Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy pozornosti a paměti související s akutním morfiem (MEMOMORPH)

10. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Cílem studie je zjistit, zda existují poruchy pozornosti související s akutním užíváním morfinu u pacientů s jedním traumatem, a poté výzkumníci určí, zda u pacientů s jedním traumatem existují okamžité problémy s pamětí spojené s akutním vysazením morfinu.

Z biochemického hlediska se zdá, že analgetické účinky morfinu a centrální vedlejší účinky představují dvě různé dimenze účinku morfinu, z nichž každá souvisí s metabolitem. Pokud jde o akutní pozornost, je obtížné odlišit poruchu pozornosti způsobenou bolestí nebo vlivem morfia.

V literatuře byly ověřeny dva testy pro hodnocení pozornosti a paměti: 15 slov Rey a test Stroop Color Word. Vyšetřovatelé použijí tyto dva testy v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Morfin je silné analgetikum používané při chronické neneuropatické rakovinové (Walsh) a nerakovinné (Zenz et al) bolesti a pro úlevu například od akutní traumatické bolesti.

Je známo, že morfin stejně jako bolest může způsobit kognitivní poruchy, ale zdá se, že bolest zpomaluje reakční dobu, zatímco morfin působí na dlouhodobou paměť (Lorenz J et al). Podle experimentální studie na potkanech malá dávka morfinu (ekvivalentní té, která je přítomna v lidském mozku) nezpůsobuje dlouhodobé problémy s pamětí, na rozdíl od vyšších dávek. U zdravých dobrovolníků způsobuje jedna dávka morfinu malou kognitivní a psychomotorickou dysfunkci (Hank a kol.). Po 12 měsících užívání perorálního morfinu nebyla detekována žádná kognitivní dysfunkce, dokonce i určité zlepšení některých funkcí souvisejících se zastavením bolesti. Nedávno se ukázalo, že dlouhodobé užívání morfinu způsobuje poruchy prostorové paměti a že tyto poruchy jsou pravděpodobně způsobeny extracelulární akumulací adenosinu.

Tato práce naznačuje, že akutní morfin by mohl vést k poruchám paměti a pozornosti. To by tedy vedlo k vnitřnímu poškození kognitivních schopností pacienta a tím ke změně jeho chápání v podaných vysvětleních týkajících se možného chirurgického zákroku, jeho rizik a přínosů.

Účelem studie je posoudit pacientovu pozornost a paměťové schopnosti po akutním užití morfia. Aby bylo možné zjistit jejich počáteční kapacity, testy se provádějí i na dálku mimo vliv analgetik podávaných záchranným službám. Dva praktické testy, Stroop Color Word Test a Reyův 15slovný test, jsou snadno proveditelné testy v nouzovém kontextu a ověřené v literatuře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě skupiny pacientů:

Exponovaná skupina, kde pacienti dostávají morfinovou analgezii Neexponovaná skupina, kde pacienti dostávají analgezii stadia 1 +/- 2, jsou neopioidní analgetika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Monotraumatizované (podezření na zlomeninu kosti) bez vitální tísně, neurologické, kardio-cirkulační nebo plicní postižení
  • Získaná analgezie definovaná skóre bolesti na číselné stupnici ≤ 3/10 na konci léčby
  • Pacient má být znovu svolán na opravu sádry, kontrolní rentgen nebo specializovanou konzultaci v měsíci následujícím po zařazení.
  • Pacienti přítomní na pohotovosti Fakultní nemocnice v Toulouse

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vitální tísní, bez ohledu na příčinu,
  • Traumatizovaná kraniální,
  • již existující označené poruchy pozornosti (např. diagnostikovaná hyperaktivita),
  • Preexistující poruchy paměti označené (např. demence)
  • Použití jiných opioidních analgetik než morfinu v péči o tyto pacienty
  • Chronickí uživatelé opiátů (legální nebo nelegální)
  • Psychiatrické poruchy
  • Akutní otrava alkoholem, dobrovolná otrava drogami nebo ne, akutní intoxikace drogami
  • Poruchy zraku (barvoslepí..), pacienti, kteří neumí číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponovaná skupina
Exponovaná skupina, kde pacienti dostávají morfinovou analgezii Pacient provede dva testy hodnotící paměť a pozornost, první při vstupní návštěvě po udělení souhlasu a druhý při kontrolní návštěvě o 15 dní nebo 1 měsíc později.
Jiný: Dva testy hodnotící paměť a pozornost

Pacient provede dva testy hodnotící paměť a pozornost:

Pokud jde o pozornost, použitý test bude Stroop Color Word Test, vyvinutý pro měření vizuální selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a inhibice.

Pro paměť bude použit Reyův test 15 slov. Poskytuje orientační standard pro hodnocení epizodické verbální paměti a schopností učení. Tento test byl porovnán s 16-položkovým (18) testem volného stažení / booster testem u normálního stárnutí a Alzheimerovy demence, a přestože byl obtížnější, . Protože to umožnilo klasifikaci účastníků z obou skupin bez překrývání
Neexponovaná skupina

Neexponovaná skupina, kde pacienti dostávají 1 +/- 2-stupňovou analgezii, jsou neopioidní analgetika.

Pacient provede dva testy hodnotící paměť a pozornost, první při inkluzní návštěvě po udělení souhlasu a podruhé při kontrolní návštěvě o 15 dní nebo 1 měsíc později.
Jiný: Dva testy hodnotící paměť a pozornost

Pacient provede dva testy hodnotící paměť a pozornost:

Pokud jde o pozornost, použitý test bude Stroop Color Word Test, vyvinutý pro měření vizuální selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a inhibice.

Pro paměť bude použit Reyův test 15 slov. Poskytuje orientační standard pro hodnocení epizodické verbální paměti a schopností učení. Tento test byl porovnán s 16-položkovým (18) testem volného stažení / booster testem u normálního stárnutí a Alzheimerovy demence, a přestože byl obtížnější, . Protože to umožnilo klasifikaci účastníků z obou skupin bez překrývání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání akutního deficitu pozornosti podle exponovaného a neexponovaného pacienta.
Časové okno: 1 měsíc

Jako primární cílový bod je vybráno srovnání akutního deficitu pozornosti podle exponovaného nebo neexponovaného pacienta.

Pro každého pacienta vyšetřovatelé vypočítají procento deficitu mezi výsledkem testu Stroop Color Word při zařazení a při sledování děleno skóre sledování. Tento akutní deficit je vyjádřen v procentech.

Jako primární cílový bod je vybráno srovnání akutního deficitu pozornosti podle exponovaného nebo neexponovaného pacienta.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání akutního paměťového deficitu podle exponované či neexponované povahy pacienta
Časové okno: 1 měsíc

Jako sekundární cíl je zvoleno srovnání akutního deficitu paměti podle exponované nebo neexponované povahy pacienta.

U každého pacienta je cílem vypočítat procento deficitu mezi výsledkem testu 15 slov Reysova testu při zařazení a během sledování děleno skóre sledování. Tento akutní deficit je vyjádřen v procentech.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/18/0144
  • 2018-A00991-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení