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Disturbi dell'attenzione e della memoria correlati alla morfina acuta (MEMOMORPH)

10 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Lo scopo dello studio è determinare se vi sono disturbi dell'attenzione correlati all'uso acuto di morfina in pazienti traumatizzati singoli e successivamente gli investigatori determineranno se vi sono problemi di memoria immediati associati all'astinenza acuta da morfina in pazienti traumatizzati singoli.

Da un punto di vista biochimico, gli effetti analgesici della morfina e gli effetti collaterali centrali sembrano essere due diverse dimensioni dell'azione della morfina, ciascuna correlata a un metabolita. Per quanto riguarda l'attenzione acuta, è difficile differenziare il disturbo da deficit di attenzione dovuto al dolore o dovuto alla morfina.

In letteratura sono stati validati due test per valutare l'attenzione e la memoria: le 15 parole di Rey e il test Stroop Color Word. Gli investigatori useranno questi due test in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La morfina è un potente analgesico utilizzato nel dolore cronico non neuropatico canceroso (Walsh) e non canceroso (Zenz et al) e per alleviare il dolore acuto da trauma, per esempio.

È noto che la morfina così come il dolore possono causare disturbi cognitivi ma il dolore sembra rallentare i tempi di reazione mentre la morfina ha un'azione sulla memoria a lungo termine (Lorenz J et al). Secondo uno studio sperimentale sui ratti, la morfina a basse dosi (equivalente a quella presente nel cervello umano) non provoca problemi di memoria a lungo termine, al contrario di una dose più alta. In volontari sani, una singola dose di morfina dà poca disfunzione cognitiva e psicomotoria (Hank et al). Dopo 12 mesi di assunzione di morfina per via orale non viene rilevata alcuna disfunzione cognitiva, con addirittura qualche miglioramento per alcune funzioni legate alla cessazione del dolore. Più recentemente, è stato dimostrato che l'uso a lungo termine della morfina provoca disturbi della memoria spaziale e che questi sono probabilmente dovuti all'accumulo extracellulare di adenosina.

Questo lavoro suggerisce che la morfina acuta potrebbe portare a disturbi della memoria e dell'attenzione. Ciò comporterebbe quindi un intrinseco deterioramento delle capacità cognitive del paziente e quindi un'alterazione della sua comprensione nelle spiegazioni fornite circa un possibile intervento chirurgico, i rischi ei benefici dello stesso.

Lo scopo dello studio è valutare l'attenzione e le capacità di memoria del paziente dopo l'uso acuto di morfina. Per conoscere le loro capacità iniziali, i test vengono eseguiti anche da remoto al di fuori dell'influenza dei farmaci analgesici forniti ai servizi di emergenza. I due test pratici, Stroop Colour Word Test e Rey's 15-word test, sono test facilmente eseguibili in un contesto di emergenza e validati in letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due gruppi di pazienti:

Il gruppo esposto in cui i pazienti ricevono analgesia con morfina Il gruppo non esposto in cui i pazienti ricevono analgesia di stadio 1 +/- 2 è costituito da analgesici non oppioidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di 18 anni
  • Mono traumatizzato (sospetto di frattura ossea) senza distress vitale, coinvolgimento neurologico, cardio-circolatorio o polmonare
  • Analgesia ottenuta, definita da un punteggio del dolore su scala numerica ≤ 3/10 alla fine del trattamento
  • Paziente da riconvocare per riparazione del gesso, radiografia di controllo o consulenza specialistica nel mese successivo all'inclusione.
  • Pazienti che si presentano in un pronto soccorso dell'ospedale universitario di Tolosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con distress vitale, qualunque sia la causa,
  • Cranio traumatizzato,
  • disturbi dell'attenzione etichettati preesistenti (p. es., iperattività diagnosticata),
  • Disturbi della memoria preesistenti etichettati (p. es., demenza)
  • Uso di analgesici oppioidi diversi dalla morfina nella cura di questi pazienti
  • Consumatori cronici di oppiacei (leciti o illeciti)
  • Disturbi psichiatrici
  • Intossicazione acuta da alcol, intossicazione volontaria da stupefacenti o meno, intossicazione acuta da stupefacenti
  • Disturbi visivi (daltonici ..), pazienti che non sanno leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo esposto
Il gruppo esposto in cui i pazienti ricevono l'analgesia morfinica Il paziente realizzerà due test di valutazione della memoria e dell'attenzione, per il primo alla visita di inclusione dopo aver dato il suo consenso, e in un secondo momento durante la visita di follow-up 15 giorni o 1 mese dopo.
Altro: Due test che valutano la memoria e l'attenzione

Il paziente eseguirà due test per valutare la memoria e l'attenzione:

Per quanto riguarda l'attenzione, il test utilizzato sarà lo Stroop Colour Word Test, sviluppato per misurare l'attenzione visiva selettiva, la flessibilità cognitiva e l'inibizione.

Per la memoria, il test utilizzato sarà il test delle 15 parole di Rey. Fornisce uno standard indicativo per la valutazione della memoria verbale episodica e delle capacità di apprendimento. Questo test è stato confrontato con il test gratuito di richiamo/richiamo a 16 item (18) nell'invecchiamento normale e nella demenza di Alzheimer e, sebbene fosse più difficile, è stato . Dal momento che ha consentito la classificazione dei partecipanti di entrambi i gruppi senza sovrapposizioni
Il gruppo non esposto

Il gruppo non esposto in cui i pazienti ricevono analgesia a 1 +/- 2 stadi è costituito da analgesici non oppioidi.

Il paziente realizzerà due test di valutazione della memoria e dell'attenzione, per il primo alla visita di inclusione dopo aver dato il suo consenso, e in un secondo momento durante la visita di follow-up 15 giorni o 1 mese dopo.
Altro: Due test che valutano la memoria e l'attenzione

Il paziente eseguirà due test per valutare la memoria e l'attenzione:

Per quanto riguarda l'attenzione, il test utilizzato sarà lo Stroop Colour Word Test, sviluppato per misurare l'attenzione visiva selettiva, la flessibilità cognitiva e l'inibizione.

Per la memoria, il test utilizzato sarà il test delle 15 parole di Rey. Fornisce uno standard indicativo per la valutazione della memoria verbale episodica e delle capacità di apprendimento. Questo test è stato confrontato con il test gratuito di richiamo/richiamo a 16 item (18) nell'invecchiamento normale e nella demenza di Alzheimer e, sebbene fosse più difficile, è stato . Dal momento che ha consentito la classificazione dei partecipanti di entrambi i gruppi senza sovrapposizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto del deficit di attenzione acuto a seconda del paziente esposto o non esposto.
Lasso di tempo: 1 mese

L'endpoint primario selezionato è il confronto del deficit di attenzione acuto in base al paziente esposto o non esposto.

Per ogni paziente, gli investigatori calcoleranno la percentuale di deficit tra il risultato del test Stroop Color Word all'inclusione e al follow-up diviso per il punteggio di tracciamento. Questo deficit acuto è espresso in percentuale.

L'endpoint primario selezionato è il confronto del deficit di attenzione acuto in base al paziente esposto o non esposto.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto del deficit acuto di memoria secondo la natura esposta o non esposta del paziente
Lasso di tempo: 1 mese

L'endpoint secondario scelto è il confronto del deficit di memoria acuto in base alla natura esposta o non esposta del paziente.

Per ogni paziente, l'obiettivo è calcolare la percentuale di deficit tra il risultato del test delle 15 parole del test di Reys all'inclusione e durante il follow-up diviso per il punteggio di tracciamento. Questo deficit acuto è espresso in percentuale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/18/0144
  • 2018-A00991-54 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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