou citlivost.

Rytmus společných domácích návštěv:

  • 1 ve 4 měsících
  • 1 ve 24 měsících
Jiný: Řízení
„hodnocení psychologa“ : domácí návštěvy koordinujícího psychologa za účelem zhodnocení tří oblastí: vývoj dítěte, rodičovství a interakce mezi rodiči a dítětem.
Jiný: Hodnocení psychologa
Psycholog koordinátor výzkumu zhodnotí: vývoj dítěte, rané interakce mezi dítětem a jeho matkou, citovou vazbu, mateřské psychiatrické symptomy, zkušenost s rodičovstvím a mateřskou citlivost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brunet-Lézine-revidovaný test: posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
Hodnocení psychomotorického vývoje dětí. Tento test lze použít kdykoliv od 0 do 30 měsíců věku
3 a 24 měsíců
ADBB (Alarm Distress BaBy): hodnocení změny mezi 3. a 24. měsícem a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
Natočené hodnocení vztahového stažení malých dětí. Toto hodnocení lze použít kdykoliv od 2 do 24 měsíců věku
3 a 24 měsíců
EPDS: Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 3 měsíce

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je soubor 10 screeningových otázek, které mohou naznačit, zda má rodič příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po narození dítěte.

K dokončení této sady otázek by měl rodič vybrat číslo vedle odpovědi, které se nejvíce blíží tomu, jak se cítil za posledních sedm dní.

Celkové skóre se vypočítá sečtením čísel vybraných pro každou z 10 položek. Pokud je skóre rodičů 10 bodů nebo více, měli by si o těchto příznacích promluvit se zdravotníkem.
3 měsíce
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, bez traduction pro akronym): posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
Rozhovor o prohlášeních rodičů
3 a 24 měsíců
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = francouzský dotazník. Bez překladu zkratky
Časové okno: 4 ROKY
Test rozpoznávání jazykových zpoždění po 4 letech, systematicky prováděný týmy ochrany matek a dětí
4 ROKY
Nástavec Q-SORT
Časové okno: 24 měsíců
Q-SORT pro vyhodnocení přílohy
24 měsíců
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort) : posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
25 položek k získání hodnocení globální citlivosti matky
3 a 24 měsíců
BDI : Beck Depression Inventory (13 položek)
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o vícevýběrový inventář self-report pro měření závažnosti deprese
24 měsíců
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
Kontrolní seznam symptomů, dotazník sebehodnocení psychiatrických symptomů
3 a 24 měsíců
BITSEA: Krátké sociální a emocionální posouzení kojenců a batolat
Časové okno: 24 měsíců
Včasný screening sociálních a emocionálních obtíží nebo vývojových opoždění u dětí. Tento posudek lze využít kdykoliv od 12 do 36 měsíců věku.
24 měsíců
HAQ: Helping Alliance Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte terapeutickou alianci
3 měsíce
HAQ
Časové okno: 24 měsíců
Pomocný dotazník aliance, k vyhodnocení terapeutické aliance
24 měsíců
Bobignyho hodnocení interakcí v raném dětství
Časové okno: 3 měsíce
Je to hodnocení raného dětství interakce dítě-matka
3 měsíce
Bobignyho hodnocení interakcí v raném dětství
Časové okno: 24 měsíců
Je to hodnocení raného dětství interakce dítě-matka
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FAS: Škála rodinného blahobytu
Časové okno: 3 a 24 měsíců
Malý dotazník k popisu blahobytu rodiny. 4 položené otázky: Kolik počítačů máte doma? (žádné, 1, 2, více než 2) / Máte doma auto? (ne, 1, 2 nebo více) / Máte doma vlastní ložnici? (ano, ne) / Kolikrát jste za posledních 12 měsíců cestoval s rodinou na dovolenou? (nikdy, jednou, dvakrát, více než dvakrát) Hodnocení změny bude provedeno mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie
3 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Psychothérapique de Nancy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Jiný identifikátor: ANSM (French competent authority))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence dětské sestry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení