Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomheds- og hukommelsesforstyrrelser relateret til akut morfin (MEMOMORPH)

10. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er opmærksomhedsforstyrrelser relateret til akut morfinbrug hos enkelttraumatiserede patienter, og derefter vil efterforskerne afgøre, om der er umiddelbare hukommelsesproblemer forbundet med akut morfinabstinenser hos enkelttraumatiserede patienter.

Fra et biokemisk synspunkt synes de smertestillende virkninger af morfin og de centrale bivirkninger at være to forskellige dimensioner af morfins virkning, hver relateret til en metabolit. Vedrørende akut opmærksomhed er det svært at differentiere opmærksomhedsforstyrrelser på grund af smerter eller på grund af morfin.

To tests er blevet valideret i litteraturen for at evaluere opmærksomhed og hukommelse: Reys 15 ord og Stroop Color Word-testen. Efterforskerne vil bruge disse to tests i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Morfin er et kraftfuldt analgetikum, der anvendes til f.eks. kroniske ikke-neuropatiske kræftsmerter (Walsh) og ikke-kræftsmerte (Zenz et al.) og til lindring af akutte traumesmerter.

Det er kendt, at morfin såvel som smerte kan forårsage kognitive forstyrrelser, men smerten synes at sænke reaktionstiden, hvorimod morfin har en virkning på langtidshukommelsen (Lorenz J et al.). Ifølge en eksperimentel undersøgelse på rotter forårsager lavdosis morfin (svarende til den, der findes i den menneskelige hjerne) ikke langtidshukommelsesproblemer, i modsætning til en højere dosis. Hos raske frivillige giver en enkelt dosis morfin kun lidt kognitiv og psykomotorisk dysfunktion (Hank et al.). Efter 12 måneders indtagelse af oral morfin opdages ingen kognitiv dysfunktion, med endda en vis forbedring for nogle funktioner relateret til at stoppe smerte. For nylig har det vist sig, at langvarig brug af morfin forårsager rumlige hukommelsesforstyrrelser, og at disse sandsynligvis skyldes ekstracellulær adenosinakkumulering.

Dette arbejde tyder på, at akut morfin kan føre til hukommelses- og opmærksomhedsforstyrrelser. Dette ville derfor resultere i en iboende svækkelse af patientens kognitive evner og dermed en ændring af hans forståelse af de afgivne forklaringer om et muligt kirurgisk indgreb, risici og fordele ved det.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere patientens opmærksomheds- og hukommelsesevner efter akut morfinbrug. For at kende deres indledende kapaciteter udføres testene også eksternt uden påvirkning af de smertestillende lægemidler, der gives til beredskabstjenesterne. De to praktiske test, Stroop Color Word Test og Reys 15-ords test, er let udførte test i en nødsituation og valideret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper af patienter:

Den eksponerede gruppe, hvor patienter får morfinanalgesi Den ueksponerede gruppe, hvor patienter får stadium 1 +/- 2 analgesi, er ikke-opioide analgetika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Mono traumatiseret (mistanke om knoglebrud) uden vital nød, neurologisk, kardio-kredsløbs- eller lungepåvirkning
  • Analgesi opnået, defineret ved en smertescore på en numerisk skala ≤ 3/10 ved afslutningen af ​​behandlingen
  • Patienten skal genindkaldes til gipsreparation, kontrolradiografi eller specialiseret konsultation i måneden efter inklusion.
  • Patienter, der præsenterer sig på en akutafdeling på Toulouse Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vital nød, uanset årsagen,
  • Traumatiseret kranie,
  • allerede eksisterende mærkede opmærksomhedsforstyrrelser (f.eks. diagnosticeret hyperaktivitet),
  • Præ-eksisterende hukommelsesforstyrrelser mærket (f.eks. demens)
  • Brug af andre opioidanalgetika end morfin i behandlingen af ​​disse patienter
  • Kroniske opiatbrugere (lovlige eller ulovlige)
  • Psykiatriske lidelser
  • Akut alkoholforgiftning, frivillig stofforgiftning eller ej, akut rus af stoffer
  • Synsforstyrrelser (farveblinde ..), patienter der ikke kan læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Den udsatte gruppe
Den eksponerede gruppe, hvor patienter får morfinanalgesi. Patienten vil gennemføre to test, der evaluerer hukommelse og opmærksomhed, den første ved inklusionsbesøget efter at have givet sit samtykke, og en anden gang under opfølgningsbesøget 15 dage eller 1 måned senere.
Andet: To tests, der evaluerer hukommelse og opmærksomhed

Patienten vil udføre to tests, der vurderer hukommelse og opmærksomhed:

Med hensyn til opmærksomhed vil den anvendte test være Stroop Color Word Test, udviklet til at måle visuel selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og hæmning.

For hukommelsen vil den anvendte test være Reys 15 ord test. Det giver en vejledende standard for evaluering af episodisk verbal hukommelse og indlæringsevner. Denne test blev sammenlignet med 16-element (18) gratis tilbagekaldelse/booster-test ved normal aldring og Alzheimers demens, og selvom det var vanskeligere, var det . Da det gav mulighed for klassificering af deltagere fra begge grupper uden overlap
Den ueksponerede gruppe

Den ueksponerede gruppe, hvor patienter får 1 +/- 2-trins analgesi, er ikke-opioide analgetika.

Patienten vil gennemføre to test, der evaluerer hukommelse og opmærksomhed, den første ved inklusionsbesøget efter at have givet sit samtykke, og en anden gang under opfølgningsbesøget 15 dage eller 1 måned senere.
Andet: To tests, der evaluerer hukommelse og opmærksomhed

Patienten vil udføre to tests, der vurderer hukommelse og opmærksomhed:

Med hensyn til opmærksomhed vil den anvendte test være Stroop Color Word Test, udviklet til at måle visuel selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og hæmning.

For hukommelsen vil den anvendte test være Reys 15 ord test. Det giver en vejledende standard for evaluering af episodisk verbal hukommelse og indlæringsevner. Denne test blev sammenlignet med 16-element (18) gratis tilbagekaldelse/booster-test ved normal aldring og Alzheimers demens, og selvom det var vanskeligere, var det . Da det gav mulighed for klassificering af deltagere fra begge grupper uden overlap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​akut opmærksomhedsunderskud i forhold til den udsatte eller ueksponerede patient.
Tidsramme: 1 måned

Det primære endepunkt, der er valgt, er sammenligningen af ​​akut opmærksomhedsunderskud i forhold til den eksponerede eller ueksponerede patient.

For hver patient vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​underskud mellem Stroop Color Word-testresultatet ved inklusion og ved opfølgning divideret med sporingsscore. Dette akutte underskud er udtrykt i procent.

Det primære endepunkt, der er valgt, er sammenligningen af ​​akut opmærksomhedsunderskud i forhold til den eksponerede eller ueksponerede patient.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​det akutte hukommelsessvigt i henhold til patientens eksponerede eller ueksponerede natur
Tidsramme: 1 måned

Det valgte sekundære endepunkt er sammenligningen af ​​det akutte hukommelsessvigt i henhold til patientens eksponerede eller ueksponerede natur.

For hver patient er målet at beregne procentdelen af ​​underskud mellem testresultatet af de 15 ord af Reys test ved inklusion og under opfølgningen divideret med sporingsscore. Dette akutte underskud er udtrykt i procent.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/18/0144
  • 2018-A00991-54 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med To tests, der evaluerer hukommelse og opmærksomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger