Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia uwagi i pamięci związane z ostrą morfiną (MEMOMORPH)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Celem badania jest ustalenie, czy występują zaburzenia uwagi związane z ostrym użyciem morfiny u pacjentów z pojedynczym urazem, a następnie badacze określą, czy występują problemy z pamięcią bezpośrednią związane z ostrym odstawieniem morfiny u pacjentów z pojedynczym urazem.

Z biochemicznego punktu widzenia działanie przeciwbólowe morfiny i ośrodkowe skutki uboczne wydają się być dwoma różnymi wymiarami działania morfiny, z których każdy jest związany z metabolitem. Jeśli chodzi o ostrość uwagi, trudno jest odróżnić zaburzenie deficytu uwagi z powodu bólu lub morfiny.

W literaturze zostały potwierdzone dwa testy do oceny uwagi i pamięci: 15 słów Reya i test Stroop Color Word. Badacze wykorzystają te dwa testy w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Morfina jest silnym środkiem przeciwbólowym stosowanym w przewlekłym nie-neuropatycznym bólu nowotworowym (Walsh) i nienowotworowym (Zenz i wsp.) oraz na przykład do łagodzenia ostrego bólu urazowego.

Wiadomo, że morfina, podobnie jak ból, może powodować zaburzenia poznawcze, ale ból wydaje się spowalniać czas reakcji, podczas gdy morfina ma wpływ na pamięć długotrwałą (Lorenz J i in.). Według eksperymentalnego badania na szczurach, niska dawka morfiny (odpowiednik tej obecnej w ludzkim mózgu) nie powoduje długotrwałych problemów z pamięcią, w przeciwieństwie do wyższej dawki. U zdrowych ochotników pojedyncza dawka morfiny powoduje niewielkie zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych (Hank i wsp.). Po 12 miesiącach przyjmowania doustnej morfiny nie stwierdza się dysfunkcji poznawczych, a nawet pewną poprawę niektórych funkcji związanych z uśmierzaniem bólu. Niedawno wykazano, że długotrwałe stosowanie morfiny powoduje zaburzenia pamięci przestrzennej i że są one prawdopodobnie spowodowane gromadzeniem się zewnątrzkomórkowej adenozyny.

Ta praca sugeruje, że ostra morfina może prowadzić do zaburzeń pamięci i uwagi. Skutkowałoby to zatem nieodłącznym upośledzeniem zdolności poznawczych pacjenta, a tym samym zmianą jego rozumienia udzielanych wyjaśnień dotyczących możliwej interwencji chirurgicznej, zagrożeń i korzyści z niej wynikających.

Celem pracy jest ocena zdolności uwagi i pamięci pacjenta po ostrym zażyciu morfiny. Aby poznać ich początkowe możliwości, badania przeprowadzane są również zdalnie, poza wpływem leków przeciwbólowych podawanych służbom ratowniczym. Dwa praktyczne testy, Stroop Color Word Test i Rey's 15-word test, są łatwymi do wykonania testami w sytuacjach awaryjnych i zostały potwierdzone w literaturze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie grupy pacjentów:

Grupa eksponowana, w której pacjenci otrzymują analgezję morfinową Grupa nienarażona, w której pacjenci otrzymują analgezję stopnia 1 +/- 2, to nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18
  • Pojedynczy uraz (podejrzenie złamania kości) bez zaburzeń życiowych, neurologicznych, sercowo-krążeniowych lub płucnych
  • Uzyskana analgezja, określona na podstawie oceny bólu w skali numerycznej ≤ 3/10 na koniec leczenia
  • Pacjent ponownie skierowany na naprawę gipsu, kontrolne zdjęcie rentgenowskie lub konsultację specjalistyczną w miesiącu następującym po włączeniu.
  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami życiowymi, niezależnie od przyczyny,
  • Uszkodzona czaszka,
  • istniejące wcześniej oznakowane zaburzenia uwagi (np. zdiagnozowana nadpobudliwość),
  • Oznaczone istniejące wcześniej zaburzenia pamięci (np. demencja)
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych innych niż morfina w opiece nad tymi pacjentami
  • Przewlekle używający opiatów (legalnie lub nielegalnie)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ostre zatrucie alkoholem, dobrowolne zatrucie lekami lub nie, ostre zatrucie lekami
  • Zaburzenia widzenia (daltoniści ..), pacjenci, którzy nie potrafią czytać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wyeksponowana grupa
Grupa eksponowana, w której pacjenci otrzymują analgezję morfinową. Pacjent wykona dwa testy oceniające pamięć i uwagę, pierwsze na wizycie włączenia po wyrażeniu zgody, a drugie na wizycie kontrolnej 15 dni lub 1 miesiąc później.
Inny: Dwa testy oceniające pamięć i uwagę

Pacjent wykona dwa testy oceniające pamięć i uwagę:

Jeśli chodzi o uwagę, zastosowanym testem będzie test Stroop Color Word Test, opracowany w celu pomiaru selektywnej uwagi wzrokowej, elastyczności poznawczej i zahamowania.

Jeśli chodzi o pamięć, zastosowanym testem będzie test 15 słów Reya. Stanowi orientacyjny standard oceny epizodycznej pamięci werbalnej i zdolności uczenia się. Ten test porównano z 16-itemowym (18) testem swobodnego przypominania / przypominającym w normalnym starzeniu się i otępieniu typu Alzheimera i chociaż był trudniejszy, to . Ponieważ pozwoliło to na klasyfikację uczestników z obu grup bez nakładania się
Nienaświetlona grupa

Nieeksponowaną grupą, w której pacjenci otrzymują analgezję 1 +/- 2-stopniową, są nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Pacjent wykona dwa badania oceniające pamięć i uwagę, pierwsze na wizycie włączenia po wyrażeniu zgody, drugie na wizycie kontrolnej 15 dni lub 1 miesiąc później.
Inny: Dwa testy oceniające pamięć i uwagę

Pacjent wykona dwa testy oceniające pamięć i uwagę:

Jeśli chodzi o uwagę, zastosowanym testem będzie test Stroop Color Word Test, opracowany w celu pomiaru selektywnej uwagi wzrokowej, elastyczności poznawczej i zahamowania.

Jeśli chodzi o pamięć, zastosowanym testem będzie test 15 słów Reya. Stanowi orientacyjny standard oceny epizodycznej pamięci werbalnej i zdolności uczenia się. Ten test porównano z 16-itemowym (18) testem swobodnego przypominania / przypominającym w normalnym starzeniu się i otępieniu typu Alzheimera i chociaż był trudniejszy, to . Ponieważ pozwoliło to na klasyfikację uczestników z obu grup bez nakładania się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ostrego deficytu uwagi w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie ostrego deficytu uwagi w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego pacjenta.

Dla każdego pacjenta badacze obliczą procent deficytu między wynikiem testu Stroop Color Word w chwili włączenia i podczas obserwacji, podzieloną przez wynik śledzenia. Ten ostry deficyt jest wyrażony w procentach.

Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie ostrego deficytu uwagi w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego pacjenta.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ostrego deficytu pamięci w zależności od eksponowanej lub nieeksponowanej natury pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wybranym drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie ostrego deficytu pamięci w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego charakteru pacjenta.

Dla każdego pacjenta celem jest obliczenie procentowego deficytu między wynikiem testu 15 słów testu Reysa przy włączeniu i podczas obserwacji, podzielonego przez wynik śledzenia. Ten ostry deficyt jest wyrażony w procentach.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/18/0144
  • 2018-A00991-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami