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Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen im Zusammenhang mit akutem Morphin (MEMOMORPH)

10. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Aufmerksamkeitsstörungen im Zusammenhang mit akutem Morphinkonsum bei einfach traumatisierten Patienten vorliegen, und danach werden die Prüfärzte feststellen, ob es unmittelbare Gedächtnisprobleme im Zusammenhang mit akutem Morphinentzug bei einfach traumatisierten Patienten gibt.

Aus biochemischer Sicht scheinen die analgetische Wirkung von Morphin und die zentralen Nebenwirkungen zwei unterschiedliche Dimensionen der Wirkung von Morphin zu sein, die jeweils auf einen Metaboliten bezogen sind. Bei der akuten Aufmerksamkeit ist es schwierig, die Aufmerksamkeitsdefizitstörung aufgrund von Schmerzen oder aufgrund von Morphin zu unterscheiden.

In der Literatur wurden zwei Tests zur Bewertung von Aufmerksamkeit und Gedächtnis validiert: der 15-Wörter-Test von Rey und der Stroop-Farbworttest. Die Forscher werden diese beiden Tests in dieser Studie verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Morphin ist ein starkes Analgetikum, das bei chronischen nicht-neuropathischen Krebs- (Walsh) und Nicht-Krebs- (Zenz et al.) Schmerzen und zum Beispiel zur Linderung akuter Traumaschmerzen verwendet wird.

Es ist bekannt, dass sowohl Morphin als auch Schmerz kognitive Störungen verursachen können, aber der Schmerz scheint die Reaktionszeit zu verlangsamen, während Morphin eine Wirkung auf das Langzeitgedächtnis hat (Lorenz J et al.). Laut einer experimentellen Studie an Ratten verursacht Morphin in niedriger Dosis (entspricht dem im menschlichen Gehirn) im Gegensatz zu einer höheren Dosis keine Probleme mit dem Langzeitgedächtnis. Bei gesunden Probanden führt eine Einzeldosis Morphin zu einer geringen kognitiven und psychomotorischen Dysfunktion (Hank et al.). Nach 12-monatiger Einnahme von oralem Morphin wurde keine kognitive Dysfunktion festgestellt, mit sogar einer gewissen Verbesserung einiger Funktionen im Zusammenhang mit dem Stoppen von Schmerzen. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass die Langzeitanwendung von Morphin räumliche Gedächtnisstörungen verursacht und dass diese wahrscheinlich auf eine extrazelluläre Ansammlung von Adenosin zurückzuführen sind.

Diese Arbeit legt nahe, dass akutes Morphin zu Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen führen könnte. Dies würde daher zu einer intrinsischen Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten des Patienten und damit zu einer Veränderung seines Verständnisses der Erläuterungen zu einem möglichen chirurgischen Eingriff, dessen Risiken und Nutzen führen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Aufmerksamkeits- und Gedächtnisfähigkeiten des Patienten nach akuter Morphinanwendung zu beurteilen. Um ihre anfänglichen Kapazitäten zu kennen, werden die Tests auch aus der Ferne außerhalb des Einflusses der Schmerzmittel durchgeführt, die den Rettungsdiensten gegeben werden. Die beiden praktischen Tests, der Stroop-Farbworttest und der 15-Wort-Test von Rey, sind leicht durchzuführende Tests im Notfallkontext und in der Literatur validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Patientengruppen:

Die exponierte Gruppe, in der die Patienten Morphin-Analgetika erhalten. Die nicht exponierte Gruppe, in der die Patienten eine Analgesie im Stadium 1 +/- 2 erhalten, sind Nicht-Opioid-Analgetika.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18
  • Monotraumatisiert (Verdacht auf Knochenbruch) ohne vitale Belastung, neurologische, kardiovaskuläre oder pulmonale Beteiligung
  • Analgesie erreicht, definiert durch einen Schmerzwert auf einer numerischen Skala ≤ 3/10 am Ende der Behandlung
  • Der Patient muss im Monat nach der Aufnahme zur Gipsreparatur, Kontrollröntgenaufnahme oder Fachberatung wieder einberufen werden.
  • Patienten, die sich in einer Notaufnahme des Universitätsklinikums Toulouse vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vitalem Distress, unabhängig von der Ursache,
  • Traumatisierter Schädel,
  • vorbestehende gekennzeichnete Aufmerksamkeitsstörungen (z. B. diagnostizierte Hyperaktivität),
  • Vorbestehende Gedächtnisstörungen gekennzeichnet (z. B. Demenz)
  • Verwendung von anderen Opioid-Analgetika als Morphin bei der Behandlung dieser Patienten
  • Chronische Opiatkonsumenten (legal oder illegal)
  • Psychische Störungen
  • Akute Alkoholvergiftung, freiwillige Drogenvergiftung oder nicht, akute Vergiftung durch Drogen
  • Sehstörungen (farbenblind..), Patienten, die nicht lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die exponierte Gruppe
Die exponierte Gruppe, in der die Patienten Morphium-Analgetika erhalten. Der Patient führt zwei Tests durch, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit bewerten, zum ersten Mal beim Aufnahmebesuch nach seiner Zustimmung und zum zweiten Mal während des Nachsorgebesuchs 15 Tage oder 1 Monat später.
Sonstiges: Zwei Tests zur Bewertung von Gedächtnis und Aufmerksamkeit

Der Patient führt zwei Tests zur Beurteilung von Gedächtnis und Aufmerksamkeit durch:

In Bezug auf die Aufmerksamkeit wird der Stroop-Farbworttest verwendet, der entwickelt wurde, um die visuelle selektive Aufmerksamkeit, die kognitive Flexibilität und die Hemmung zu messen.

Für das Gedächtnis wird der 15-Wörter-Test von Rey verwendet. Es bietet einen indikativen Standard für die Bewertung des episodischen verbalen Gedächtnisses und der Lernfähigkeit. Dieser Test wurde mit dem kostenlosen Erinnerungs-/Auffrischungstest mit 16 Punkten (18) bei normalem Altern und Alzheimer-Demenz verglichen, und obwohl er schwieriger war, war er . Da es eine überschneidungsfreie Einstufung der Teilnehmer aus beiden Gruppen ermöglichte
Die nicht exponierte Gruppe

Die nicht exponierte Gruppe, in der die Patienten eine 1 +/- 2-stufige Analgesie erhalten, sind Nicht-Opioid-Analgetika.

Der Patient wird zwei Tests durchführen, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit bewerten, zum ersten Mal beim Aufnahmebesuch nach seiner Zustimmung und ein zweites Mal während des Nachsorgebesuchs 15 Tage oder 1 Monat später.
Sonstiges: Zwei Tests zur Bewertung von Gedächtnis und Aufmerksamkeit

Der Patient führt zwei Tests zur Beurteilung von Gedächtnis und Aufmerksamkeit durch:

In Bezug auf die Aufmerksamkeit wird der Stroop-Farbworttest verwendet, der entwickelt wurde, um die visuelle selektive Aufmerksamkeit, die kognitive Flexibilität und die Hemmung zu messen.

Für das Gedächtnis wird der 15-Wörter-Test von Rey verwendet. Es bietet einen indikativen Standard für die Bewertung des episodischen verbalen Gedächtnisses und der Lernfähigkeit. Dieser Test wurde mit dem kostenlosen Erinnerungs-/Auffrischungstest mit 16 Punkten (18) bei normalem Altern und Alzheimer-Demenz verglichen, und obwohl er schwieriger war, war er . Da es eine überschneidungsfreie Einstufung der Teilnehmer aus beiden Gruppen ermöglichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich des akuten Aufmerksamkeitsdefizits nach dem exponierten oder nicht exponierten Patienten.
Zeitfenster: 1 Monat

Als primärer Endpunkt wurde der Vergleich des akuten Aufmerksamkeitsdefizits je nach exponiertem oder nicht exponiertem Patienten gewählt.

Für jeden Patienten berechnen die Ermittler den Prozentsatz des Defizits zwischen dem Ergebnis des Stroop-Farbworttests bei der Aufnahme und der Nachuntersuchung geteilt durch den Tracking-Score. Dieses akute Defizit wird in Prozent ausgedrückt.

Als primärer Endpunkt wurde der Vergleich des akuten Aufmerksamkeitsdefizits je nach exponiertem oder nicht exponiertem Patienten gewählt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich des akuten Gedächtnisdefizits entsprechend der exponierten oder nicht exponierten Natur des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat

Der gewählte sekundäre Endpunkt ist der Vergleich des akuten Gedächtnisdefizits entsprechend der exponierten oder nicht exponierten Natur des Patienten.

Ziel ist es, für jeden Patienten den Prozentsatz des Defizits zwischen dem Testergebnis des 15-Wörter-Reys-Tests bei der Aufnahme und während der Nachsorge dividiert durch den Tracking-Score zu berechnen. Dieses akute Defizit wird in Prozent ausgedrückt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/18/0144
  • 2018-A00991-54 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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