Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé zahájení léčby HIV, přístup a zapojení do péče

26. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie rychlého zahájení léčby HIV, přístupu a zapojení do péče (RHAE)

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit rychlé zahájení léčby HIV v Baltimoru u nově a dříve diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří nejsou v péči, pomocí identifikace překážek, facilitátorů a přijatelnosti rychlého zahájení léčby HIV u nově a dříve diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří nejsou v péči identifikovaných v v kampusu Johns Hopkins East Baltimore a na klinikách sexuálně přenosných nemocí v Baltimore City Health Department. S využitím těchto dat bude vyvinut a pilotně testován protokol pro rychlé zahájení léčby HIV mezi nově a dříve diagnostikovanými HIV pozitivními pacienty, kteří nejsou v péči identifikovaných v kampusu Johns Hopkins East Baltimore a na klinikách sexuálně přenosných nemocí v Baltimore City Health Department. Tato pilotní data budou použita k navržení studie na více místech hodnotící účinnost rychlého zahájení léčby HIV oproti usnadněné vazbě na péči. Model rychlého zahájení léčby HIV v Baltimoru by se dal zobecnit na města, kde má epidemie HIV podobný demografický a rizikový profil, jako je Washington DC, Atlanta a New York City.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okamžité zahájení antiretrovirové terapie za účelem dosažení a udržení virové suprese snižuje morbiditu a mortalitu HIV a výrazně snižuje riziko přenosu, avšak mezery v kaskádě péče přetrvávají. Při současném tempu testování a léčby se v letech 2015 až 2025 v USA objeví odhadem 524 000 nových infekcí a 375 000 úmrtí. Míra HIV je nepřijatelně vysoká mezi Afroameričany a muži, kteří mají sex s muži, a většina nových přenosů pochází od pacientů, kteří byli dříve diagnostikováni, ale nejsou v péči. Aby se omezila míra infekce a zlepšily se výsledky související s HIV, musí města jako Baltimore, kde epidemie HIV postihuje převážně Afroameričany a muže, kteří mají sex s muži, zavést účinnější způsoby identifikace a léčby všech jedinců s HIV. Zkrácení časové osy léčby zahájením antiretrovirové terapie v době diagnózy je známé jako rychlé zahájení léčby HIV. Časné studie rychlého zahájení léčby HIV u nově diagnostikovaných pacientů v Jižní Africe a San Franciscu prokázaly významné zlepšení ve spojení péče, zahájení antiretrovirové terapie a doby do potlačení viru. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit rychlé zahájení léčby HIV v Baltimoru u nově a dříve diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří nejsou v péči, pomocí identifikace překážek, facilitátorů a přijatelnosti rychlého zahájení léčby HIV a pilotního testování protokolu pro rychlé zahájení léčby HIV mezi nově a dříve diagnostikovanými HIV pozitivní pacienti, kteří nejsou v péči, identifikovaní v kampusu Johns Hopkins ve východním Baltimoru a na klinikách sexuálně přenosných nemocí v Baltimore City Health Department. Tato pilotní data budou použita k navržení studie na více místech hodnotící účinnost rychlého zahájení léčby HIV oproti usnadněné vazbě na péči. Model rychlého zahájení léčby HIV v Baltimoru by se dal zobecnit na města, kde má epidemie HIV podobný demografický a rizikový profil, jako je Washington DC, Atlanta a New York City.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • anglicky mluvící
  • Pacienti identifikovaní na Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic nebo Baltimore City Health Department na klinikách sexuálně přenosných nemocí, u kterých je nově diagnostikována HIV (pozitivní test 3. nebo 4. generace HIV testu nebo detekovatelná virová nálož HIV bez předchozí dokumentace pozitivní HIV test podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení) a pacienti s předchozí diagnózou HIV, ale na základě vlastního hlášení nejsou v péči a nejsou na antiretrovirové léčbě (> šest měsíců bez HIV péče nebo antiretrovirové terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo těhotenství plánují
  • Dospělí postrádající schopnost souhlasit
  • Pacienti odeslaní do péče o HIV mimo kliniky Johns Hopkins a/nebo Baltimore City Health Department pro sexuálně přenosné choroby (STD)
  • Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min při posledním dokumentovaném laboratorním vyšetření v dostupném lékařském záznamu v místě doporučení, self-report chronického onemocnění ledvin bez dokumentovaného kreatininu během posledních tří měsíců
  • Pacienti, kteří před studií zdokumentovali mutace HIV rezistence na dolutegravir nebo tenofovir-alafenamid v dostupném lékařském záznamu v místě doporučení nebo kteří sami hlásili anamnézu mutací rezistence HIV. a citlivost na dolutegravir a tenofovir-alafenamid nelze potvrdit
  • Pacienti s kontraindikací dolutegraviru, tenofovir-alafenamidu a/nebo emtricitabinu
  • Pacienti užívající nebo v očekávání zahájení léčby rifamycinem (rifampin, rifabutin nebo rifapentin) a/nebo karbamazepin
  • Pacienti, kteří byli klinikou nebo personálem studie posouzeni jako fyzicky nebo emocionálně neschopní poskytnout souhlas nebo se zúčastnit všech postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rychlé zahájení léčby HIV
Zahájení a opětovné zahájení antiretrovirové léčby dolutegravirem 50 mg perorálně jednou denně a descovy 1 tableta perorálně jednou denně ve stejný den jako diagnostika HIV a/nebo první klinická návštěva u lidí nově diagnostikovaných HIV a pacientů s dříve diagnostikovaným HIV, ale ne na léky a nejsou v péči déle než šest měsíců.
Lék: Dolutegravir 50 mg
Pacienti nově diagnostikovaní HIV nebo dříve diagnostikovaní HIV, kteří nejsou léčeni nebo nejsou v péči po dobu nejméně šesti měsíců, dostanou startovací balení antiretrovirové terapie obsahující dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 tabletu denně perorálně. Počet vydaných dávek určí předepisující poskytovatel. Krabičky na pilulky budou dodány s každým startovacím balíčkem. Na každé klinice jsou pacientům poskytovány 24 hodin denně 7 dní v týdnu kontaktní informace na kliniku, pokud by se u nich vyskytly nežádoucí vedlejší účinky léků a/nebo by se u nich objevila lékařská pohotovost.
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG perorální tableta [DESCOVY]
Pacienti nově diagnostikovaní HIV nebo dříve diagnostikovaní HIV, kteří nejsou léčeni nebo nejsou v péči po dobu nejméně šesti měsíců, dostanou startovací balíčky antiretrovirové terapie obsahující emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (descovy) 1 tabletu denně ústy. Počet vydaných dávek určí předepisující poskytovatel. Krabičky na pilulky budou dodány s každým startovacím balíčkem. Na každé klinice jsou pacientům poskytovány 24 hodin denně 7 dní v týdnu kontaktní informace na kliniku, pokud by se u nich vyskytly nežádoucí vedlejší účinky léků a/nebo by se u nich objevila lékařská pohotovost.
Ostatní jména:
  • Descovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostanou rychlé zahájení léčby HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zahájí antiretrovirovou terapii (ART) ve stejný den, kdy je nabídnuta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost rychlého zahájení léčby HIV podle počtu pacientů, kteří odpověděli ano na zahájení ART ve stejný den
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří odpověděli ano na zahájení ART ve stejný den, oproti těm, kteří v průzkumu odpověděli ne.
12 měsíců
Počet pacientů, kterým bylo nabídnuto rychlé zahájení léčby HIV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří přijali rychlé zahájení léčby HIV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení