Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne dzieciństwo: badania w działaniu na obszarze Lunévillois (PERL) (PERL)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Psychothérapique de Nancy

Ocena wpływu opieki profilaktycznej w domu na rozwój małego dziecka

Projekt PERL to badania nad profilaktyką w okresie okołoporodowym. Celem tych badań jest zaoferowanie profilaktycznej i regularnej opieki w domu rodzinnym w rejonie Lunévillois, przy jednoczesnym włączeniu jej do istniejących praktyk ochrony matek i dzieci, w ramach partnerstwa między PMI (Protection Maternal Infantile) a psychiatria dziecięca.

Innowacyjne urządzenie profilaktyczne wspierające interakcje i rozwój dziecka zostanie zaproponowane około sześćdziesięciu rodzinom, losowo włączonym do populacji ogólnej.

Jeśli rodzina wyrazi zgodę na udział, będzie mogła korzystać z regularnych wizyt domowych pielęgniarki pediatrycznej, której towarzyszyć będzie w określonych godzinach psycholog, przez okres 4 lat od urodzenia dziecka.

Ten dodatek do wizyt domowych, skoncentrowany na słuchaniu i obserwacji, koncentruje się na trzech obszarach: rozwoju dziecka, rodzicielstwie i interakcjach rodzic-dziecko.

Ocena podłużna i porównawcza zostanie przeprowadzona z grupą „kontrolną” rekrutowaną zgodnie z tymi samymi warunkami iw tym samym czasie co grupa „uczestników”.

Równoległe badania nad procesami i mechanizmami zostaną przeprowadzone we współpracy ze Szkołą Zdrowia Publicznego w celu zdefiniowania i zweryfikowania teorii interwencji (jakie są wytwarzane zmobilizowane dźwignie i jak, jakie są mechanizmy łączące interwencję z jej wynikami) , opisać wdrożenie i związane z nim procesy oraz przeanalizować wpływ kontekstu, zwłaszcza społecznego, na procesy i wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Laxou, Francja, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice mieszkający w rejonie Lunevillois
  • Matka będzie w 8 miesiącu ciąży
  • Dziecko urodzone od stycznia do grudnia 2018 r

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy

W ramach tych badań skorzystają rodziny

  • „interwencje pielęgniarki pediatrycznej” : wizyty domowe pielęgniarki pediatrycznej, które skupią się wokół trzech części: czasu obserwacji rozwoju i postępów dziecka, czasu zabawy z dzieckiem oraz czasu słuchania rodziców.
  • „ocena psychologa” i „wspólne wizyty domowe”: wizyty domowe psychologa koordynującego w celu oceny trzech obszarów: rozwoju dziecka, rodzicielstwa i interakcji rodzic-dziecko.
Inny: Interwencje pielęgniarki pediatrycznej

Pielęgniarki pediatryczne realizują profilaktyczne wizyty domowe, które polegają na: wspólnej obserwacji z rodzicami dziecka, zabawie z dzieckiem i jego rodzicami, rozmowie z rodzicami na temat ich rodzicielstwa

Rytm wizyt domowych:

  • 1 co miesiąc od urodzenia do 1 roku
  • 1 co 2 miesiące od 1 roku do 2 lat
  • 1 co 3 miesiące od 2 lat do 4 lat
Inny: Wspólne wizyty domowe

Psycholog koordynujący i pielęgniarka pediatryczna referencyjna będą przeprowadzać wizyty domowe. W tym czasie psycholog ocenia: rozwój dziecka, wczesne interakcje dziecka z matką, przywiązanie, objawy psychiatryczne matki, doświadczenia rodzicielskie i wrażliwość matki.

Rytm wspólnych wizyt domowych:

  • 1 w wieku 4 miesięcy
  • 1 w wieku 24 miesięcy
Inny: Kontrola
„ocena psychologa” : wizyty domowe psychologa koordynującego w celu oceny trzech obszarów: rozwoju dziecka, rodzicielstwa i interakcji rodzic-dziecko.
Inny: Ocena psychologa
Psycholog koordynator badań oceni: rozwój dziecka, wczesne interakcje dziecka z matką, przywiązanie, objawy psychiatryczne matki, doświadczenia rodzicielskie i wrażliwość matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowany test Bruneta-Lézine'a: ​​ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Ocena rozwoju psychomotorycznego dzieci. Ten test można wykonać w dowolnym momencie w wieku od 0 do 30 miesięcy
3 i 24 miesiące
ADBB (Alarm Distress BaBy): ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Filmowa ocena relacyjnego wycofania się małych dzieci. Z tej oceny można skorzystać w dowolnym momencie w wieku od 2 do 24 miesięcy
3 i 24 miesiące
EPDS: Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to zestaw 10 pytań przesiewowych, które mogą wskazać, czy rodzic ma objawy, które często występują u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży oraz w roku po urodzeniu dziecka.

Aby uzupełnić ten zestaw pytań, rodzic powinien wybrać liczbę obok odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuł w ciągu ostatnich siedmiu dni.

Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie liczb wybranych dla każdego z 10 elementów. Jeśli wynik rodzica wynosi 10 punktów lub więcej, powinien porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o tych objawach.
3 miesiące
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, bez tłumaczenia dla akronimu): ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Wywiad na temat oświadczeń rodziców
3 i 24 miesiące
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = Francuski kwestionariusz. Brak tłumaczenia dla akronimu
Ramy czasowe: 4 LATA
Test Spotting opóźnień językowych w wieku 4 lat, przeprowadzany w sposób systematyczny przez zespoły ds. ochrony matek i dzieci
4 LATA
Przystawka Q-SORT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Q-SORT do oceny załącznika
24 miesiące
Mini-MBQS (Maternal Behaviour Q-Sort): ocena zmian między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
25 pozycji, aby uzyskać ocenę globalnej wrażliwości matki
3 i 24 miesiące
BDI: Inwentarz Depresji Becka (13 pozycji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru służący do pomiaru nasilenia depresji
24 miesiące
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Lista kontrolna objawów, kwestionariusz samooceny objawów psychiatrycznych
3 i 24 miesiące
BITSEA: Krótka ocena społeczna i emocjonalna małego dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wczesne badanie przesiewowe trudności społecznych i emocjonalnych lub opóźnień rozwojowych u dzieci. Z tej oceny można skorzystać w dowolnym momencie w wieku od 12 do 36 miesięcy.
24 miesiące
HAQ: Kwestionariusz Sojuszu Pomocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń przymierze terapeutyczne
3 miesiące
HAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Helping Alliance Questionnaire, aby ocenić przymierze terapeutyczne
24 miesiące
Ocena interakcji we wczesnym dzieciństwie Bobigny'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
To ocena wczesnodziecięcych interakcji dziecko-matka
3 miesiące
Ocena interakcji we wczesnym dzieciństwie Bobigny'ego
Ramy czasowe: 24 miesiące
To ocena wczesnodziecięcych interakcji dziecko-matka
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FAS: Skala zamożności rodziny
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Mały kwestionariusz opisujący zamożność rodziny. Zadano 4 pytania: Ile komputerów masz w domu? (brak, 1, 2, więcej niż 2) / Czy masz samochód w domu? (nie, 1, 2 lub więcej) / Czy masz w domu własną sypialnię? (tak, nie) / Ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyjeżdżałeś z rodziną na wakacje? (nigdy, raz, dwa razy, więcej niż dwa razy) Ocena zmiany zostanie przeprowadzona między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania
3 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Psychothérapique de Nancy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Inny identyfikator: ANSM (French competent authority))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencje pielęgniarki pediatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami