Rané dětství: Akční výzkum v oblasti Lunévillois (PERL) (PERL)
Zhodnoťte dopady domácí preventivní péče na vývoj malého dítěte
Projekt PERL je výzkumem prevence v perinatitě. Cílem tohoto výzkumu je nabídnout preventivní a pravidelnou péči v rodinném domě v oblasti Lunévillois a zároveň ji začlenit do stávající praxe ochrany matek a dětí v rámci partnerství mezi PMI (Protection Maternal Infantile) a dětská psychiatrie.
Inovativní preventivní zařízení na podporu interakcí a rozvoje dítěte bude navrženo asi šedesáti rodinám náhodně zařazeným do běžné populace.
Pokud rodina s účastí souhlasí, budou pro ni po dobu 4 let od narození dítěte přínosem pravidelné domácí návštěvy dětské sestry v doprovodu psychologa.
Tento doprovod při domácích návštěvách, zaměřený na naslouchání a pozorování, se zaměřuje na tři oblasti: vývoj dítěte, rodičovství a interakce mezi rodiči a dítětem.
Bude provedeno longitudinální a srovnávací hodnocení s „kontrolní“ skupinou přijatou podle stejných podmínek a ve stejnou dobu jako skupina „účastníků“.
Paralelní výzkum procesů a mechanismů bude proveden ve spolupráci se Školou veřejného zdraví s cílem definovat a ověřit teorii intervence (jaké jsou mobilizované páky a jak, jaké jsou mechanismy spojující intervenci s jejími výsledky) , popsat implementaci a související procesy a analyzovat vliv kontextu, zejména sociálního, na procesy a výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Laxou, Francie, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče žijící v oblasti Lunevillois
- Matka bude v 8. měsíci těhotenství
- Dítě, které se narodilo od ledna do prosince 2018
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
V rámci tohoto výzkumu z toho budou mít prospěch rodiny
|
Dětské sestry provádějí preventivní domácí návštěvy, které jsou založeny na: společném pozorování s rodiči miminka, hře s miminkem a jeho rodiči, rozhovoru s rodiči o jejich rodičovství Rytmus domácích návštěv:
Domácí návštěvy budou provádět koordinující psycholog a referenční dětská sestra. Během této doby psycholog hodnotí: vývoj dítěte, rané interakce mezi dítětem a jeho matkou, citovou vazbu, mateřské psychiatrické symptomy, zkušenost s rodičovstvím a mateřskou citlivost. Rytmus společných domácích návštěv:
|
|
Jiný: Řízení
„hodnocení psychologa“ : domácí návštěvy koordinujícího psychologa za účelem zhodnocení tří oblastí: vývoj dítěte, rodičovství a interakce mezi rodiči a dítětem.
|
Psycholog koordinátor výzkumu zhodnotí: vývoj dítěte, rané interakce mezi dítětem a jeho matkou, citovou vazbu, mateřské psychiatrické symptomy, zkušenost s rodičovstvím a mateřskou citlivost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunet-Lézine-revidovaný test: posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
|
Hodnocení psychomotorického vývoje dětí.
Tento test lze použít kdykoliv od 0 do 30 měsíců věku
|
3 a 24 měsíců
|
|
ADBB (Alarm Distress BaBy): hodnocení změny mezi 3. a 24. měsícem a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
|
Natočené hodnocení vztahového stažení malých dětí.
Toto hodnocení lze použít kdykoliv od 2 do 24 měsíců věku
|
3 a 24 měsíců
|
|
EPDS: Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je soubor 10 screeningových otázek, které mohou naznačit, zda má rodič příznaky, které jsou běžné u žen s depresí a úzkostí během těhotenství a v roce následujícím po narození dítěte. K dokončení této sady otázek by měl rodič vybrat číslo vedle odpovědi, které se nejvíce blíží tomu, jak se cítil za posledních sedm dní. Celkové skóre se vypočítá sečtením čísel vybraných pro každou z 10 položek. Pokud je skóre rodičů 10 bodů nebo více, měli by si o těchto příznacích promluvit se zdravotníkem. |
3 měsíce
|
|
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, bez traduction pro akronym): posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
|
Rozhovor o prohlášeních rodičů
|
3 a 24 měsíců
|
|
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = francouzský dotazník. Bez překladu zkratky
Časové okno: 4 ROKY
|
Test rozpoznávání jazykových zpoždění po 4 letech, systematicky prováděný týmy ochrany matek a dětí
|
4 ROKY
|
|
Nástavec Q-SORT
Časové okno: 24 měsíců
|
Q-SORT pro vyhodnocení přílohy
|
24 měsíců
|
|
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort) : posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
|
25 položek k získání hodnocení globální citlivosti matky
|
3 a 24 měsíců
|
|
BDI : Beck Depression Inventory (13 položek)
Časové okno: 24 měsíců
|
Jedná se o vícevýběrový inventář self-report pro měření závažnosti deprese
|
24 měsíců
|
|
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): posouzení změny mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie.
Časové okno: 3 a 24 měsíců
|
Kontrolní seznam symptomů, dotazník sebehodnocení psychiatrických symptomů
|
3 a 24 měsíců
|
|
BITSEA: Krátké sociální a emocionální posouzení kojenců a batolat
Časové okno: 24 měsíců
|
Včasný screening sociálních a emocionálních obtíží nebo vývojových opoždění u dětí.
Tento posudek lze využít kdykoliv od 12 do 36 měsíců věku.
|
24 měsíců
|
|
HAQ: Helping Alliance Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte terapeutickou alianci
|
3 měsíce
|
|
HAQ
Časové okno: 24 měsíců
|
Pomocný dotazník aliance, k vyhodnocení terapeutické aliance
|
24 měsíců
|
|
Bobignyho hodnocení interakcí v raném dětství
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to hodnocení raného dětství interakce dítě-matka
|
3 měsíce
|
|
Bobignyho hodnocení interakcí v raném dětství
Časové okno: 24 měsíců
|
Je to hodnocení raného dětství interakce dítě-matka
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FAS: Škála rodinného blahobytu
Časové okno: 3 a 24 měsíců
|
Malý dotazník k popisu blahobytu rodiny.
4 položené otázky: Kolik počítačů máte doma?
(žádné, 1, 2, více než 2) / Máte doma auto? (ne, 1, 2 nebo více) / Máte doma vlastní ložnici? (ano, ne) / Kolikrát jste za posledních 12 měsíců cestoval s rodinou na dovolenou?
(nikdy, jednou, dvakrát, více než dvakrát) Hodnocení změny bude provedeno mezi 3 a 24 měsíci a mezi dvěma skupinami studie
|
3 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RIPH 2017-01
- IDRCB 2017-A00896-47 (Jiný identifikátor: ANSM (French competent authority))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence dětské sestry
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)